La normativa vigente non consente all’FDA di rendere pubbliche le lettere con cui l’Agenzia motiva in modo dettagliato all’azienda produttrice le ragioni del rifiuto di un’autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco. Peter Lurie,Associate Commissioner per la strategia e l’analisi della salute pubblica dell’FDA, ha analizzato questi documenti e confrontato le ragioni di rifiuto citate dall’Agenzia con i contenuti dei comunicati stampa rilasciati successivamente dalle aziende farmaceutiche. I risultati dello studio, che ha preso in considerazione le lettere di risposta inviate dall’FDA ai produttori da agosto 2008 a giugno 2013, sono stati presentati in un item pubblicato di recente su BMJ.
Dall’analisi è emerso che le aziende produttrici non hanno emesso alcun comunicato stampa per il 18% delle 61 lettere di risposta inviate dall’FDA nell’intervallo di tempo considerato. Il 21% dei comunicati stampa rilasciati non conteneva le ragioni citate dall’FDA per motivare il rifiuto. Le dichiarazioni contenute nei comunicati stampa riportavano solo 93 dei 687 motivi di rifiuto (pari al 14%) che l’FDA aveva citato nelle lettere di risposta. Sette missive dell’FDA evidenziavano che uno studio clinico aveva avuto un tasso di mortalità più elevato nei pazienti rispetto ai gruppi di controllo, ma solo un comunicato stampa forniva questa spiegazione. Inoltre, il 48% delle lettere di risposta faceva riferimento a carenze di sicurezza ed efficacia nei risultati degli studi clinici, ma solo il 13% dei comunicati stampa riportava una di queste carenze. A fronte di 32 lettere di risposta dell’FDA che richiedevano un nuovo clinical study per la sicurezza o l’efficacia, solo 19 (59%) trovavano dichiarazioni corrispondenti nei comunicati stampa.
I risultati di questo studio hanno suscitato reazioni contrapposte tra i diversi portatori di interesse. L’FDA ha fatto sapere che valuterà l’intera gamma di opzioni politiche e lo farà partendo dai dati di questa ricerca. Le associazioni dei consumatori hanno sollecitato una maggiore trasparenza sulle ragioni per cui i farmaci vengono respinti e sul processo decisionale dell’FDA, richiedendo alle aziende di produrre pubblicamente ulteriori informazioni e all’FDA di modificare i suoi regolamenti. Jeff Francer, General Counsel della federazione delle industrie farmaceutiche (PhRMA), ha affermato che “le lettere di risposta integrali dell’FDA spesso contengono informazioni commerciali riservate sui programmi di ricerca e sviluppo dei medicinali che non sono stati approvati. È importante per la salute pubblica che l’FDA continui a proteggere le informazioni sui farmaci ancora in fase di ricerca, in modo che siano mantenuti gli incentivi per gli investimenti a lungo termine nella ricerca biomedica. Una volta che i nuovi farmaci vengono approvati, sia l’FDA che le aziende rilasciano una straordinaria quantità di informazioni sui benefici e sui rischi dei nuovi trattamenti, tra cui le sintesi dei risultati degli studi clinici che l’FDA utilizza a supporto dell’approvazione”.
Ma anche sul tema, già affrontato in altri primi piani su questo sito, della pubblicazione dei dati dei trial clinici a supporto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, negli Stati Uniti come in Europa, il confronto è molto acceso.
Laws l’articolo sul BMJ
