La sostituibilità automatica in farmacia non sia applicata ai farmaci biologici e, di conseguenza, ai biosimilari, ma sia subordinata al consenso del medico curante. Nei bandi di gara nelle strutture pubbliche non si segua il concetto di equivalenza per questi prodotti. Sono i punti principali del disegno di legge 1875 "Modifiche al decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001 n. 405, con interventi urgenti in materia di spesa sanitaria e nuove disposizioni sui farmaci biosimilari" presentato in Senato da Cesare Cursi e Antonio Tomassini (Pdl), tema di un incontro ieri a palazzo Madama promosso dall’Osservatorio sanità e salute e dall’Associazione parlamentare per la tutela e promozione del diritto alla prevenzione. I biosimilari, come indicato dall’Agenzia europea sui farmaci (Emea), sono farmaci simili a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato ma non uguali, a causa della complessità dei processi produttivi che rendono impossibile la realizzazione di due copie identiche. La diversità tra farmaci generici e biosimilari rende dunque impossibile l’applicazione della normativa in vigore per i primi (peraltro esclusa anche dall’Emea); il disegno di legge mira dunque a sancire il principio della non equivalenza terapeutica nel campo dei farmaci biologici e della conseguente non sostituibilità automatica, ribadendo la centralità del medico curante nelle scelte del trattamento al fine di tutelare salute e sicurezza del paziente. Attualmente sono sei i farmaci biosimilari disponibili sul mercato italiano, "un ormone della crescita, tre eritropoietine e due fattori di stimolazione della crescita – ha evidenziato a margine dell’incontro Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici – e per nessuno di essi è prevista la vendita in farmacia, né dunque l’ipotesi di sostituibilità. Fra l’altro sono prodotti che non sono inseriti nelle liste di trasparenza dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), per cui il problema non si pone". Se una ulteriore regolamentazione ci deve essere, ha chiuso Colantuoni, deve affermare "la non sostituibilità in entrambe le direzioni", del biosimilare nei confronti degli originator e viceversa.
Farmacista33 – 20 gennaio 2010 – Anno 6, Numero 8
