Il processo legislativo italiano riguardante i farmaci equivalenti ha causato profonde conseguenze sia sul mercato sia sulla professione medica, con aspetti positivi ma anche situazioni critiche. Di queste ultime si è parlato a Milano, in una conferenza sui farmaci a brevetto scaduto organizzata dalla Società italiana di farmacologia (Sif), nella quale si sono quindi affrontate anche le zone d’ombra relative ai biosimilari. Tra i problemi nuovi o irrisolti, Francesco Rossi, presidente eletto Sif, identifica quello dell’interscambiabilità: «le attuali procedure di approvazione dei generici non garantiscono che due o più equivalenti dello stesso branded siano realmente equivalenti tra loro, perché l’intervallo di bioequivalenza potrebbe risultare al di là del limite prefissato, pur essendo per entrambi all’interno del range rispetto all’originatore. Inoltre l’intervallo accettabile di bioequivalenza potrebbe non essere idoneo per farmaci senza ampi margini di maneggevolezza». Sui problemi determinati al medico di famiglia dalla sostituibilità si è soffermato invece Roberto Stella, presidente Snamid. «È un criterio che può aumentare disguidi e contenziosi in quanto» in caso di eventuali danni insorti per uso di un farmaco sostituito «la responsabilità resta al prescrittore, e non vi è uno scarico di responsabilità sul farmacista o sul paziente. Inoltre, specie nel caso di pazienti anziani e fragili, lo switching (a causa delle dimensioni e dei colori delle confezioni) può causare confusione e mancata aderenza alla terapia». Lucia Aleotti, vicepresidente di Farmindustria, sottolineato il danno arrecato dell’industria impegnata nella ricerca, importante per l’economia del Paese, dalla norma relativa all’obbligo di scrivere sulla ricetta il nome del principio attivo, contenuta nel decreto Balduzzi in ottica di spending review. «Quest’obbligo» afferma Aleotti «non offre alcun risparmio al Ssn, essendo già vigente il rimborso fino alla concorrenza al prezzo più basso». Quanto ai biosimilari, Valter Torri, dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, ipotizza l’uso di metodi statistici bayesiani per effettuare, con un numero molto limitato di pazienti, studi di "fase II" randomizzati e di non inferiorità per supplire alle attuali carenze registrative europee in tema di efficienza e sicurezza.
8 aprile 2013 – DoctorNews33
Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte
Terza Conferenza – Patrocinio SIF
Milano, 5 Aprile 2013
Farmaci Equivalenti
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