L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitora con estrema attenzione la sicurezza dei vaccini COVID-19 autorizzati nell’Unione europea (UE). Ciò consente di rilevare eventuali effetti collaterali rari che possono 
emergere una volta che molti milioni di persone vengono vaccinate.
- Più di 892 milioni di dosi di vaccini sono state somministrate a persone nell’UE e nello Spazio economico europeo (SEE), a fine giugno 2022.
- I vaccini COVID-19 autorizzati sono sicuri ed efficaci. Sono stati valutati in decine di migliaia di partecipanti a studi clinici e hanno soddisfatto gli standard scientifici dell’EMA per sicurezza, efficacia e qualità.
- La sicurezza dei vaccini COVID-19 è continuamente monitorata e valutata.
- Gli aggiornamenti mensili sulla sicurezza forniscono una panoramica della regolare valutazione della sicurezza del PRAC.
- La stragrande maggioranza degli effetti collaterali noti dei vaccini COVID-19 sono lievi e di breve durata.
- I gravi problemi di sicurezza sono estremamente rari.
Le informazioni più recenti sulla sicurezza di ciascun vaccino si trovano nell’aggiornamento mensile sulla sicurezza del vaccino, disponibile tramite i collegamenti seguenti.
Le cifre seguenti forniscono il numero complessivo di sospetti effetti collaterali segnalati da individui e operatori sanitari dopo aver utilizzato un vaccino contro il COVID-19 nell’UE e nel SEE.
I casi segnalati riguardano sospetti effetti collaterali, cioè eventi medici che sono stati osservati dopo la vaccinazione, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal vaccino. Il problema potrebbe essersi verificato comunque, ad esempio, a causa di un problema di salute non correlato.
La natura della segnalazione spontanea significa anche che alcune persone potrebbero non aver segnalato i loro effetti collaterali, in particolare se erano lievi.
Per ulteriori informazioni su questi rapporti, vedere:
- European suspected adverse drug reactions database (www.adrreports.eu)
- Important information on how to interpret the data
L’EMA pubblicherà i dati sulla sicurezza per il vaccino COVID-19 Valneva, autorizzato a gi
ugno 2022, non appena questi saranno disponibili.
A partire da maggio 2022, l’EMA utilizza un metodo diverso per calcolare le cifre relative alle dosi di COVID-19 somministrate nell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo. I dati degli aggiornamenti sulla sicurezza di giugno 2022 non devono quindi essere confrontati con quelli pubblicati nei mesi precedenti.
Come l’EMA monitora la sicurezza dei vaccini
Il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 richiede all’EMA di monitorare i sospetti effetti collaterali segnalati da individui e operatori sanitari nell’UE.
Un database dell’UE chiamato EudraVigilance contiene questi rapporti. La banca dati europea sulle sospette reazioni avverse ai farmaci fornisce l’accesso del pubblico a questi dati in vari modi, tenendo conto della normativa dell’UE sulla protezione dei dati.
Il PRAC dell’EMA e le autorità nazionali competenti monitorano costantemente EudraVigilance per identificare eventuali nuovi problemi di sicurezza che richiedono un’indagine. Questi sono noti come segnali di sicurezza.
Nel valutare un segnale di sicurezza, il PRAC cerca eventuali schemi insoliti o imprevisti, come un evento medico che si verifica nelle persone vaccinate a un tasso più elevato rispetto alla popolazione generale.
Esaminano altre fonti di prova, come studi clinici, studi di epidemiologia e farmacoepidemiologia, la letteratura medica e le informazioni provenienti da autorità di regolamentazione al di fuori dell’UE.
Il PRAC conduce quindi una valutazione approfondita di tutti i dati combinati di sicurezza prima di concludere su come il segnale influisca sulla sicurezza del vaccino e sul suo rapporto rischi/benefici.
Se necessario, l’EMA può decidere di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino per fornire il consiglio giusto agli operatori sanitari e ai pazienti, richiedere al produttore di condurre ulteriori studi o limitare l’uso del vaccino.
I pazienti e gli operatori sanitari devono segnalare eventuali effetti collaterali sospetti dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19 alla propria autorità nazionale competente. Per informazioni su come farlo, vedere:
