Il parere del CHMP dell’EMA sarà ora inviato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante che si applicherà a tutti gli Stati membri. L’Italia aveva già provveduto il 23 gennaio scorso a sospendere dalla commercializzazione i medicinali sperimentati presso la GVK Biosciences. Si tratta ad ogni modo di un numero molto limitato di farmaci che ricoprono una fetta marginale di mercato nel nostro Paese.
Dovranno rimanere disponibili i farmaci di fondamentale importanza per i pazienti
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione espressa lo scorso gennaio di sospendere alcuni farmaci per i quali l’autorizzazione alla commercializzazione in UE è stata basata principalmente su studi clinici condotti presso l’organizzazione di ricerca a contratto (Contract Research Organization – CRO) GVK Biosciences di Hyderabad, in India. La decisione dell’EMA è frutto di un riesame richiesto dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di sette dei farmaci in questione.
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato la raccomandazione iniziale nel gennaio 2015 a seguito di un’ispezione del sito della GVK Biosciences da parte dell’agenzia del farmaco francese (ANSM) che ha sollevato preoccupazioni su come la CRO indiana avesse condotto gli studi clinici presso il proprio sito per conto di alcuni titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’ispezione ha rivelato manipolazioni di dati di elettrocardiogrammi (ECG) durante lo svolgimento di alcuni studi di farmaci generici, che sembra abbiano avuto luogo per un periodo di almeno cinque anni. La loro natura sistematica, il prolungato periodo di svolgimento e il numero di dipendenti coinvolti hanno messo in dubbio l’integrità delle sperimentazioni effettuate presso il sito e in generale l’affidabilità dei dati generati.
Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono perplessità circa l’affidabilità degli studi clinici e quindi ha confermato la raccomandazione dello scorso gennaio di sospendere i farmaci per i quali non siano disponibili ulteriori dati a supporto, provenienti da altri studi. E’ fatta eccezione per un farmaco incluso nel riesame per il quale ora non si raccomanda più la sospensione1.
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seguito del primo parere e di questo ultimo riesame del CHMP, resta in vigore la raccomandazione di sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati nella sede di Hyderabad. Per circa 300 altre forme farmaceutiche e dosaggi sono stati forniti sufficienti dati a supporto provenienti da altre fonti, pertanto tali farmaci potranno rimanere in commercio nell’UE.
L’elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP raccomanda la sospensione è disponibile sul sito dell’EMA.
Il CHMP ha rilevato che non sussiste alcuna evidenza di effetto dannoso o mancanza di efficacia legati alla conduzione degli studi da parte della GVK Biosciences di Hyderabad. I farmaci ritenuti di fondamentale importanza per i pazienti, in mancanza di valide alternative terapeutiche, possono rimanere sul mercato in alcuni paesi. Spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea, in base alla situazione nel loro paese, valutare se un farmaco è fondamentale per i pazienti. Per i medicinali che sono considerati critici, sono concessi 12 mesi alle aziende farmaceutiche per fornire dati supplementari.
L’EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali per assicurare che gli studi che sostengono le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea vengano effettuate secondo i più alti standard e che le industrie coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della Buona Pratica Clinica (GCP).
La raccomandazione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante. Questa decisione si applicherà a tutti gli Stati membri, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno adottato misure provvisorie per sospendere i farmaci.
Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Nei Paesi dell’UE è in valutazione la sospensione di un certo numero di farmaci a seguito di criticità emerse sulla conduzione di studi clinici presso il sito indiano di GVK Biosciences, a Hyderabad, in India.
Di seguito alcune indicazioni per pazienti e operatori sanitari:
- Non ci sono evidenze di effetti dannosi o di mancanza di efficacia per nessuno dei farmaci coinvolti negli studi condotti da GVK Biosciences.
- Alcuni farmaci, considerati critici per i pazienti, rimarranno sul mercato in alcuni Paesi, in attesa della presentazione di nuovi dati.
- Le autorità nazionali dell’UE considereranno la criticità dei singoli farmaci nei rispettivi Paesi, e decideranno sull’opportunità di sospenderli o continuare a consentirne la disponibilità, nell’attesa della disponibilità di nuovi dati.
- I pazienti devono continuare ad assumere i loro farmaci come prescritto e contattare il medico o il farmacista in caso di qualsiasi domanda.
Maggiori informazioni sui farmaci
La revisione ha riguardato farmaci autorizzati a livello nazionale la cui domanda di autorizzazione all’immissione in commercio includeva dati clinici provenienti da studi condotti da GVK Biosciences, presso il proprio sito di Hyderabad.
Maggiori informazioni sulla procedura
Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione alle evidenze di non conformità ai requisiti di Buona Pratica Clinica (GCP) del sito della GVK Biosciences di Hyderabad, in India, riscontrate dall’Agenzia del farmaco francese (ANSM).
La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio di questi farmaci a gennaio 2015.
A seguito della richiesta di alcuni titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere di gennaio 2015. Il CHMP ha ora adottato l’opinione finale, che sarà trasmessa alla Commissione Europea per l’emanazione di una decisione giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati Membri dell’UE.
Le rispettive autorità Nazionali decideranno se alcuni di questi medicinali per cui è stata raccomandata la sospensione sono critici nei propri Paesi.
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