Synapse Labs Pvt. Ltd: il riesame conferma la sospensione dei medicinali a causa di studi viziati
EMA – 22 marzo 2024 – Last updated:
Il 21 marzo 2024, il comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la sua raccomandazione di sospendere o non concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio di una serie di medicinali generici testati da Synapse Labs Pvt. Ltd, un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede a Pune, in India. Questa conferma conclude il riesame richiesto dai richiedenti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per alcuni dei medicinali in questione.
Il CHMP ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel dicembre 2023, dopo un’ispezione di buona pratica clinica (GCP) che ha evidenziato irregolarità nei dati dello studio e inadeguatezze nella documentazione dello studio e nei sistemi informatici e nelle procedure per gestire i dati dello studio. Ciò ha sollevato serie preoccupazioni sui dati degli studi di bioequivalenza condotti presso il CRO. Tali studi vengono effettuati per dimostrare che un medicinale generico rilascia nell’organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento.
Per la maggior parte dei medicinali testati da Synapse Labs per conto delle aziende dell’UE, il CHMP ha concluso che i dati di supporto erano mancanti o insufficienti per dimostrare la bioequivalenza e ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali. Per un numero limitato di medicinali erano disponibili dati di supporto sufficienti a dimostrare la bioequivalenza; le autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali sono state mantenute e le domande di autorizzazione all’immissione in commercio in corso hanno potuto continuare.
Durante il riesame, il CHMP ha ritenuto che per un ulteriore medicinale (Nibufar) fossero disponibili dati sufficienti per dimostrare la bioequivalenza; è quindi possibile mantenere anche l’autorizzazione all’immissione in commercio per questo prodotto.
A seguito del parere iniziale e del riesame del CHMP, viene confermata la raccomandazione di sospendere i medicinali per i quali mancano dati adeguati sulla bioequivalenza. Per revocare la sospensione, le aziende 
devono fornire dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza. I medicinali per i quali le domande di autorizzazione all’immissione in commercio in corso si basano esclusivamente sui dati di Synapse Labs non riceveranno l’autorizzazione nell’UE. Un elenco aggiornato dei medicinali interessati dalla procedura è disponibile sul sito web dell’EMA.
Alcuni dei medicinali per i quali è stata raccomandata la sospensione possono essere di fondamentale importanza (ad esempio, a causa della mancanza di alternative disponibili) in alcuni Stati membri dell’UE. Le autorità nazionali valuteranno la situazione e potranno rinviare la sospensione di questi medicinali per un massimo di due anni nell’interesse dei pazienti. Le aziende devono presentare i dati di bioequivalenza richiesti per questi medicinali entro un anno.
L’EMA e le autorità nazionali continueranno a lavorare a stretto contatto per garantire che gli studi sui medicinali dell’UE siano condotti secondo gli standard più elevati e che le aziende rispettino tutti gli aspetti della buona pratica clinica. Se le aziende non soddisfano gli standard richiesti, le autorità adotterà le misure necessarie per garantire l’integrità dei dati utilizzati per approvare i medicinali dell’UE.
La raccomandazione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea che emetterà a tempo debito una decisione giuridicamente vincolante.
La revisione ha riguardato i medicinali generici autorizzati o in fase di valutazione tramite procedure nazionali, decentralizzate o di mutuo riconoscimento sulla base di studi condotti da Synapse Labs Pvt. Ltd, con sede a Pune, India, per conto dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. Il gruppo di lavoro SPOC dell’EMA sta seguendo l’impatto dell’esito del deferimento sulla fornitura di farmaci critici negli Stati membri dell’UE.
Riferimenti ai sensi dell’articolo 31
Questo tipo di deferimento viene attivato quando è coinvolto l’interesse dell’Unione, a seguito di preoccupazioni relative alla qualità, alla sicurezza o all’efficacia di un medicinale o di una classe di medicinali.
Nota: D’intesa con gli Stati membri dell’Unione, la Commissione europea ha sospeso lo scorso 24 maggio le autorizzazioni all’immissione in commercio di diversi medicinali generici testati dalla società indiana Synapse Labs, a causa di prove insufficienti circa l’affidabilità dei dati sperimentali.
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