Avviata la revisione concernente gli studi condotti da Synapse Labs Pvt. Ltd (India)
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali i cui studi clinici di 
bioequivalenza sono stati condotti da Synapse Labs Pvt. Ltd, un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO, Contract Research Organization) con sede a Kharadi (India). Tale revisione fa seguito a un’ispezione di buona pratica clinica (GCP) effettuata dall’Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS) che ha sollevato gravi preoccupazioni circa la validità e l’affidabilità dei dati generati presso la CRO.
Alla luce dei risultati dell’ispezione GCP, l’Agenzia spagnola ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA di valutare l’impatto sui benefici e sui rischi dei medicinali autorizzati sulla base degli studi condotti presso Synapse Labs. È stato inoltre chiesto all’EMA di esaminare l’impatto sui medicinali attualmente in fase di valutazione che utilizzano i dati di studio generati presso la CRO.
L’EMA esaminerà̀ i dati disponibili per stabilire l’eventuale necessità di adottare misure per tutelare la salute pubblica.
La revisione riguarda medicinali generici autorizzati o in fase di valutazione secondo la procedura nazionale, quella di mutuo riconoscimento o quella decentrata, che si basano sugli studi condotti da Synapse Labs Pvt. Ltd (India), per conto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o dei richiedenti.
La revisione è stata avviata su richiesta dell’Agenzia regolatoria spagnola a norma dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La revisione è condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’EMA. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale rilascerà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
