Ebola, si aprono le porte ai farmaci sperimentali. Le circolari ministeriali

Qualcosa inizia a muoversi sul fronte delle nuove terapie. Dopo il caso dei due pazienti americani sottoposti ad una cura sperimentale, anche altri farmaci e vaccini mai testati sull’uomo potrebbero ora trovare applicazione nel corso l’epidemia. Le circolari del Ministero della Salute.

Pubblicato agosto 14, 2014 – WIRED

Se la peggiore epidemia di ebola della storia continua a allargarsi, avendo superato ormai le mille vittime, qualcosa inizia però a muoversi sul fronte delle nuove terapie. Dopo lo Zmapp, il farmaco sperimentale somministrato come “cura compassionevole” a due pazienti americani, anche il TKM-Ebola della Tekmira Pharmaceuticals, un altro medicinale mai testato su pazienti umani, potrebbe infatti essere presto utilizzato come trattamento di emergenza. A deciderlo è stata la Food and Drug Administration (Fda), che ha modificato la classificazione della sperimentazione del farmaco da “full clinical hold” (interdetta) a “partial hold” (permessa con alcune riserve), rendendo di fatto possibile l’utilizzo del farmaco in alcuni casi specifici.

Il Tkm-Ebola è trattamento sviluppato in collaborazione con il dipartimento della difesa americano, che ha dimostrato un’efficacia del 100% nel contrastare il virus ebola in modelli animali. Fino ad oggi però il trial di fase 1 (in cui si valuta la sicurezza del farmaco sull’uomo) era stato bloccato dall’Fda, e il farmaco quindi non è ancora mai stato sperimentato sull’uomo. Ora che l’agenzia ha deciso di modificare le precedenti indicazioni, potrebbe essere utilizzato sui pazienti come cura compassionevole, ovviamente rispettando, spiegano dallaTekmira Pharmaceuticals, “i vigenti protocolli clinici e regolatori”.

Esistono comunque molti altri farmaci e vaccini sperimentali in attesa di essere sperimentati sull’uomo. E ora che lo Zmapp ha fatto da apripista (anche se non si sa ancora se sia stato efficace per i due pazienti americani), diversi potrebbero bruciare le tappe, e trovare un’applicazione di emergenza. L’Organizzazione mondiale della sanità, che solo poche settimane fa aveva affermato che nessuno dei nuovi farmaci contro l’ebola sarebbe stato utilizzato nell’epidemia attuale, sembra infatti essersi ricreduta, e ha annunciato una riunione di esperti per valutare la possibile sperimentazione d’emergenza dei nuovi medicinali. “Abbiamo una malattia con un altissimo tasso di mortalità, e per cui non esistono cure o vaccini efficaci”, ha dichiarato in proposito Marie-Paule Kieny, vice direttrice dell’Oms. “Per questo dobbiamo chiedere a medici e bioeticisti di darci nuove linee guida per quale sia il comportamento più responsabile da tenere in questo momento”.

Ma cosa è cambiato nelle ultime settimane? Fino ad oggi, una delle ragioni principali per cui gli esperti erano restii all’idea di sperimentare sul campo i nuovi trattamenti era la paura che i trial potessero essere mal digeriti dalle popolazioni locali. Se venissero interpretati come un tentativo delle industrie farmaceutiche occidentali di utilizzare i pazienti africani come cavie da laboratorio, la gestione dell’emergenza si farebbe ancora più complessa per il personale sanitario. Dopo il caso dei due pazienti americani però, la situazione sembra adesso ribaltata, e come racconta il Wall Street Journal, sono in molti nei paesi colpiti dall’epidemia a chiedere ora che l’accesso alle terapie sperimentali non sia limitato ai pazienti occidentali.

Il comitato di esperti dell’Oms dovrebbe riunirsi già la prossima settimana, e sono diverse le domande, anche pratiche, a cui dovrà dare risposta. Molti specialisti ad esempio ritengono che i nuovi farmaci, se autorizzati, non dovrebbero essere utilizzati come cure compassionevoli, ma inseriti in trial che ne possano valutare l’effettiva efficacia. “Se non si farà così, il pericolo è che avremo utilizzato questo farmaci, ed esposto quindi le persone ai potenziali rischi di un trattamento sperimentale, e alla fine continueremo a non avere nessuna idea della reale efficacia di questi trattamenti”, spiega ad esempio Tom Solomon, direttore dell’Institute of Infection and Global Health della University of Liverpool.

Se i trial si faranno, bisognerà inoltre decidere quali pazienti andranno inclusi nelle sperimentazioni, ma soprattutto, capire quante dosi di questi farmaci sperimentali hanno pronte le industrie produttrici nei loro magazzini.

Circolare Ministero della Salute 08/08/2014: Malattia da virus Ebola, Africa Occidentale – Aggiornamento 8 agosto 2014 – misure di profilassi internazionale – raccomandazioni per viaggiatori.

Circolare Ministero della Salute 13/08/2014: Segnalazione e gestione di eventuali casi sospetti di Malattia da Virus Ebola (MVE).

Ebola, Codacons: basta generiche e banali rassicurazioni del Ministero

mercoledì 13 agosto 2014 – meteoweb.eu

“Il ministero della Salute non deve dare generiche e banali rassicurazioni, ma deve dire esattamente ai cittadini cosa sta accendendo e quali sono rischi e i pericoli sul fronte sanitario”. Lo afferma il Codacons, intervenendo in merito all’emergenza virus Ebola. “Attendiamo dal ministero maggiori e più precise informazioni sul caso Ebola, perché le rassicurazioni finora pervenute non ci bastano – spiega il presidente Carlo Rienzi – In particolare, occorre fare prevenzione specie per chi viaggia all’estero e per chi arriva in Italia da Paesi a rischio. Essenziale poi combattere la diffusione di farmaci truffa contro il virus, che giocano sulla paura degli utenti per vendere prodotti assolutamente inutili lucrando sulla sensibilità dei cittadini”. ” Già in passato con l’influenza aviaria – conclude Rienzi – si scatenò il business di farmaci che alla fine si rivelarono una costosa presa in giro per i consumatori, vicenda per la quale il Codacons ha intentato una azione risarcitoria al Tar contro il ministero”.