L’agenzia dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali è l’Ema (European medicines agency). Ma dove vengono effettuati gli studi clinici sottoposti all’Ema? Nel 62% dei casi gli studi clinici sottoposti all’Ema vengono effettuati al di fuori di Spazio economico europeo e Svizzera. È quanto emerge da un report pubblicato nei giorni scorsi dalla stessa Agenzia. Il documento traccia un quadro generale della distribuzione dei pazienti e dei centri dove vengono effettuati gli studi, sulla base delle informazioni contenute nelle domande di autorizzazione alla commercializzazione. Si apprende così che il 34% dei pazienti viene arruolato nel Nord America, mentre quasi il 28% è reclutato in Africa, Medio Oriente, Pacifico, Australia, Nuova Zelanda, America latina, Paesi dell’ex Unione Sovietica e dell’Est europeo non appartenenti all’Ue. Nei sei anni intercorsi tra il 2005 e il 2011, in Europa (Unione europea, Spazio economico europeo e Associazione europea di libero scambio) c’è stata una diminuzione di studi, passati dal 37,0% al 31,2% e un calo ancora maggiore si è verificato nel Nord America. Le informazioni riguardo alla località in cui vengono condotti gli studi è importante e permette al Network europeo per i medicinali di allocare le risorse per effettuare le ispezioni laddove sono maggiormente necessarie e di promuovere la cooperazione con le autorità locali. Il numero di ispezioni effettuate dall’Ema si è evoluto in conseguenza alla redistribuzione degli studi clinici: in generale, nel corso degli! anni, sono aumentate dovunque, ma si sono moltiplicate per quattro ne i Paesi non europei. Lo scorso anno, l’Ema ha pubblicato un documento focalizzato sugli aspetti etici e sul ruolo delle ispezioni nei trial clinici condotti al di fuori di Unione europea e Spazio economico europeo e sottoposti alle autorità di regolamentazione dell’Ue. Vi si proponevano passi concreti e iniziative condivise riguardo alla regolamentazione e alla supervisione dei trial; si chiariva anche in che modo le autorità europee possono ottenere garanzie riguardo agli standard etici applicati, sia durante lo sviluppo che durante la fase di domanda di immissione in commercio.
11 aprile 2013 – DoctorNews33
