È questo forse il tema più “caldo” che sarà discusso durante il 12° Forum Nazionale Pharma, in programma a Stresa dal 29 al 31 maggio. Ma non solo, tra gli altri argomenti “spinosi” anche i dati di real world e la sostenibilità dei prodotti innovativi. *A CURA DI SIF
Redazione Aboutpharma – 13 marzo 2019
In quali casi due o più farmaci appartenenti alla stessa classe farmaceutica, con le stesse indicazioni terapeutiche e con efficacia e sicurezza sovrapponibili, ma con principio attivo differente, possono essere considerati equivalenti dal punto di vista terapeutico? Sarà questo uno dei temi di discussione del 12° Forum Nazionale Pharma che si svolgerà a Stresa dal 29 al 31 maggio. Forse uno dei temi più “caldi” come suggerisce Patrizia Popoli, direttrice del Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci dell’Istituto superiore di sanità (Iss), che modererà proprio la tavola rotonda sull’equivalenza terapeutica e le categorie terapeutiche omogenee. Perché, come spiega Popoli, che è anche membro del comitato scientifico del Forum, “la determina Aifa sull’equivalenza terapeutica, che era stata ritirata qualche mese dopo la sua pubblicazione, è stata re introdotta lo scorso anno, generando alcune criticità interpretative”.
Sovrapponibili o no?
Dal punto di vista dell’autorità regolatoria alcuni farmaci che appartengono alla stessa categoria hanno una sostanziale sovrapponibilità 
terapeutica. Perché pur non avendo la stessa molecola, condividono le principali indicazioni e il profilo di efficacia e sicurezza. Valutazione che in sede di gare regionali consentirebbe alle Regioni di risparmiare, a parità di efficacia terapeutica. Ma che dall’altra solleva i dubbi delle aziende farmaceutiche, secondo cui appiattirebbe alcune categorie di farmaci, non consentendo di evidenziare le peculiarità delle singole molecole e andando contro al principio stesso di ricerca e proprietà intellettuale. “È un tema da sempre oggetto di contenzioso tra regolatorio, regioni e aziende” precisa Popoli. “Mi aspetto che genererà molto dibattito. Tant’è che il titolo del tavolo è opinioni a confronto”.
L’importante è parlarne
D’altra parte il Forum stesso nasce come un’occasione utile di confronto, in grado di favorire le interazioni informali tra i diversi rappresentati del settore. “Non è detto che poi alla fine si raggiungano delle posizioni comuni – continua Popoli – spesso non accade, ma ciò che è importante è confrontarsi su argomenti caldi su cui spesso si hanno punti di vista diversi”.
Ricerca clinica e Real world
Argomenti che sembrano non mancare al Forum di Stresa. Tra gli altri si parlerà anche dello stato della ricerca clinica in Italia, con l’idea di discutere soprattutto su quali sono gli ostacoli che ancora si frappongono a un pieno sviluppo della ricerca indipendente. E dei dati di real world, che se sfruttati al meglio potrebbero dare un contributo molto importante alla conoscenza sui farmaci. Soprattutto in una fase post registrativa. “Sono dati molto importanti – aggiunge Popoli che è anche presidente della Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa – perché forniscono informazioni che non potremmo mai avere dagli studi clinici”.
Vita reale
Per esempio i trial non forniscono informazioni sui pazienti anziani – popolazione spesso non inclusa ma sempre più numerosa – né dati sul lungo termine. Inoltre sono condotti in maniera “asettica”, con criteri di inclusione ed esclusione molto rigidi e un’aderenza alla terapia molto forte. Tutte condizioni che nella vita reale non si verificano.
“I dati di real world rappresentano una fonte di informazione integrativa, molto importante, a quella fornita dagli studi clinici” commenta Popoli. “Però si deve ancora discutere su come raccoglierli e analizzarli. Deve essere stabilito quali sistemi di qualità usare per raccoglierli, quali fonti considerare, quali sistemi di sicurezza applicare per proteggere i dati sensibili ecc. C’è molto lavoro da fare. Nella tavola rotonda su questo tema, si cercherà di capire qual è il loro valore, anche dal punto di vista regolatorio. Cioè quanto questi dati che raccogliamo nella vita reale possono poi essere usati in ambito regolatorio, per fini registrativi o per modificare decisioni e così via”.
Innovazione sostenibile
Altro tema caldo, a cui è dedicata un’intera sessione del Forum è la sostenibilità dell’innovazione. Conciliare innovazione e sostenibilità non è mai stato così difficile come in questi tempi, in cui richiesta e offerta di nuovi medicinali – spesso davvero rivoluzionari – sono in aumento, affiancate però da risorse sempre più limitate. “Ci troviamo a combattere contro forze che spingono in direzioni contrastanti – conclude Popoli – ferma restando la volontà di mantenere un Ssn universale e solidaristico. Una delle strade da perseguire, di cui si discuterà, è valorizzare ogni nuovo farmaco in proporzione al valore che offre in senso terapeutico, per quanta salute porta al paziente più che per quanto è costato. Tenendo sempre conto del fatto che l’azienda deve compensare l’investimento fatto in ricerca e sviluppo. Questa è solo una delle considerazioni che possono essere fatte in proposito e su cui si discuterà. Infine penso che verrà toccato anche il tema del fondo degli innovativi. Ancora non sappiamo se sarà mantenuto o meno nei prossimi anni, ma questa è una domanda da rivolgere ai politici”.
A cura di Sif
