Non è possibile indire gare regionali per stabilire l’equivalenza terapeutica tra medicinali, senza le valutazioni dell’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco. Lo hanno stabilito le recenti sentenze del Tar di Umbria e Lazio, che si sono espressi in particolare sui farmaci biotecnologici, in quanto la complessità di formulazione e l’impiego di sistemi cellulari non consentono la riproduzione di una molecola identica.
“Accogliamo con favore le ultime sentenze del TAR dell’Umbria e del Lazio, che hanno confermato alcuni principi fondamentali per chi opera nel campo della biofarmaceutica” così Alessandro Sidoli, Presidente di Assobiotec, l’Associazione Nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie, che fa parte di Federchimica.
“Queste sentenze hanno chiarito tre aspetti fondamentali: compete esclusivamente all’AIFA la valutazione in merito all’equivalenza di diversi principi attivi, non potendo le Regioni intervenire autonomamente nel merito delle scelte terapeutiche, come stabilito dalla legge 22/2012; la scelta del farmaco da dispensare deve seguire precise regole di appropriatezza prescrittiva ex-ante prima di qualsiasi valutazioni economiche ex-post, salvaguardando la salute del paziente più che l’aspetto meramente economico; in nessun modo i farmaci biotecnologici possono essere assimilati a quelli chimici di sintesi, concetto ribadito sia dalla comunità scientifica che dalle autorità regolatorie europea (EMA) e nazionale (AIFA), che esplicitamente escludono la sostituibilità terapeutica tra "originatore" e "biosimilare" conclude il Presidente di Assobiotec.
Il Tar Umbria si è occupato di equivalenza terapeutica in due sentenze dello scorso 26 aprile che hanno accolto due ricorsi avanzati da Sanofi e Lilly Italia in relazione ad un bando di gara per la fornitura di farmaci ed emoderivati indetto dalla Regione Umbria mediante il Sistema Dinamico di Acquisizione. Nello schema di contratto d’appalto la Regione aveva previsto che in seguito all’aggiudicazione, sarebbe spettata alla Commissione terapeutica regionale "la facoltà di scelta delle molecole da utilizzare nelle strutture Regionali, nell’ambito di classi omogenee e sulla base di valutazioni farmaco economiche complessive (prezzo offerto in gara e prezzo al pubblico)". Il Tar, accogliendo i ricorsi, ha annullato la procedura di gara sottolineando che eventuali valutazioni economiche, riservate alla competenza della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa e tali da non pregiudicare il servizio offerto al paziente, potranno subentrare solo a fronte di una riconosciuta equivalenza terapeutica tra i diversi prodotti e dovranno comunque valere su tutto il territorio nazionale.
Sono state, infine, giudicate illegittime le clausole che demandavano l’ingresso delle valutazioni di equivalenza ad fase successiva all’aggiudicazione, "non essendo ammesse nell’ordinamento comunitario e interno forme di confronto concor
