La Commissione lancia un portale per facilitare la transizione verso i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Newsletter 233 – Medical Devices – European Commission
Timo Pesonen, il nuovo direttore generale della direzione generale della Commissione europea per il mercato interno, l’industria, l’imprenditorialità e le PMI (DG Grow), parla della sezione rinnovata dei dispositivi medici sul sito web della Commissione europea che è stata lanciata per facilitare la transizione verso due nuovi regolamenti su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il portale presenta i nuovi requisiti normativi in varie sezioni rivolte agli attori interessati (produttori, importatori, istituzioni sanitarie, autorità di paesi non UE e altri).
In primo luogo, qual è l’importanza dei dispositivi medici da una prospettiva europea?
A volte le persone pensano che i dispositivi medici siano solo cose come sostituti dell’anca e pacemaker, ma la gamma di dispositivi medici è piuttosto ampia, includendo qualsiasi cosa, dalle lenti a contatto alle bende adesive, agli scanner a raggi X e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Molti di questi dispositivi sono essenziali per la nostra salute e qualità della vita, nonché per l’economia europea, e ci aspettiamo che siano sicuri ed efficaci.
Perché è stato necessario introdurre nuovi regolamenti?
Poiché le norme dell’UE sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici sono state stabilite alla fine degli anni ’90, vi sono state discrepanze nella loro interpretazione in tutta Europa. Sono emersi problemi in alcune categorie di dispositivi medici, ad esempio protesi mammarie e protesi d’anca metallo su metallo.
Per considerare i progressi compiuti negli ultimi 20 anni, l’UE ha riveduto il quadro giuridico. Due nuovi regolamenti – uno sui dispositivi medici e l’altro sui dispositivi medico-diagnostici in vitro – sono stati adottati dal Consiglio e dal Parlamento ed è entrato in vigore nel maggio 2017. Dopo un periodo transitorio, il regolamento sui dispositivi medici si applicherà pienamente a partire dal 26 Maggio 2020 e il regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro sarà pienamente applicabile dal 26 maggio 2022.
Quale sarà il vantaggio di avere questi nuovi regolamenti?
I nuovi regolamenti miglioreranno la qualità e la sicurezza dei dispositivi sul mercato dell’UE rafforzando i criteri per la designazione degli organismi e dei processi notificati per la loro supervisione, introducendo un controllo pre-mercato più rigoroso dei dispositivi ad alto rischio e rafforzando la sorveglianza post-mercato. Hanno creato un sistema completamente nuovo di identificatori di dispositivi univoci, migliorando l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici. Crea un sistema per identificare in modo univoco i dispositivi medici lungo la catena di approvvigionamento.
I nuovi regolamenti aumenteranno la trasparenza. Sintesi di sicurezza e prestazioni cliniche per dispositivi medici ad alto rischio saranno disponibili al pubblico attraverso la banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED). Il database includerà informazioni su dispositivi, operatori economici, ricerca clinica e sorveglianza post-mercato, aiuterà le autorità di regolamentazione a coordinarsi e scambiarsi informazioni e sarà utilizzato per riferire e tracciare gli incidenti.
Cosa possono aspettarsi gli utenti di trovare sul nuovo portale?
Il rinnovato sito Web spiega le principali differenze tra le attuali direttive e i nuovi regolamenti. Evidenzia la tempistica per la transizione e le scadenze per l’implementazione e offre anche risorse destinate ai giornalisti interessati all’industria dei dispositivi medici.
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