In un contesto complicato come quello dei Dispositivi medici innovativi la Regione Toscana prova a proporre una soluzione appunto “innovativa”. Il contesto richiede in primis la necessità di definire che cosa è “innovazione”. Poi decidere come si può acquistare ciò che è innovativo. E infine fare i conti con i Regolamenti Europei che ormai non sono più una novità, ma ancora un rebus irrisolto.
E’ il caso della Delibera della Regione Toscana 
N° 737 del 27 giugno 2022, che prevede una corsia preferenziale per l’acquisto dei Dispositivi Medici innovativi. Questi potranno essere messi a disposizione dei clinici e dei pazienti entro poche settimane, in tempi molto più rapidi rispetto alle procedure di gara tradizionali. Alla base della possibilità di attivare il percorso di acquisto veloce, l’obbligo di una preventiva valutazione di Health Technology Assessment (HTA). LA DELIBERA
La delibera individua tre criteri per definire innovativo un nuovo dispositivo medico:
1) il soddisfacimento di un bisogno terapeutico altrimenti non soddisfatto o non sufficientemente soddisfatto;
2) un documentato e rilevante vantaggio di natura clinica rispetto ai dispositivi predecessori;
3) la presenza di un rilevante miglioramento organizzativo che aumenta l’efficienza della procedura assistenziale in esame.
Per ottenere il riconoscimento di innovatività è sufficiente che almeno uno dei tre criteri sia soddisfatto, ma, soprattutto per i criteri 2 e 3, la delibera prevede che il DM debba oltrepassare una soglia minima di valore clinico oppure economico, definita in termini numerici, al fine di evitare scelte “fuori standard”, prive di una specifica documentazione clinica e/o economica.
Ancora prima, è necessario che i dispositivi soddisfino due pre-requisiti evidenziali: la disponibilità di almeno uno studio clinico pubblicato su una rivista censita da Pubmed e la disponibilità di almeno uno studio che riporti una stima del beneficio incrementale in confronto con adeguato comparator.
Resta aperta la questione della sistematica rilevazione degli esiti e del loro miglioramento che deve far seguito all’introduzione di un prodotto innovativo nel Sistema Sanitario Regionale. Il settore dei farmaci ha tracciato un percorso di rilevazione basato sui registri.
La rivista Policy and Procurement in Healthcare ha interpellato la Direttrice Generale di Confindustria Dispositivi Medici Dott.ssa Fernanda Gellona per analizzare la delibera e valutare aspetti critici e prospettive della proposta.
Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici: “Sicuramente, in linea di principio, la nostra valutazione è positiva: l’approccio usato ricalca in buona sostanza ciò che auspichiamo da tempo, cioè un percorso che individui, permetta di scegliere e quindi premi i DM innovativi. Siamo ovviamente d’accordo sul fatto ci debba essere a monte un percorso di valutazione dell’innovazione del dispositivo (HTA) che evidenzi se e quali innovazioni il dispositivo stesso possa portare dal punto di vista clinico oppure organizzativo e di costi complessivi”.
Il sistema funzionerà? “Come sempre, trattandosi di procedure nuove, sarà possibile rispondere a questa domanda in modo compiuto solo dopo aver sperimentato il percorso: deve ancora superare la “prova pratica”. In linea di massima è molto valido e sono curiosa di vedere se la bontà sarà confermata dall’uso oppure se ci saranno aspetti da modificare, ma lo sapremo più avanti”.
La Toscana ha quindi compiuto un balzo in avanti rispetto alla normativa attuale. Se da un lato Confindustria DM vede di buon occhio che altre Regioni seguano l’esempio, d’altro canto esprime preoccupazione per la possibile eterogeneità delle soluzioni adottate. “La Toscana, insieme ad altre regioni, ha già fatto storicamente da apripista su alcune tematiche: è probabile che altre possano attivarsi in questo senso, cosa di cui saremmo molto lieti, sempre se il sistema proposto dalla Toscana si rivelasse efficace anche nella prassi oppure apportando le correzioni utili – commenta Gellona – L’unico aspetto che potrebbe rivelarsi critico è questo: bisogna evitare delle differenze di approccio e la solita frammentazione tale per cui ogni Regione vada a personalizzare a modo proprio questo tipo di processo che per la propria natura dovrebbe essere uniforme a livello nazionale”.
Perchè è così difficile acquistare DM innovativi? “La prima difficoltà è proprio che non esiste un percorso di valutazione e riconoscimento dei DM innovativi, né sul piano dei Lea, nel senso che la commissione Lea non ha aggiornato praticamente nulla, né per quanto riguarda le procedure di gara: non ci sono procedure ad hoc per i DM innovativi, quindi un dispositivo di questo genere non ha modo di essere riconosciuto e premiato per l’innovazione che porta – spiega Gellona -. Ecco perché salutiamo questa delibera della Regione Toscana con grande favore: si individua e definisce un percorso, cosa che noi chiediamo da tempo e riteniamo molto positiva. Oggi come oggi a livello nazionale non esiste una definizione per inquadrare un DM come innovativo e non esiste un piano di HTA; esistono esempi nelle singole Regioni, ma, ancora una volta, con modalità diverse, per cui un DM riesce a essere riconosciuto in qualche Regione e in altre no”.
Come superare questi ostacoli? “Auspichiamo che il nuovo governo che si insedierà possa mettere in atto quel disegno che fu definito già tre governi fa di piano nazionale per l’HTA, che è rimasto scritto sulla carta ma non è mai realmente stato implementato. Speriamo pertanto che finalmente questo passo si compia e va detto che non solo c’è bisogno di un piano nazionale di HTA che definisca a monte un modo per riconoscere le innovazioni, ma anche della parte a valle, cioè della definizione delle modalità di acquisto delle innovazioni, perché solo il riconoscimento del prodotto innovativo non basta se non ci sono gli strumenti per acquistarlo e il progetto resta monco”.
Non si tratta, precisa Gellona, di un lavoro da iniziare. Anzi. “Molto è stato fatto: noi speriamo che il nuovo governo riprenda quanto già predisposto, che per altro era stato largamente condiviso da tutti gli stakeholder. Ripartire da zero sarebbe una perdita di tempo e di risorse: secondo noi non si può che andare nella direzione di ripartire dal lavoro già fatto, tanto più che non ci aspettiamo anni di grande benessere finanziario a giudicare dalla situazione generale che viviamo tutti i giorni”.
Un aiuto potrebbe venire dal PNRR e dalla forte spinta del Piano alla digitalizzazione. “In sanità, questo si lega al fatto che nel 90% dei casi i DM hanno come base tecnologica la digitalizzazione. La scelta di assecondarla nel PNRR, secondo noi molto appropriata, dovrebbe portare con sé altre attività indispensabili che sono la valutazione di HTA e l’impostazione di procedure di gara coerenti con un prodotto innovativo del prodotto o del processo. Sono aspetti fondamentali non solo per realizzare quanto previsto dal PNRR, ma anche, più in generale, per un rimodernamento della sanità, come ormai tutti dicono si debba fare. I DM da questo punto di vista sono una grande opportunità. La nostra speranza è che il prossimo governo ne sia consapevole e la colga”.
Ma per completare il quadro manca ancora qualcosa. “I nuovi regolamenti sui DM e dispositivi in vitro sono un tema non solo italiano ma europeo, molto delicato e a monte di tutto il discorso – afferma Gellona -. Siamo ancora indietro per la completa implementazione dei regolamenti e il nostro auspicio è che il nuovo governo si faccia parte attiva per porre rimedio a una situazione che sta diventando molto critica per una serie di motivi: c’è il rischio che non si faccia in tempo a certificare i DM e questo è un problema non solo di approvvigionamento, perché se non hanno la corretta marcatura non possono essere venduti e acquistati, ma, più in generale, si tratta di fare in modo che il nuovo meccanismo regolatorio possa funzionare bene, cosa che a oggi non è. Il tema è strettamente correlato all’innovazione: se ho un DM innovativo ma non ho la possibilità di farlo entrare nel sistema perché non ci sono organismi notificati, non ci sono specifiche tecniche comuni e non riesco a marcarlo, non potrò mai riuscire a metterlo a disposizione della sanità”.
ALLEGATO A – Criteri per la definizione di innovatività
Policy and Procurement in Healthcare
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Ministero della Salute. Documento in materia di Governance dei Dispositivi medici
