Carenze, indisponibilità, prodotti falsificati e illegali. Resa più stringente la normativa comunitaria che definisce l’obbligo di servizio pubblico. Sanzioni fino alla revoca dell’autorizzazione per i grossisti che non stanno alle regole.
Emanuele Cesta – Ufficio Qualità dei prodotti e contraffazione (PQ&C), Agenzia Italiana Del Farmaco – Aifa
Per medicinale “carente” si intende un “medicinale non disponibile o reperibile in commercio su tutto il territorio nazionale in quanto il titolare Aic non ne assicura la fornitura appropriata e continua in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti”. Pertanto, la carenza di un medicinale riguarda il titolare Aic: problemi di produzione; imprevisti aumenti di domanda o dei costi degli Api, difficoltà di approvvigionamento di principi attivi o altre materie prime; interruzioni della catena distributiva; pendenza di procedure regolatorie (aggiornamento dossier, rinegoziazione del prezzo); strategie commerciali dell’azienda.
Il titolare è tenuto a comunicare ad Aifa, con preavviso di almeno due mesi, l’interruzione, temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale (art. 35, Dlgs n. 219/2006). Sulla base di tali informazioni l’Ufficio PQ&C aggiorna periodicamente l’“Elenco dei medicinali attualmente carenti”, accessibile sul portale Aifa, che fornisce i dati relativi al prodotto, la data di inizio e di presunta fine della carenza, le cause, l’esistenza di alternative (Si/No) e i suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’Aifa.
In mancanza di prodotti analoghi o alternativi sul mercato nazionale, l’Ufficio rilascia alle strutture sanitarie o ai titolari Aic l’autorizzazione temporanea all’importazione dall’estero dei medicinali carenti. Ai sensi del Dm 11 maggio 2001, l’Ufficio PQ&C può, altresì, verificare l’interesse di altre aziende a subentrare nella produzione; in caso di farmaci alternativi in corso di registrazione, richiedere una valutazione accelerata; ricorrendone le condizioni, affidare allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze la produzione del medicinale carente.
Ogni diversa situazione di indisponibilità di un medicinale nella rete di distribuzione non può definirsi “carenza” e deve essere valutata caso per caso. Uno dei fattori più frequentemente citati al riguardo è quello dell’esportazione legata al cosiddetto “parallel trade”, una pratica commerciale adottata dai grossisti quando i mercati esteri offrono condizioni di vendita più remunerative di quelle interne, in ossequio ai principi comunitari di libera circolazione delle merci.
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er analizzare gli effetti distorsivi del fenomeno, l’Aifa ha istituito dal 2013 un tavolo ad hoc con il ministero della Salute (competente in materia di distribuzione dei medicinali), le Regioni (che rilasciano le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso) e le associazioni di categoria della filiera. Il Dlgs 19 febbraio 2014, n. 17 “Attuazione della direttiva 2011/62/Ue, che modifica la direttiva 2001/83/Ce”, ha apportato rilevanti modifiche al Dlgs n. 219/2006, in particolare in materia di carenze e indisponibilità dei medicinali, attraverso: – la modifica della definizione di Obbligo di servizio pubblico, ovvero “l’obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato”, integrata come segue: “a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”; – la procedura di segnalazione alle autorità competenti, a cura del farmacista, della mancata fornitura di medicinali da parte del grossista, che può comportare, per il grossista che abbia violato l’obbligo di servizio pubblico, una sanzione da 3 mila a 18 mila euro, nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni, dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, revocabile in caso di reiterazione della violazione. Altro fenomeno distorsivo in crescita significativa a livello mondiale è quello dei medicinali falsi o illegali, come confermano i numerosi sequestri effettuati sul territorio anche nell’ambito di operazioni svolte in collaborazione con Aifa (es. Pangea).
Nella rete dei parallel trader si sono verificati casi di infiltrazioni di operatori non autorizzati (caso del Cialis italiano falsificato ritrovato nel 2014 in Olanda). La Direttiva 2011/62/Ue definisce “falsificato” un medicinale accompagnato da informazioni false in merito alla sua identità (etichettatura e composizione); origine (fabbricante; paese di origine; titolare Aic) e tracciabilità (dati di registrazione e canali di distribuzione utilizzati).
Nei Paesi in via di sviluppo, privi di un’idonea regolamentazione del settore e di controlli adeguati, il fenomeno riguarda soprattutto i medicinali “salvavita” (antibatterici, antimalarici, antitubercolari e antiretrovirali). Nei Paesi industrializzati, dotati di normative chiare ed armonizzate, la falsificazione farmaceutica incide molto meno e riguarda soprattutto le “Life-style saving drugs”: farmaci per usi non terapeutici e/o legati all’affermarsi di determinati modelli sociali (contro le disfunzioni erettili, steroidi, dimagranti, creme sbiancanti).
Questo mercato illegale, in passato costituito prevalentemente dai medicinali “contraffatti” (copie più o meno indistinguibili dei prodotti originali o “branded”), si è poi spostato verso i “generici asiatici”, analoghi di farmaci coperti da brevetto, prodotti in deroga ai diritti di proprietà intellettuale. In una terza fase, quella attuale, i farmaci illegali vengono presentati come integratori alimentari o prodotti “naturali”, per eludere i requisiti e i controlli stringenti previsti per i medicinali. I pericoli derivanti dall’utilizzo di questi prodotti possono derivare dal principio attivo (assente, in sovradosaggio o ignoto), dagli eccipienti (di qualità inferiore, non dichiarati, nocivi o tossici), dal confezionamento (scadente o difettoso) e dalla conservazione (inadeguata o discontinua).
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