A partire dal 2 di luglio tutti i principi attivi d’importazione, prodotti in un paese extra Ue, devono essere accompagnati da conferma scritta che garantisca il rispetto degli standard delle Gmp (buone norme di fabbricazione). Il documento deve essere redatto dall’autorità competente del paese esportatore che confermi che la sostanza rispetta le Gmp e che I controlli dell’impianto di produzione siano conformi a quelli che si effettuano nell’Unione europea. Questi requisiti sono una delle novità introdotte nelle direttiva europea sui medicinali falsificati, entrata in vigore lo scorso gennaio, per costituire un substrato legale al concetto di cooperazione internazionale sulle sostanze attive che presuppone la condivisione delle responsabilità con le autorità regolatorie locali. La conferma scritta deve assicurare che: gli standard Gmp applicabili all’impianto sono almeno equivalenti a quelli in vigore nell’Ue; l’impianto produttivo è soggetto a regolari e stretti controlli, conferma delle Gmp e ispezioni; le informazioni relative a eventuali episodi di non conformità saranno trasmesse dal paese esportatore al paese europeo importatore senza alcun ritardo. Per semplificare il documento di garanzia non sarà richiesto a quei paesi che siano dotati di una impostazione regolatoria sovrapponibile a quelle europea: previa domanda da sottoporre alle autorità dell’Unione e ricevuta la risposta affermativa, il paese esportatore sarà inserito in una lista di "paesi equivalenti". Al momento in questa lista sono presenti: Australia, Giappone, Svizzera e Stati Uniti, il Brasile è in corso di valutazione, Israele e Singapore hanno presentato domanda.
8 luglio 2013 – Farmacista33
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