Ddl Concorrenza, l’impatto per sanità e farmaci

Fortune Health – di Carlo Buonamico – 10 novembre 2021

Disegno di legge Concorrenza: il dado è (quasi) tratto. Approvato dal Consiglio dei ministri nella seduta n. 45 del 4 novembre scorso, esce dalle stanze di Palazzo Chigi come una sferzata a diversi comparti economici dai servizi pubblici, all’energia, ai trasporti. Obiettivo, rendere più accessibili beni e servizi alla cittadinanza e liberare risorse per lo Stato. Questo è tanto più vero se si guarda alla sezione V del testo, quella dedicata alle proposte in tema di concorrenza in ambito salute e farmaci.

Le proposte, che dovranno essere valutate ed eventualmente emendate da Camera e Senato, vanno dalla revisione e trasparenza dell’accreditamento e del convenzionamento delle strutture private, alle procedure per la selezione della dirigenza medica, dalle norme sulla distribuzione dei farmaci, alla rimborsabilità dei farmaci equivalenti, passando per l’iter di definizione del prezzo dei farmaci e il sistema di produzione dei medicinali emoderivati.

Insomma ce n’è davvero per tutti. Ma cosa significherà per il comparto farmaceutico se il ddl dovesse essere convertito in una legge così come è stato formulato dal governo?

“L’obiettivo dell’esecutivo è duplice. Da un lato la promozione della concorrenza, eliminando barriere che possano limitare la concorrenza tra imprese. Dall’altro il contenimento della spesa farmaceutica,cercando di ridurre il costo dei farmaci. Riducendo il costo e mantenendo lo stesso investimento si liberano risorse che lo Stato può utilizzare per rendere disponibili più prodotti suscettibili di essere rimborsati”, spiega l’avvocato Vincenzo Salvatore professore di Diritto dell’Ue e leader del Focus Team Healthcare & Life Sciences di BonelliErede. Ma non è tutto.

Uno dei punti più interessanti del ddl è la rimozione del ‘patent linkage’ ai fini della rimborsabilità. Attualmente la tutela brevettuale di un medicinale originator è collegata all’impossibilità di ottenere la rimborsabilità del farmaco equivalente e, conseguentemente, ritarda i tempi della sua commercializzazione.

Chiarisce l’avvocato: “Ritardare la procedura di negoziazione di prezzi e rimborsi di farmaci equivalenti è stata da tempo ritenuta in contrasto con il diritto dell’Ue. Perché un conto è la procedura amministrativo-regolatoria finalizzata a rimuovere gli ostacoli per commercializzare il farmaco. Un conto è la tutela brevettuale tra privati, tra produttore dell’originator e produttore di equivalenti. Del resto la valutazione di un farmaco in termini di qualità, sicurezza ed efficacia prescinde dalla tutela brevettuale”.

Come a dire che quando un farmaco equivalente è approvato dall’ente regolatore lo è fatti salvi i diritti di terzi. E lo stesso vale per la possibilità di negoziare il suo prezzo di mercato. Tuttavia, estendere la rimozione del patent linkage anche alla possibilità di ottenere la rimborsabilità del farmaco durante la permanenza della tutela brevettuale in capo all’originalità, rischia di stravolgere il sistema di tutela accordata ai produttori originator, consentendo l’anticipata monetizzazione a beneficio dei genericisti, ma anche un’accelerazione dei tempi di accesso al farmaco equivalente da parte dei pazienti.

Una buona notizia per chi produce equivalenti. Una ‘grana’ per i produttori di originator che hanno investito milioni e milioni in ricerca e sviluppo.

“Ma l’interesse dello Stato è tutto rivolto a promuovere l’immissione sul mercato di farmaci a prezzo più basso e ad ampliare la gamma di prodotti a carico del Ssn a costi inferiori”, continua Salvatore.

Vien da chiedersi quale tipo e livello di pressione i gruppi di interesse porranno su deputati e senatori che dovranno votare questo ddl. E quanto il testo che sarà pubblicato in Gazzetta ufficiale ricalcherà quello del ddl.

“Pensiamo a quando furono liberalizzate le licenze dei tassisti o la possibilità per le società di gestire più farmacie. Un ddl concorrenza cerca di mettere tutti sullo stesso piano aprendo il mercato” commenta il professor Salvatore. Come a dire che è assai probabile che non saranno molte le modifiche che differenzieranno il testo finale della legge da quello del ddl.

“Certo, la norma sul patent linkage è quella più a rischio. Si tratterà di valutare i comportamenti dei parlamentari più sensibili alle esigenze delle aziende produttrici di farmaci originator. Ma è chiaro l’intento del governo di riuscire a bilanciare interessi contrapposti. Che non sono solo quelli di chi produce originator o equivalenti. Bensì l’interesse dei produttori in generale e l’esigenza dello Stato di riuscire a spendere meno per i farmaci così da renderne disponibili di più e per più persone”.

I riflessi che potrebbe avere l’approvazione del testo però vanno anche oltre. “Il ddl infatti incentiva le aziende a definire il prima possibile la procedura di negoziazione prezzo-rimborso. Cosa che oggi talvolta è ritardata da alcuni player. Infatti è previsto che, se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di un medicinale non avvia il processo di negoziazione del prezzo entro 30 giorni dall’ottenimento dell’Aic, quel prodotto viene automaticamente parametrato al prodotto più economico presente sul mercato. Perdendo così la possibilità di negoziare un margine più elevato”, ricorda l’esperto.

Quasi un meccanismo sanzionatorio che, se dovesse essere seguito alla lettera da tutti i produttori, potrebbe portare in Aifa una mole di dossier da valutare assai più cospicua rispetto a oggi e soprattutto in tempi più ristretti.

Il ddl chiama in causa anche il segmento della distribuzione farmaceutica. “Oggi i distributori di farmaci devono garantire una disponibilità di almeno il 90% dei farmaci dotati di Aic per essere pronti a soddisfare la domanda del mercato. Il ddl Concorrenza rimuove questo limite e introduce un parametro più flessibile, cioè di avere una quantità di farmaci idonea a soddisfare la richiesta del mercato. Ciò fa sì che, a seconda della domanda di mercato, possano essere distributori anche coloro che non raggiungono quel 90%”, chiosa l’avvocato.

Non ci resta che vedere cosa accadrà nell’avanti-indietro del ddl tra Camera e Senato, e quali e quanti emendamenti saranno apportati dalle commissioni tecniche e votati dall’Aula. Che, ci si augura, si esprima nell’esclusivo interesse della sanità pubblica nel suo complesso meccanismo di riuscire a trovare la migliore quadra per contemperare una salute universale e veramente equa per tutti i cittadini.

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