Più risorse per i farmaci ospedalieri. Il testo della Legge di Bilancio 2022, pronto per l’esame del Senato, interviene sui tetti di spesa per i medicinali. La soglia complessiva – fissata finora al 14,85% del Fondo sanitario nazionale (Fsn) – passa al 15% per il 2022, al 15,15% per il 2023 e al 15,3% per il 2023. Salvo modifiche che potrebbero arrivare lungo l’iter parlamentare della manovra, che si concluderà a dicembre.
Secondo una stima riportata da Quotidiano Sanità, l’incremento del tetto per l’ospedaliera metterebbe a disposizione circa 430 milioni di euro in più. Già la legge di Bilancio 2021 aveva ritoccato il tetto della spesa 
ospedaliera, da anni costantemente sforato. Per il 2021 la soglia era stata innalzata dal 6,69% al 7,65% del Fondo sanitario nazionale (escluso lo 0,2% dedicato ai gas medicinali). In valore assoluto, un tetto fissato a 9,3 miliardi di euro, che secondo le stime di Iqvia sarà sforato quest’anno per 2,13 miliardi. “E’ improprio fissare un tetto di spesa farmaceutica così basso quando si sa che verrà sfondato per oltre due miliardi di euro”, afferma Liberatore AD di IQVIA.
Sul fronte dei dispositivi medici, il testo dalla manovra accoglie una richiesta avanzata nelle scorse settimane dall’industria. Viene introdotta, per gli anni 2020 e 2021, una deroga per escludere dai tetti di spesa i dispositivi utilizzati per contrastare l’emergenza Covid.
Sui tetti di spesa viene calcolato il cosiddetto payback.
Si ricorda che il termine payback identifica la particolare procedura (introdotta nel 2007 per l’assistenza farmaceutica territoriale, ed estesa successivamente anche alla farmaceutica ospedaliera nel 2012) per effetto della quale le aziende del comparto farmaceutico sono chiamate a ripianare – per intero per quanto riguarda la spesa per la convenzionata territoriale, per metà relativamente alla spesa per acquisti diretti – l’eccedenza della spesa farmaceutica, allorché sia superato il tetto stabilito per legge. Più precisamente, nel caso in cui venga accertato dall’AIFA uno sforamento della soglia, le norme richiamate prevedono che il ripiano sia effettuato dalle imprese mediante versamenti disposti direttamente a favore delle Regioni e delle Province autonome. Tali somme sono calcolate sui prezzi dei farmaci al lordo dell’Iva.
Si è determinato però un rilevante contenzioso da parte delle imprese, che non riconoscono i conti effettuati.
Per il passato, l’accordo tra imprese e Regioni, recepito con la legge n. 12 del 2019, di conversione del decreto legge n. 135 del 2018, ha consentito di incassare i versamenti relativi agli anni 2013-17, sia pure scontati. Dal 2019, con l’entrata in vigore di un nuovo sistema, essenzialmente basato sull’uso dei dati delle fatture elettroniche e sull’attribuzione dei rimborsi alle aziende in proporzione alle quote di mercato, invece che in base all’assegnazione di budget aziendali, si dovrebbe raggiungere una maggiore condivisione tra le parti riguardo ai dati e ai risultati in termini di rimborsi da pagare.
A seguito però di numerosi provvedimenti cautelari del TAR Lazio, avviati dalle aziende farmaceutiche per l’annullamento della Determinazione n. 128 del 2020, l’AIFA ha avviato, in autotutela, un procedimento di riesame della metodologia di cui alla medesima determinazione (qui il comunicato Aifa del 26 giugno 2020).
Nell’ambito del procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto degli acquisti diretti per l’anno 2019, l’AIFA ha effettuato una ricognizione dei versamenti delle aziende farmaceutiche alla data del 30 giugno 2021 (termine ultimo del pagamento).
Su un totale di 156 aziende farmaceutiche (codici SIS) – destinatarie dell’onere di ripiano – è emerso che, a fronte di un importo complessivo di ripiano per l’anno 2019 pari a euro 1.361.431.242,46 (determinazione AIFA n. 1313 del 10 dicembre 2020, pubblicata nella G.U. 307 del 11 dicembre 2020), risulta versato l’importo di euro 757.226.116,07, corrispondente al 56% del totale richiesto.
Il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, che lavora per Janssen, spiega: “Credo che il mancato versamento di tutto il payback sia dovuto al fatto che ci sono dei ricorsi sulle metodologie di calcolo delle quote”.
Il meccanismo del payback è stato introdotto per la prima volta in Italia con la Finanziaria 2007 e consente l’erogazione di risorse economiche alle Regioni a sostegno della spesa farmaceutica delle stesse e dovrebbe permettere il contenimento e il controllo dei consumi della spesa farmaceutica in Italia.
Senza quella restituzione finanziaria il passivo dei conti sarebbe, appunto, parecchio più pesante. Il sistema di tetti-payback incarna la contraddizione tipica del farmaceutico nel dovere far convivere l’economia di mercato dei comparti economico-produttivi con l’economia pianificata della spesa pubblica.
Il payback chiede conto a posteriori dei consumi che eccedono il pianificato, intenzionalmente sottostimato e sottofinanziato, addossando all’offerta la “colpa” d’inflazionarne la domanda, non tenendo conto che la terapia segue pedissequamente la necessità di cura. Invece l’industria ne è considerata responsabile e perciò sanzionabile (payback). Il sistema definisce i prezzi, la rimborsabilità (Aifa), la decisione di consumo (medici dipendenti, ASL, ospedali, ecc.) e conosce la domanda data da prevalenza e incidenza: ha quindi tutti gli strumenti per controllare in toto il processo e quindi pianificarne “ex ante” ogni suo aspetto in modo lineare, minimizzandone l’incertezza ed evitando le bizantine misura tampone “ex post” quale è il payback.
I consumi corrono molto di più di quanto appaia dalla loro spesa, perché di buona parte della loro eccedenza si fanno carico le industrie produttrici, che restituendo gli incassi finiscono col fornire i propri farmaci gratis (“et amore Dei”).
Vendi troppo? Devi ridare indietro parte degli incassi. In una logica di economia di mercato appare lampante la sua assurdità.
Come se Fiat dovesse restituire gli incassi delle 500 vendute in più o la Barilla per le fettuccine di troppo. Ve l’immaginate Elkann che a novembre chiama i suoi manager e impartisce loro un sonoro “cazziatone” perché stanno vendendo troppo?
L’istituto Bruno Leoni dice che il payback produce effetti distorsivi e limitativi della capacità delle imprese che fanno ricerca e innovazione, dal momento che è foriero, oltre che di costi aggiuntivi, di una forte imprevedibilità. Il settore farmaceutico, per ciò che rappresenta, andrebbe trattato con particolare cautela in Italia e in tutti i modi si dovrebbe evitare di frenarne lo sviluppo. Che livelli di crescita e sviluppo potrebbe raggiungere in assenza del payback e del clima di incertezza da esso creata?
Per Reim, presidente della Federazione italiana fornitori in sanità (Fifo), il payback porterebbe addirittura alla chiusura di molte Pmi italiane, fino al 50%, che hanno nel mercato domestico il loro unico mercato di sbocco. Si tratta di aziende che rappresentato il 95% del tessuto imprenditoriale italiano del settore e dei relativi occupati”.
Il risvolto della medaglia è che alzando i tetti nei prossimi tre anni finiscono per diminuire anche i fondi del payback appannaggio delle Regioni. Le Regioni iscrivono quei soldi a bilancio come crediti esigibili e li usano per erogare servizi sanitari: il rischio è che ricorrano ai famigerati “piani di rientro” che, via tagli, hanno negato e negano a milioni di italiani il diritto alla salute.
È possibile immaginare un sistema di finanziamento e di regolazione che superi il payback e che risolva in maniera più chiara, decisiva e sistematica il problema del sottofinanziamento?
Aggiornamento 29/11/2021. AIFA, Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha adottato la determinazione n.1421/2021 concernente l’attribuzione delle singole quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2020 attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma. Il valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 6,89% della spesa per acquisti diretti, inclusi i gas medicinali, riferito all’anno 2020 è pari a 1.395.816.315,70 di euro. L’elenco completo degli importi da versare è riportato da Aifa nell’Allegato A. All.: A, All.: C, All.: D
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