Dal 9 febbraio verrà abolito il bollino sulle confezioni dei farmaci. Sarà sostituito dal sistema Datamatrix

Il bollino, conosciuto anche come fustella, è quell’etichetta adesiva, a tre strati, contenente tutte le informazioni necessarie a identificare un particolare medicinale e ogni singola confezione. Dal 2014 si trova su tutti i farmaci in commercio nel nostro Paese per garantirne l’autenticità. Dopo 10 anni di onorata carriera sta per essere sostituito dal nuovo e più efficiente sistema del Datamatrix.

La direttiva europea FMD (Falsified Medicine Directive), pubblicata in Gazzetta Ufficiale nel 2011 ed identificata con il regolamento 2016/161/UE, pubblicato per la prima volta il 9 febbraio 2016 ed entrato in vigore insieme alla direttiva il 9 febbraio del 2019, prevede per tutti i paesi, dal 2019, un nuovo sistema di tracciabilità dei farmaci basato sul Datamatrix, un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D) e dell’elemento di sicurezza antimanomissione, nonché sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all’hub europeo EMVS. L’Italia e la Grecia, già dotate di validi sistemi nazionali, hanno usufruito di una deroga di sei anni per attuare il regolamento ed aggiornarsi. Così, dal 9 febbraio 2025 anche l’Italia e la Grecia, si dovranno adeguare al nuovo sistema.

Datamatrix per una sicurezza maggiore

Rispetto al sistema del Bollino Farmaceutico attualmente in vigore, il Damatrix garantisce una maggiore sicurezza e, identificando con certezza e rapidamente ogni singola unità di prodotto, agevola la gestione di prescrizioni e rimborsi.

Il Datamatrix è un codice bidimensionale (2D), a matrice, composto da quadratini bianchi e neri, detti moduli o celle, simile ma non uguale a un QR Code. Può essere sia di forma quadrata che rettangolare ed è particolarmente apprezzato per la sua capacità di ospitare una grande quantità di dati in pochissimo spazio.

Il Datamatrix (o Data Matrix) è il codice a barre bidimensionale o 2D più utilizzato in ambito industriale, a differenza del più famoso QR Code che invece è molto più in voga in ambito commerciale e pubblicitario. Per bidimensionale si intende un codice a matrice non lineare (l’esempio più classico di codice lineare o 1D è il tradizionale codice a barre). La sua principale caratteristica è quella di poter ospitare un elevata quantità di informazioni in uno spazio molto ridotto che da un punto di vista grafico viene rappresentato da un simbolo di forma quadrata o rettangolare e può avere una superficie anche di pochi millimetri pur essendo molto capiente. Può contenere, infatti, fino a 2.335 caratteri alfanumerici e 3.116 caratteri numerici. Naturalmente questo tipo di simbolo può essere letto con scanner barcode 2D.

La versione più recente è il GS1 Datamatrix o il codice ECC 200. Si tratta di una matrice a scacchiera di piccoli quadrati (a volte di punti) in cui sono contenute le informazioni (ogni quadrato rappresenta un bit), stiamo parlando dei già citati moduli o celle bianche e nere, disposte in righe e colonne. Questi ultimi sono racchiusi naturalmente in un perimetro di 4 lati, di cui la base inferiore e il lato sinistro costituiscono il cosiddetto “finder pattern“, fondamentale per i lettori e per i dispositivi di decodifica per capire l’orientamento del codice e l’origine dei dati. La base superiore e il lato destro, invece, sono costituiti da celle alternate e formano il “clocking pattern” che permette allo scanner di capire le dimensioni del codice. La cella nell’angolo in alto a desta, inoltre, deve essere sempre vuota perché questo è l’elemento che distingue questo simbolo.  A sua volta il perimetro costituito da finder pattern e clocking pattern è racchiuso in una cornice bianca sempre vuota, detta “quite zone” o “fascia di rispetto”.

Questi codici possono essere letti con molta facilità da tutti i lettori 2D cosi come avviene per il codice QR o per gli altri codici bidimensionali.  Il secondo vantaggio è la capacità di inserire tante informazioni in uno spazio molto ridotto. Poi è una scelta molto vantaggiosa perché è facile da stampare, anche su linee di produzione con stampa a getto d’inchiostro ad alta velocità. La caratteristica più peculiare di questo codice, però, è quella di essere il simbolo più adatto alla marcatura DPM (direct part marking), ovvero ad essere “inciso” direttamente sulle componenti di un prodotto, soprattutto metalliche o plastiche.

Nell’healthcare e negli strumenti medicali c’è la necessità di inserire un elevato numero di informazioni senza avere molto spazio a disposizione. Il processore di un computer o un bisturi chirurgico sono oggetti piccoli, per questo è fondamentale scegliere una simbologia che occupi poco spazio ma che racchiuda molti dati. I data matrix possono essere la soluzione perfetta a questa esigenza. Sulla confezione del farmaco verranno veicolate le informazioni relative al codice prodotto, al numero di serie univoco, al numero del lotto e alla data di scadenza, migliorandone la tracciabilità lungo l’intera catena di distribuzione al fine di contrastare la contraffazione.

Contestualmente il 17 Gennaio è stata ufficialmente costituita in Roma, tra tutte le Associazioni rappresentanti la filiera farmaceutica, la società consortile a r.l. N.M.V.O. (National Medicines Verification Organization) Italia. NMVO Italia avrà come finalità la gestione nel sistema nazionale anticontraffazione, così come previsto dalla normativa UE. NMVO Italia è presieduto, per i primi due anni, da Massimo Gaiotto designato da Farmindustria. NMVO è collegato European Medicines Verification System (EMVS) per la verifica a livello europeo della veridicità del prodotto.

Le singole farmacie dovranno scansionare ogni confezione prima della dispensazione al paziente, ciò al fine di verificarne l’autenticità. Le farmacie dovranno dotarsi di lettori di codici a barre bidimensionali; si dovranno collegare all’archivio nazionale che, a sua volta, sarà connesso all’hub europeo.

il nuovo regolamento prevede inoltre tecniche di confezionamento anti manomissione. L’adeguamento sarà graduale

NMVO è convenzionato con il Poligrafico dello Stato che si occuperà della gestione e archiviazione nazionale relativo alle informazioni di sicurezza dei medicinali.

Il fatto che il simbolo Datamatrix sia facile da stampare non significa, naturalmente, che la qualità della stampa sia sempre elevata. In altre parole, non c’è la garanzia che il codice sia leggibile sempre e da qualsiasi dispositivo. La soluzione, esattamente come avviene per i codici a barre lineari, è quella di verificare la qualità di stampa del codice bidimensionale utilizzando un verificatore di codici in modalità off-line, effettuando verifiche a campione

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

• Regolamento delegato UE 2016/161 e precisazioni in merito all’attività di apposizione del bollino (15/06/2016);
• Gazzetta Ufficiale;
• La direttiva europea FMD (Falsified Medicine Directive).

Notizie correlate: Video Datamatrix

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