D.M. 26-2-85
MINISTERO DELLA SANITA’
DECRETO 26 febbraio 1985.
Modificazioni alla disciplina dell’informazione scientifica sui farmaci.
IL MINISTRO DELLA SANITA’
Visto il proprio decreto 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. l80 del 2 luglio 1981, con cui, ai sensi dell’art. 31 della legge 23 dicembre 1975, n. 833, sono state dettate norme per la regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell’attività degli informatori scientifici;
Visto il successivo decreto 23 novembre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 333 del 3 dicembre 1982, con il quale, alla luce delle risultanze della sua prima applicazione, sono state dettate disposizioni volte a integrare, precisare e adeguare la disciplina recata dal richiamato decreto 23 giugno 1981;
Ritenuto opportuno procedere ad ulteriori modifiche della disciplina predetta per una più idonea attività di informazione scientifica sui farmaci e una più efficace azione di controllo da parte dell’amministrazione sanitaria;
Decreta:
Art. 1.
Il terzo comma dell’art. 1 del decreto ministeriale 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 180 del 2 luglio l981, come modificato dal decreto ministeriale 23 novembre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 333 del 3 dicembre 1982, è sostituito dal seguente:
« Il materiale informativo di cui al comma precedente deve essere comunque accompagnato dalla scheda tecnica di cui al successico art. 4 e rispondere ai seguenti requisiti:
a) i dati relativi alle caratteristiche farmacologiche e cliniche del prodotto devono essere riferiti in forma scientificamente documentata, con la citazione delle relative fonti bibliografiche. Particolare evidenza deve essere data alla parte relativa alle controindicazioni avvertenze ed effetti collaterali, il cui testo deve essere adeguato a quello dei fogli illustrativi approvati dal Ministero della sanità e a quello delle monografie e notizie pubblicate nel Bollettino d’informazione sui farmaci di cui all’ottavo comma del successivo art. 6 o in altre pubblicazioni cui il Ministero della sanità faccia rinvio;
b) i testi informativi non devono dare peculiare risalto ad una indicazione terapeutica secondaria del prodotto o ad attività e caratteristiche biologiche del farmaco la cui evidenziazione possa indurre il medico a prescrivere la specialità al di fuori dell’ambito del indicazioni terapeutiche formalmente approvate da questo Ministero;
c) i testi stessi devono essere conformi (quando vi sia corrispondenza di prodotti) alle più accreditate monografie internazionali sui farmaci (rapporti O.M.S., P.D.R. e monografie sui generici F.D.A.);
d) i testi non devono riportare alcun elemento grafico (disegni, schemi, figure, ecc.) o enunciativo (titoli, dichiarazioni, slogans), che non sia strettamente aderente al contenuto tecnico del prodotto e non corrisponda a simbolismi scientifici. Devono in ogni caso essere evitate allegorie dettate da intenti promozionali.»
Art. 2.
Il secondo comma dell’art. 3 del decreto ministeriale richiamato nell’articolo precedente è sostituito dal seguente:
«Il materiale di cui al comma precedente può essere utilizzato dall’azienda interessata a partire dal quarantacinquesimo giorno successivo alla data in cui copia del medesimo è pervenuta al Ministero della sanità purché nel frattempo lo stesso Ministero non abbia disposto il divieto di divulgazione del materiale, indicandone i motivi.»
Art.3.
L’art. 4 del decreto ministeriale richiamato al precedente art. 1 è sostituito dal seguente:
« La scheda tecnica che, ai sensi del precedente art.1, terzo comma, deve accompagnare il materiale informativo deve contenere, nell’ordine, i seguenti elementi:
1. denominazione della specialità medicinale;
2. composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti; devono essere usate le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall’Organizzazione mondiale della sanità ogni qualvolta esse esistano, o, in mancanza di queste, le denominazioni comuni usuali o le denominazioni chimiche;
3. forma farmaceutica;
4. proprietà farmacolociche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica;
5. informazioni cliniche:
5.1 indicazioni terapeutiche;
5.2 controindicazioni;
5.3 effetti indesiderati;
5.4 speciali precauzioni per l’uso;
5.5 uso in caso di gravidanza e di allattamento;
5.6 interazioni medicamentose ed altre;
5.7 posologie e modo di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini;
5.8 sovradosaggio (sintomi, soccorsi d’urgenza, antidoti);
5.9 avvertenze;
5.10 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine;
6. informazioni farmaceutiche;
6.1 incompatibilità;
6.2 durata di stabilità a confezionamento integro; se necessario, durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto o dopo che il recipiente sia stato aperto per la prima volta;
6.3 speciali precauzioni per la conservazione;
64 natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi;
6.5 nome o ragione sociale e domicìlio, oppure sede sociale del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato;
6.6 numero di registrazione e data di prima commercializzazione;
6.7 eventuale tabella di appartenenza secondo la legge 22 dicembre 1975, n. 685;
6.8 regime di dispensazione al pubblico (vendita senza ricetta medica; su presentazione di ricetta medica ripetibile; su prescrizione di ricetta medica da rinnovare volta per volta).
La scheda tecnica deve esscre scritta con caratteri tipogratici non inferiori al corpo 8 su spazio 8.
Una bozza di scheda tecnica deve essere presentata ai competenti uffici interessati unitamente, alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di ciascuna specialità medicinale.»
Le disposizioni di cui all’art. 1 entrano in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decrelo nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, quelle di cui agli articoli 2 e 3 entrano in vigore il 1° luglio 1985.
Roma, addì 26 febbraio 1985
Il Ministro: Degan
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