D.M. 23-6-81

DECRETO 23 giugno 1981.
Disciplina dell’attività di Informazione scientifica sui farmaci.

IL MINISTRO DELLA SANITA’
Visto l’art. 31 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del Servizio sanitario nazionale, che demanda al Ministero della sanità il compito di predisporre un programma pluriennale per l’informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad iniziative di educazione sanitaria, e di dettare norme per la regolamentazione del servizio dell’informazione scientifica stessa e dell’attività degli informatori scientifici;
Considerato che, in attesa della disciplina generale dei farmaci di cui all’art. 29 della citata legge 23 dicembre 1978, n. 833, appare necessario stabilire norme per regolare l’informazione scientifica e l’attività degli informatori scientifici;
Visto il parere del Consiglio sanitario nazionale, espresso nella seduta del 6 marzo 1980, nel quale è prevista la costituzione di un comitato per la predisposizione del programma pluriennale per l’informazione scientifica sui farmaci;
Ritenuta, pertanto, la necessità di dettare disposizioni di carattere generale che disciplinino il servizio dell’informazione scientifica sulle specialità medicinali per uso umano, allo scopo di far conoscere periodicamente agli operatori sanitari le caratteristiche e le proprietà del medicamenti, onde assicurare il loro impiego secondo le indicazioni e posologie appropriate;
Esaminate le ulteriori risultanze acquisite agli atti;

Decreta:

Art. 1.
L’attività di informazione scientifica sui farmaci ad uso umano deve ispirarsi ai principi contenuti nella legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del Servizio sanitario nazionale, ed essere volta ad assicurare il corretto impiego dei farmaci stessi, anche con riferimento all’esigenza del contenimento dei relativi consumi.
Il materiale informativo inviato agli operatori sanitari e il materiale di cui si avvale l’informatore scientifico nell’esercizio della propria attività deve riferirsi esclusivamente ai testi degli stampati approvati dal Ministero della sanità e alla documentazione in base alla quale è stata concessa l’autorizzazione.
Il materiale informativo di cui al comma precedente deve essere comunque accompagnato dalla scheda tecnica di cui al successivo art. 4. Lo stesso deve corrispondere ai seguenti requisiti:
a) i dati relativi alle caratteristiche farmacologiche e cliniche del prodotto devono essere riferiti in
forma scientificamente documentata, con la citazione delle relative fonti bibliografiche.
Particolare evidenza deve essere data alla parte relativa alle controindicazioni, avvertenze ed effetti
collaterali, il cui testo deve corrispondere a quello approvato dal Ministero della sanità per i fogli
illustrativi;
b) i testi dovranno essere conformi (quando vi sia corrispondenza) con le più accreditate monografie internazionali sui farmaci (rapporti O.M.S., P.D.R. e monografie sui generici F.D.A.);
c) i testi non devono riportare alcun elemento grafico (disegni, schemi, figure, etc.) o enunciativo (titoli, dichiarazioni, slogans), che non sia strettamente aderente al contenuto tecnico del prodotto e non corrispondente a simbolismi scientifici. Dovranno in ogni caso essere evitate allegorie dettate da intenti promozionali.

Art. 2.
Fatto salvo il disposto del secondo comma del presente articolo le disposizioni di cui all’articolo precedente si applicano anche al materiale informativo inserito nelle pubblicazioni o riviste scientifiche.
Quando il solo scopo dell’inserzione è quello di richiamare il nome di una specialità medicinale, devono essere fornite soltanto le seguenti indicazioni:
I) Nome della specialità.
Deve essere utilizzata la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazio-
ne mondiale della sanità, ogniqualvolta essa esista. Tale denominazione comune deve essere indi-
cata immediatamente dopo il nome di fantasia e deve essere altrettanto leggibile.
II) Nome del responsabile dell’immissione in commercio e, eventualmente, del fabbricante.
Non è consentito pubblicare testi di informazione scientifica relativa a farmaci su pubblicazioni
che non abbiano esclusivo carattere tecnico-scientifico.

Art. 3.
Il materiale comunque utilizzato per l’informazione scientifica delle specialità medicinali dovrà essere trasmesso in copia al Ministero della sanità – Direzione generale del servizio farmaceutico, prima del suo invio, consegna o illustrazione alle persone autorizzate a prescrivere, fornire o somministrare medicamenti.
Il Ministero della sanità può ordinare la cessazione della distribuzione e della pubblicazione del materiale informativo non conforme alle informazioni e alle documentazioni acquisite agli atti in sede di autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale o successivamente alla sua introduzione in commercio.

Art 4.
Le ditte farmaceutiche dovranno presentare, unitamente alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio delle specialità medicinali, anche una scheda tecnica che dovrà essere allegata a tutti i testi di informazione scientifica di cui esse intendono avvalersi.
La scheda tecnica dovrà comprendere:
1) denominazione della specialità;
2) denominazione comune internazionale di ciascun principio attivo, raccomandata dall’Organiz-
zazione mondiale della sanità;
3) dati farmacologici; proprietà farmacologiche, destino del medicinale (farmacocinetica);
4) informazioni cliniche:
4.1) indicazioni terapeutiche;
4.2) controindicazioni;
4.3) effetti secondari (frequenza e gravità);
4.4) particolari precauzioni d’uso (in caso di gravidanza, allattamento, etc.);
4.5) avvertenze (rischio di assuefazione, di dipendenza, etc.);
4 6) interazioni medicamentose e incompatibililità;
4.7) posologia e modo di somministrazione;
4.8) dosaggio (sintomi, interventi d’emergenza, antidoti);
5) informazioni farmaceutiche:
5.1) composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi;
5.2) eccipienti;
5.3) forme farmaceutiche e relativi prezzi;
5.4) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del fabbricante.

Art. 5.
I congressi e i convegni scientifici sui farmaci devono uniformarsi a criteri di stretta natura tecnica e le tematiche trattate devono essere prive di intenti promozionali e pubblicitari.
Le attivtà di informazione scientifica, svolte collateralmente ai congressi stessi, debbono essere condotte in armonia con le norme del presente decreto.
Le aziende farmaceutiche e le altre istituzioni responsabili dell’organizzazione delle riunioni sono
tenute a comunicare preventivamente al Ministero della sanità – Direzione generale del servizio farmaceutico, le notizie concernenti i congressi e convegni di cui al primo comma (tema, organizzazione, luogo e data).
Per le riunioni di operatori sanitari organizzate a livello locale la comunicazione di cui al comma precedente deve essere effettuata alla Unità sanitaria locale territorialmente competente, che ne darà notizia al Ministero della sanità.

Art. 6.
L’informazione tecnico-scientifica sui farmaci deve essere portata a tutti i sanitari interessati alla relativa prescrizione farmaceutica, in base alla propria competenza.
In attesa che la materia sia disciplinata in conformità all’art. 29, lettera g), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, a partire dall’entrata in vigore del presente decreto e fatte salve le situazioni di fatto esistenti a tale data, gli informatori scientifici dovranno essere in possesso di diploma di laurea in discipline biomediche o chimico-farmaceutiche (medicina, veterinaria, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutica) o di diploma di scuola media superiore, integrato da una adeguata formazione o qualificazione professionale, quale ad esempio la frequenza del corso di formazione tenuto ai sensi del successivo settimo comma.
Le aziende farmaceutiche devono far pervenire, entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente decreto, al Ministero della sanità – Direzione generale del servizio farmaceutico, l’elenco nominativo dei rispettivi addetti all’informazione sui farmaci, con l’indicazione deltitolo di studio e della residenza, nonché del tipo di rapporto intercorrente con l’azienda.
Successivamente, ogni variazione degli elementi specificati dovrà essere tempestivamente comunicata al Ministero predetto.
Le aziende farmaceutiche dovranno dare ai propri informatori scientifici una adeguata preparazione professionale specifica, idonea a fornire agll operatori sanitari tutte quelle informazioni necessarie ad evidenziare la natura, la qualità, le eventuali controindicazioni ed effetti collaterali dei farmaci.
Il Ministero della sanità avrà cura di promuovere, organizzare, sopraintendere e sorvegliare iniziative finalizzate all’aggiornamento e arricchimento professionale degli informatori scientifici, che possono essere svolte anche dalle regioni.
Ogni corso di formazione ed aggiornamento dovrà essere preventivamente comunicato al Ministero della sanità, che fornisce le indicazioni e gli orientamenti intesi a dare omogeneità alle iniziative, sulla base dei criteri fissati dal comitato di cui all’art. 9.
Il Ministero della sanità curerà il regolare invio agli informatori scientifici del proprio Bollettino di informazione sui farmaci.
Il rapporto di lavoro dell’informatore scientifico trova la sua disciplina nelle relative contrattazioni collettive tra le categorie interessate.
Considerati, peraltro, i riflessi dell’attività dell’informatore medesimo nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, è da ritenere qualificante l’instaurazione di un rapporto di lavoro a tempo pieno e subordinato.

Art. 7.
I campioni possono essere rimessi solo alle persone autorizzate a prescrivere medicinali, al fine di far conoscere le caratteristiche del medicarnento e la relativa preparazione nella sua veste prescrittiva, per i primi due anni dalla data di rilascio dell’autorizzazione alla immissione in commercio o dalla data di inclusione nel Prontuario terapeutico nazionale, alle seguenti condizioni:
1) idcntità assoluta tra il campione e la specialità medicinale, anche se in confezione ridotta rispetto a quella autorizzata, purché terapeuticamente idonea;
2) indicazione « campione gratuito – vietata la vendita» o altra analoga menzione da riportarsi sulla etichetta esterna e interna e, in modo indelebile, sulla fustella o bollino riportante il prezzo.
Dopo i due anni dalle date di cui sopra occorre, altresì, la richiesta scritta del destinatario, datata e
firmata dallo stesso su proprio ricettario.
La prescrizione di cui al precedente punto 1) nonché l’obbligo della richiesta scritta non si applicano per le preparazioni farmaceutiche destinate alla sperimentazione clinica effettuata negli istituti universitari e ospedali. In tali casi, peraltro, i campioni dovranno comunque essere forniti tramite la farmacia ospedaliera.

Art. 8.
Al fine della raccolta dei dati necessari per gli adempimenti di cui al dccreto ministeriale 20 marzo 1930, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 83 del 25 marzo 1980, il Ministero della sanità curerà l’invio ai medici, tramite le unità sanitarie locali, di un congruo quantitativo di schede, conformi al modello allegato al presente decreto, per la raccolta dei dati sull’impiego dei farmaci.
I medici, ncll’ambito della collaborazione prevista dalla normativa vigente per l’attuazione del servizio sanitario nazionale, compileranno le schede ogni volta che registreranno effetti tossici, secondari o inattesi, sia locali che generali, conseguenti o comunque correlabili con l’impiego dei farmaci.
Le aziende titolari delle autorizzazioni alla immissione in commercio di specialità medicinali sono tenute a ritirare dai medici, anche tramite gli informatori scientifici, le schede suddette.
I medici potranno inviare copia delle schede anche direttamente al Ministero della sanità Direzione generale del servizio farmaceutico.

Art. 9.
Al fine di predisporre i programmi di cui al quarto comma dell’art. 31 della legge 23 dicembre 1973, n. 833, nonché di stabilire i criteri che il Ministero deve seguire nel fornire indicazioni ed orientamenti per i corsi di formazione e aggiornamento di cui al settimo comma del precedente art. 6, è costituito presso il Ministero della sanità un apposito comitato composto da:
il direttore generale del Servizio farmaceutico, presidente;
un medico designato dalla Federazione nazionale ordine dei medici;
un farmacista designato dalla Federazione ordine farmacisti italiani;
tre funzionari del Ministero della sanità con qualifica non inferiore a primo dirigente;
tre ricercatori dell’Istituto superiore di sanità;
tre esperti designati dal Ministro della sanità tra docenti universitari di discipline biomediche o
chimico-farmaceutiche;
tre esperti designati dalle regioni;
tre informatori scientifici designati dalle organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative
dei lavoratori dell’industria farmaceutica;
tre esperti designati dall’associazione di categoria dell’industria farmaceutica.
Esercita le funzioni di segretario un funzionanio della carriera direttiva del Ministero della sanità.
Ai componenti del comitato e al segretario non sarà corrisposto il gettone di presenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n.5, e successive modifiche.
Agli effetti del trattamento economico di missione agli estranei all’Amministrazione dello Stato viene attribuito il par. 530.
La relativa spesa verrá imputata al cap. 1093 dello stato di previsione del Ministero della sanità.
Tenuto conto delle deliberazioni del comitato e sentito il Consiglio sanitario nazionale, il Ministero della sanità provvede ad impartire disposizioni particolari cui le aziende farmaceutiche devono attenersi nell’esercizio della loro attività informativa, e coordina l’attività di informazione delle strutture del Servizio sanitario nazionale.

Art. 10.
L’accertata inottemperanza alle disposizioni di cui agli articoli precedenti è valutata ai fini del
l’eventuale revoca della registrazione della specialità medicinale intcressata, in relazione a quanto previsto dall’art. 27, n. 1), 2) e 3), del regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, fatto salvo, in ogni caso, il disposto dell’art. 175 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.1265.
Gli informatori scientifici sono tenuti a collaborare con il Ministero della sanità, anche con suggerimenti o indicazioni, al fine di assicurare il corretto e ottimale svolgimento dell’attività di informazione sui farmaci.

Art. 11.
Il presente decreto entra in vigore dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, addì 23 giugno 1981
Il Ministro: Aniasi