D.L. 30-12-92 n. 540

D. LGS. 30 dicembre 1992, n. 540.
Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.
(1) Pubblicato sul S. O. n. 7 della Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l’art. 15 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l’attuazione della direttiva 92/27/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanità, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
Emana il seguente decreto legislativo:
Art. 1. Ambito di applicazione.
1. Il presente decreto disciplina l’etichettatura ed il foglio illustrativo dei medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178.
2. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) denominazione del medicinale: quella prevista dall’art. 8, comma 2, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
b) denominazione comune: la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune impiegata abitualmente;
c) dosaggio del medicinale: il tenore, in principio attivo, espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di peso in funzione della presentazione;
d) condizionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;
e) imballaggio esterno: l’imballaggio in cui è collocato il condizionamento primario;
f) etichettatura: le diciture scritte sull’imballaggio esterno o sul condizionamento primario;
g) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all’utilizzatore e che accompagna il medicinale.
Art. 2. Etichettatura.
1. L’imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condizionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune se il medicinale contiene un unico principio attivo e se la sua denominazione è un nome di fantasia. Quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche e/o vari dosaggi, la forma farmaceutica e/o il dosaggio devono figurare nella denominazione del medicinale; l’indicazione del dosaggio può essere sostituita dalle espressioni: “adulti”, “bambini”, “neonati”;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di princìpi attivi, espressa per unità di somministrazione o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso, mediante impiego delle denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione;
d) un elenco degli eccipienti utilizzati; se si tratta di un prodotto iniettabile, di una preparazione topica o di un collirio devono essere sempre indicati tutti gli eccipienti; negli altri casi è possibile limitare l’indicazione a taluni eccipienti, conformemente a quanto previsto con decreto del Ministro della sanità, sulla base delle linee direttrici pubblicate dalla Commissione delle Comunità europee;
e) il modo e, se necessario, la via di somministrazione;
f) l’avvertenza “Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini”;
g) eventuali avvertenze speciali ritenute necessarie per il medicinale in questione;
h) il mese e l’anno di scadenza, indicati con parole o numeri;
i) all’occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;
l) se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per l’eliminazione del prodotto non utilizzato o dei rifiuti derivati dal prodotto;
m) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, preceduti dall’espressione “Titolare AIC:”. Se il titolare risiede all’estero, l’indicazione del nome e dell’indirizzo dello stesso deve essere seguita dal nome e dall’indirizzo dell’importatore;
n) il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio, preceduto dalla sigla: “A.I.C.:”;
o) il numero del lotto di fabbricazione;
p) per i medicinali di automedicazione, le indicazioni terapeutiche;
q) il regime di fornitura secondo le disposizioni legislative di attuazione della direttiva del Consiglio delle Comunità europee n. 92/26/CEE ed eventuali successive modificazioni;
r) il prezzo del medicinale, accompagnato, qualora si tratti di prodotto sottoposto al regime dei prezzi amministrati, dalle indicazioni di cui all’art. 3 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 79;
s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura omeopatica in caratteri chiari e leggibili (2).
Nota (2)
Disposizione aggiunta dall’art. 1, D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185, riportato al n. E/LVIII.

2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, è lecito riportare, previa autorizzazione ministeriale, il nome e l’indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonché eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed emblemi concernenti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
3. L’imballaggio esterno o il condizionamento primario possono riportare, inoltre, previa autorizzazione
ministeriale, segni o pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di cui al comma 1, nonché altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell’art. 9, comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, utili per l’educazione sanitaria, con esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
4. Le disposizioni del presente articolo lasciano impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti l’etichettatura dei medicinali inseriti nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale e l’adozione di sistemi atti a garantire l’autenticità dei prodotti.
Art. 3. Etichettatura dei blister e dei condizionamenti primari di piccole dimensioni.
1. Se contenuti in un imballaggio esterno conforme a quanto prescritto dall’art. 2, i condizionamenti primari che si presentano sotto forma di blister devono recare almeno le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, secondo quanto previsto dall’art. 2, lettera a);
b) il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
c) la data di scadenza;
d) il numero del lotto di fabbricazione.
2. I condizionamenti primari di piccole dimensioni, sui quali è impossibile menzionare le indicazioni di cui all’art. 2, devono recare almeno le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale e, se necessario, il dosaggio e la via di somministrazione;
b) la data di scadenza;
c) il numero del lotto di fabbricazione;
d) il contenuto in peso, in volume o in unità.
3. I condizionamenti primari diversi da quelli disciplinati dai commi 1 e 2 devono riportare le indicazioni previste dall’art. 2, comma 1, ad eccezione di quelle di cui alle lettere q) e r).
Art. 4. Lingue utilizzabili; requisiti delle iscrizioni.
1. Le indicazioni di cui agli articoli 2 e 3 devono essere redatte in lingua italiana, risultare facilmente leggibili e comprensibili per il pubblico ed essere indelebili.
2. L’uso complementare di lingue estere è ammesso, purché le indicazioni siano esattamente corrispondenti alle indicazioni riportate in lingua italiana.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale che intenda avvalersi della facoltà prevista dal comma 2 deve darne preventiva comunicazione al Ministero della sanità e tenere a disposizione dello stesso la traduzione giurata dei testi in lingue estere.
Art. 5. Foglio illustrativo.
1. Nel condizionamento di qualsiasi medicinale deve essere incluso un foglio illustrativo destinato all’utilizzatore, fatto salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste dal comma 2 figurino direttamente sull’imballaggio esterno o sul condizionamento primario.
2. Il foglio illustrativo, redatto in conformità del riepilogo delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell’art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, deve riportare, nell’ordine
seguente:
a) i sottospecificati elementi per l’identificazione del medicinale:
1) la denominazione del medicinale secondo quanto previsto dall’art. 2, lettera a);
2) la composizione qualitativa completa, nonché la composizione quantitativa in termini di principi attivi, fornita impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale;
3) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione, per ogni presentazione del medicinale;
4) la categoria farmacoterapeutica, o il tipo di attività, in termini facilmente comprensibili per il paziente;
5) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del produttore, nonché gli elementi indicati al comma 2 dell’art. 2, alle condizioni ivi stabilite;
6) il nome e l’indirizzo del produttore che effettua le ultime operazioni di produzione e quelle di controllo sul prodotto finito; se il medicinale è controllato in stabilimento diverso da quello di produzione, è sufficiente indicare il nome e l’indirizzo di chi effettua i controlli, preceduti dalle parole “Controllato da…”;
b) le indicazioni terapeutiche;
c) le informazioni che devono essere conosciute prima dell’uso del medicinale:
1) controindicazioni;
2) opportune precauzioni d’impiego;
3) interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere (ad esempio con alcool, tabacco, cibi), potenzialmente in grado d’influenzare l’azione del medicinale;
4) avvertenze speciali; in particolare, se del caso, avvertenze sui possibili effetti del trattamento sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare determinate macchine;
d) le istruzioni necessarie e consuete per una corretta utilizzazione; in particolare:
1) posologia;
2) modo e, se necessario, via di somministrazione;
3) frequenza della somministrazione, con precisazione, se necessario, del momento in cui il medicinale può o deve essere somministrato;
4) durata del trattamento, se deve essere limitata, in relazione alla natura del prodotto;
5) all’occorrenza, modalità di intervento in caso di dose eccessiva (ad esempio: sintomi, interventi urgenti);
6) se necessario, condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa la somministrazione di una o più dosi;
7) eventuale indicazione del rischio di una sindrome di astinenza;
e) una descrizione degli effetti indesiderati che si possono osservare nel corso dell’impiego normale del medicinale, con indicazione, all’occorrenza, delle contromisure da prendere; in ogni caso il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto
indesiderato non descritto nel foglio illustrativo;
f) un rinvio alla data di scadenza che figura sull’imballaggio, corredato di:
1) un’avvertenza contro qualsiasi superamento di tale data;
2) all’occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale;
3) all’occorrenza, un’avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento;
g) la data in cui il foglio illustrativo è stato oggetto dell’ultima revisione da parte del Ministero della sanità.
3. In deroga al comma 2, lettera b), il Ministero della sanità può decidere che alcune indicazioni terapeutiche non figurino sul foglio illustrativo quando la divulgazione di tali informazioni possa comportare seri inconvenienti per il paziente.
4. Le informazioni di cui al comma 2, lettera c), devono tenere conto della situazione particolare di determinate categorie di utilizzatori, come bambini, donne in stato di gravidanza o di allattamento, anziani, pazienti con quadri clinici specifici; le informazioni devono inoltre richiamare l’attenzione sugli eccipienti la cui conoscenza sia importante per un uso efficace e sicuro del medicinale.
5. Il foglio illustrativo può riportare segni o pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di cui al comma 2, nonché altre informazioni compatibili con il riepilogo delle caratteristiche del prodotto, utili per l’educazione sanitaria, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
6. Al foglio illustrativo si applicano le disposizioni sull’etichettatura previste dall’art. 4.
7. Compatibilmente con le caratteristiche del prodotto, è consentito realizzare un unico foglio illustrativo per una specialità medicinale con più formulazioni e dosaggi.
Art. 6. Presentazione dei testi dell’etichettatura e del foglio illustrativo e loro modifiche.
1. I testi dell’imballaggio esterno, del condizionamento primario e del foglio illustrativo del medicinale da allegare alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 8, comma 3, lettera d) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, qualora non siano presentati nella veste tipografica definitiva, devono riprodurre fedelmente i modelli che si intendono utilizzare nel prodotto in commercio.
2. Due esemplari di ciascuno dei testi di cui al comma 1 e del riassunto delle caratteristiche del prodotto previsto dall’art. 8, comma 3, lettera d) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, devono essere presentati in bollo.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale non può proporre modifiche dell’etichettatura o del foglio illustrativo che risultino incompatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dal Ministero della sanità, a meno che non siano contemporaneamente proposte corrispondenti modifiche del riassunto stesso.
4. Le modifiche dell’etichetta e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dal Ministero della sanità possono essere attuate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, qualora il predetto Ministero non si sia pronunciato entro 90 giorni dalla presentazione della domanda presentata ai sensi dell’art. 12, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. Le domande di modifiche dell’etichettatura, del foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere corredate di esemplari di stampati conformi al disposto del comma 2.
Art. 7. Tassatività delle indicazioni.
1. Il Ministero della sanità non può approvare etichette e fogli illustrativi di medicinali per uso umano contenenti diciture diverse da quelle previste dal presente decreto, fatta eccezione per quelle imposte da altre disposizioni legislative o regolamentari.
Art. 8. Sanzioni.
1. Salvo che il fatto costituisca reato, qualora un medicinale sia posto o mantenuto in commercio con etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli approvati dal Ministero della sanità, ovvero con etichetta o foglio illustrativo non modificati secondo le disposizioni impartite dallo stesso Ministero, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è soggetto alla sanzione amministrativa da L. 10.000.000 a lire 60.000.000.
2. Nell’ipotesi prevista dal comma 1, il Ministro della sanità, con provvedimento motivato, intima al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio l’adeguamento dell’etichettatura o del foglio illustrativo, stabilendo un termine per l’adempimento. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato, il Ministro della sanità può sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale fino all’adempimento. La sospensione è notificata all’interessato con l’indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente e del termine entro cui essi devono essere proposti.
Art. 9. Modifiche ed integrazioni della disciplina sull’etichettatura e sul foglio illustrativo.
1. Le disposizioni degli articoli 2, 3 e 5 possono essere modificate o integrate con decreto del Ministro
della sanità, ai sensi dell’art. 16 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Con decreto del Ministro della sanità possono essere stabilite, per determinate categorie di prodotti, deroghe alle disposizioni degli articoli da 2 a 6 del presente decreto; possono, inoltre, essere emanate disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo di confezioni ospedaliere contenenti un quantitativo di prodotto multiplo di quello contenuto nelle confezioni di cui è autorizzato il commercio al pubblico.
Art. 10. Disposizioni transitorie.
1. I testi dell’etichettatura e del foglio illustrativo autorizzati anteriormente all’entrata in vigore del presente decreto possono continuare ad essere utilizzati fino al rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali, fatte salve le ipotesi di modifiche dei testi stessi, su richiesta dell’impresa titolare o a seguito di provvedimento del Ministero della sanità adottato per ragioni di tutela della salute pubblica.
2. A partire dal 1° gennaio 1994, le domande di autorizzazione all’immissione in commercio o di modifica o di rinnovo di autorizzazione già concessa non possono essere accolte qualora l’etichettatura e il foglio illustrativo non siano conformi alle prescrizioni del presente decreto.
3. L’adeguamento dell’etichettatura e del foglio illustrativo alle prescrizioni del presente decreto non comporta l’obbligo del ritiro dal commercio delle confezioni conformi alle previgenti disposizioni, fatti salvi i provvedimenti adottati a tutela della salute pubblica.
Art. 11. Entrata in vigore.
1. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.