Come ricordato in un precedente primo piano, il 2015 segna il 50° anniversario della legislazione farmaceutica europea, che ha avuto inizio nel 1965, con la direttiva n.65, sulla scia del disastro talidomide. Per l’occasione la Commissione Europea ha reso disponibile un Compendio della legislazione farmaceutica europea (“EudraBook – Compendium of EU pharmaceutical law”), scaricabile sia in formato e-book che in pdf,  che racchiude le versioni più recenti degli strumenti giuridici fondamentali per i medicinali per uso umano e racchiude tutta la normativa in vigore a livello europeo. Il testo – si legge in premessa – fornisce una panoramica utile per le parti interessate, in particolare l’industria farmaceutica, le autorità regolatorie, gli operatori del diritto, ma anche i cittadini interessati, i pazienti e gli operatori sanitari.

Il corpo della legislazione dell’Unione europea nel settore farmaceutico riguardo ai medicinali per uso umano, aggiornato al primo gennaio 2015, è stato inserito nel Volume 1 (“Legislazione farmaceutica UE per i prodotti medicinali per uso umano”) della pubblicazione “La disciplina relativa ai medicinali nell’Unione europea”.

La normativa è integrata da una serie di linee guida che si focalizzano sulle attività principali del settore farmaceutico.

“Il quadro giuridico comunitario per i medicinali per uso umano – si legge nella prefazione al volume – garantisce elevati standard di qualità e sicurezza dei medicinali e mira a promuovere il funzionamento del mercato interno, con misure che favoriscano l’innovazione e la competitività in Europa. Si basa sul principio che i medicinali possano essere immessi sul mercato solo a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalle autorità competenti. Gran parte della legislazione si è sviluppata intorno a questo principio, con la progressiva armonizzazione dei requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio dal 1960, attuata in tutto lo Spazio Economico Europeo.

Oggi, i medicinali possono essere sia autorizzati centralmente dalla Commissione europea sia a livello nazionale dalle autorità competenti  degli Stati Membri. L’Agenzia Europea dei Medicinali, istituita nel 1995, conduce la procedura di autorizzazione centralizzata e supporta il coordinamento tra le autorità nazionali competenti.

L’Agenzia è il fulcro di una rete europea dei medicinali che comprende più di 40 autorità regolatorie nazionali che garantiscono un costante scambio e flusso di informazioni che riguardano la valutazione scientifica dei medicinali nell’UE. Il quadro giuridico dell’UE non è sicuramente un settore in cui la legge si è fermata. Anzi, al contrario, la sua storia è segnata da una costante ambizione di migliorare il suo funzionamento o di affrontare le lacune al fine di garantire il giusto equilibrio tra l’accesso precoce dei pazienti ai nuovi farmaci e alti standard di qualità e sicurezza. Inoltre, nel corso degli ultimi 50 anni la scienza si è sviluppata.

Le nuove tecnologie e le nuove conoscenze sulle malattie hanno portato all’introduzione di nuovi approcci o al rimodellamento delle terapie mediche esistenti che sono stati successivamente rispecchiati nella legislazione. Il settore farmaceutico è caratterizzato da una grande varietà di orientamenti destinati a supportare gli attori chiave nell’applicazione del quadro giuridico dell’UE. Eppure – conclude la prefazione –  i documenti di orientamento sarebbero nulla senza la normativa di base. Per comprendere il quadro giuridico comunitario per i medicinali, è importante conoscere le disposizioni applicabili della normativa stessa.

Ecco perché la Commissione Europea ha deciso di raccogliere e mettere a disposizione di tutti gli interessati il compendio Eudrabook.