L’Ente nazionale di unificazione ha sottoposto ad inchiesta pubblica preliminare la proposta di progetto che intende definire i requisiti per quella figura professionale che supervisiona l’andamento di uno studio clinico. C’è tempo fino al 21 luglio per partecipare.
12 LUG – Il Clinical Monitor è un professionista che svolge la supervisione dell’andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure operative standard (Sop), della Buona pratica clinica (Gcp) e delle disposizioni normative applicabili. Si tratta di una professione ben presente nel nostro Paese ma sprovvista di ordine o albo, ossia non regolamentata. L’Ente nazionale italiano di unificazione (Uni), al fine di introdurre uno strumento normativo che definisca i requisiti della professione, ha avviato sul tema un’inchiesta pubblica preliminare.
Di competenza della commissione tecnica “Attività professionali non regolamentate”, la futura norma definirà tale figura professionale nelle diverse modalità in cui opera (libero professionista, dipendente), nel rispetto dei compiti definiti dalla Gcp.
L’intento che muove i lavori della commissione “Attività professionali non regolamentate” è quello di offrire un riferimento certo e un’adeguata garanzia di qualità al mercato, aumentando il riconoscimento professionale dei singoli professionisti, oltre che fornire un utile strumento al legislatore, in un’ottica di complementarità tra la normazione tecnica volontaria e il settore cogente.
Definita e qualificata la figura professionale del Clinical Monitor, in conformità al quadro europeo delle Qualifiche (Eqf, European Qualifications Framework), tutta la categoria potrebbe trarne un immediato vantaggio e l’utenza potrebbe ritrovare nella competenza e nella professionalità di tale figura un punto di riferimento certo e sicuro.
Sino al 21 luglio, tutti i soggetti interessati possono inviare il proprio commento, segnalando eventualmente l’interesse a partecipare ai lavori di normazione. Dalla maschera di ricerca della banca dati online dei progetti sottoposti all’inchiesta preliminare è p
