Roma, 20 gennaio – Se un principio attivo non è reperibile in commercio allo stato di materia prima, il farmacista può utilizzare quello disponibile all’interno di un medicinale industrialmente prodotto e coperto da brevetto, poiché non ha altre alternative per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato prescrittogli dal medico.
Il Consiglio di Stato, confermando una precedente sentenza del Tar Lombardia (la n.11/2015, sezione staccata di Brescia) ha riconosciuto la legittimità dello sconfezionamento dei medicinali prodotti industrialmente da parte del farmacista per utilizzarne il principio attivo nell’allestimento di una formula galenica magistrale.
Lo ha stabilito la sentenza n. 4257/2015, intervenendo nell’ambito di un giudizio sull’affidamento della fornitura nutrizionale parenterale domiciliare con sacche di miscele allestite su prescrizione personalizzata.
“Ciò che succede all’atto dell’allestimento delle miscele nutrizionali personalizzate, a ben riflettere, è che il medico invii al farmacista una prescrizione nella quale indica le quantità di ogni principio attivo che vuole vengano inserite nella preparazione da destinare al singolo paziente” si legge nella sentenza redatta dal consigliere Massimiliano Noccelli.“Se il principio attivo si trova in commercio allo stato di materia prima, il farmacista si approvvigiona di esso dal produttore e procede all’allestimento. Se invece il principio attivo si trova all’interno di un medicinale industrialmente prodotto, non può fare altro che utilizzare quello, poiché non vi è altro modo per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato che gli è stato prescritto dal medico”.
“In altri termini il farmacista, per preparare la formula galenica, deve nel caso di specie rivolgersi direttamente all’eventuale titolare del brevetto o alle aziende o distributori autorizzati per ottenere il principio attivo soggetto a privativa industriale” si legge ancora nella sentenza, che al riguardo rimanda alla pronuncia della Cass. pen., sez. II, n. 5573 del 14 febbraio 2012, che riferendosi proprio all’eccezione galenica (art. 68 del decreto legislativo. 30/2005), ha chiarito che essa contiene “una precisazione normativa introdotta allo scopo di meglio tutelare il diritto di brevetto, considerato il proliferare dell’illegale commercio di principi attivi prodotti industrialmente”, senza quindi vietare al farmacista “di preparare la formula magistrale anche con principî coperti da privativa industriale, purché l’allestimento avvenga nel pieno rispetto delle prescrizioni mediche.”
Né è apparso convincente ai giudici di Palazzo Spada il richiamo dell’appellante a una successiva sentenza della Cass. pen., sez. fer., la n. 39187 del 29 agosto 2013, la quale ha al contrario chiarito che lo scopo dell’eccezione galenica è, appunto, quello di “consentire al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto e ciò solo nei casi in cui il paziente necessiti di tale diverso dosaggio o sia allergico all’eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto.”
