Sottoscritto un documento condiviso – frutto della collaborazione tra ministero della Salute, Aifa e due Regioni (Lazio e Lombardia) – a cui hanno aderito Farmindustria, Assogenerici, Federfarma, Adf, Assoram e Federfarma Servizi
di Redazione Aboutpharma Online – 12 settembre 2016 – Aboutpharma
Un’alleanza tra istituzioni e associazioni di settore contro il fenomeno dei farmaci “introvabili”, ovvero l’indisponibilità di alcuni medicinali sul territorio nazionale, spesso a causa delle esportazioni parallele. E’ quella sancita da un documento siglato nei giorni scorsi (e reso noto oggi) da Farmindustria, Assogenerici, Federfarma, Adf (Associazione distributori farmaceutici), Assoram e Federfarma Servizi, frutto della collaborazione tra ministero della Salute, Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Regione Lazio e Regione Lombardia.
Il testo – spiega l’Aifa in una nota, dopo aver ospitato nella sua sede la sottoscrizione del documento – ribadisce i principi normativi fondamentali che regolamentano il settore del farmaco con particolare riguardo agli aspetti della distribuzione, sia all’ingrosso che al dettaglio, che hanno “come fine ultimo quello di tutelare la salute pubblica e del singolo, garantendo la disponibilità e l’accessibilità al farmaco”.
“La sottoscrizione di questo documento testimonia l’impegno capillare e profuso di tutte le istituzioni coinvolte a vario livello nella filiera farmaceutica – commenta il presidente dell’Aifa, Mario Melazzini – che hanno insieme l’obiettivo comune di garantire sempre la qualità, la sicurezza e l’accesso al ‘bene’ farmaco in tutte le fase del suo ciclo di vita”.
Il Tavolo di lavoro del 2015 e il progetto pilota
Già nel 2015, di fronte alle numerose segnalazione riguardanti l’indisponibilità di alcuni medicinali, è stato istituito un tavolo di lavoro – a cui partecipano Aifa, ministero, Lombardia e Lazio, con il supporto del Comando Carabinieri dei Nas – ed avviato un progetto pilota per individuare modalità condivise per l’intensificazione delle attività di vigilanza sulla concreta applicazione delle norme vigenti, attraverso una serie di controlli sul territorio. “Il lavoro di questo tavolo – sottolinea il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani – è di fondamentale importanza perché consolida il ruolo del ‘regolatorio’ in un contesto ed un momento storico in cui il farmaco, che sta diventando un bene sempre più piccolo dal valore sempre più grande, può divenire oggetto di interessi che sfuggono ai principi etici. Per fortuna l’Italia può vantare uno dei sistemi di vigilanza tra i più efficienti in Europa, messo in atto dalle forze di polizia specializzate nella tutela della salute”.
I lavori del tavolo – prosegue la nota dell’Aifa – hanno consentito, già nei primi mesi, la definizione, rispetto all’ambito territoriale della Regione Lazio, di una lista di farmaci indisponibili e di una lista di operatori (individuati sulla base dei dati disponibili nel sistema tracciabilità) che avrebbero effettuano attività di esportazione relativamente ai medicinali inseriti nella lista. Poi, le attività di controllo effettuate dai Nas presso gli operatori hanno verificato la documentazione relativa ai farmaci indicati nella lista e oggetto di esportazione, comminando sanzioni amministrative in caso di irregolarità.
Federfarma: “Passo importante contro esportazioni parallele”
Il documento rappresenta “un importante passo in avanti per contrastare le temporanee indisponibilità di medicinali sul territorio causate dal fenomeno delle esportazioni parallele”, secondo la presidente di Federfarma, Annarosa Racca. “È inammissibile – prosegue la presidente della federazione – che un malato non trovi un farmaco solo perché economicamente è più conveniente venderlo all’estero. Continueremo a monitorare attentamente la situazione e a segnalare i farmaci mancanti, così come continueremo a sensibilizzare le Regioni affinché il controllo dei requisiti richiesti agli operatori che intendono esportare farmaci avvenga con procedure rigide e standardizzate sull’intero territorio nazionale”.
Farmindustria: “Piano d’azione comune per accesso ai farmaci senza difficoltà”
A nome delle imprese del farmaco, il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, sottolinea il “grande risultato” raggiunto con la firma del documento, ovvero “mettere a punto un piano d’azione comune per evitare che si verifichino ancora fenomeni di indisponibilità di farmaci sul territorio nazionale”. Un impegno “assunto anche dalle imprese del settore che vogliono continuare a garantire al cittadino la possibilità di trovare – senza difficoltà – il medicinale di cui ha bisogno”. Già dalla prima applicazione del progetto pilota sono stati raggiunti “importanti traguardi”, da adesso in poi si tratta di “proseguire su questa strada superando ogni ambiguità per venire incontro ai bisogni di salute dei pazienti”, conclude il numero uno di Farmindustria.
L’Associazione distributori farmaceutici (Adf): “Fenomeno che nasce già in fase pre-distribuzione”
Sul fronte della distribuzione, il presidente dell’Associazione distributori farmaceutici (Adf), Mauro Giombini, pone l’accento sulla necessità di affrontare il problema a 360 gradi: “E’ un fenomeno multifattoriale che nasce già in fase di pre-distribuzione, dato che le nostre rilevazioni evidenziano per diversi farmaci interessati al fenomeno forti differenze (fino al 90%) tra le quantità richieste e quelle consegnate dalle industrie ai nostri associati. Il documento condiviso è apprezzabile perché corregge la tendenza delle Regioni a concedere autorizzazioni per la distribuzione all’ingrosso a richiedenti privi di requisiti minimi strutturali che da parte nostra sono ritenuti imprescindibili per svolgere l’attività di distribuzione intermedia full-line alle farmacie. Rimangono tuttavia aperti – conclude Giombini – altri due punti, oltre all’identificazione di criteri fisici di minima dei magazzini: la condivisione dei rilevamenti effettuati e dei dati in possesso anche di altre associazioni di categoria, completati dal confronto con il quadro prescrittivo delle ricette elettroniche e la conseguente definizione di un adeguato livello di copertura negli approvvigionamenti”.
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