Camera dei Deputati: I farmaci e la spesa farmaceutica

Roberto Rossi

25 Maggio 2022

La spesa farmaceutica rappresenta una parte rilevante delle risorse che lo Stato annualmente impegna per la sanità. A fronte di un settore così importante sul versante della tutela della salute, sono stati progressivamente introdotti strumenti di monitoraggio e di governance della spesa e di controllo sull’appropriatezza dell’uso dei farmaci.

Fra gli interventi più recenti sul versante della governance si ricordano le misure introdotte dalle leggi di bilancio 2018 e 2019 con la finalità di fronteggiare gli impegni di spesa derivanti dall’innovazione farmaceutica e dalle procedure di ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera.
Dal punto di vista dell’efficacia, la legge n. 3 del 2018 ha conferito una delega al Governo per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e all’età pediatrica.
Infine, per quanto riguarda il payback, dopo che con il Decreto semplificazioni è stato raggiunto l’accordo con le aziende farmaceutiche sul recupero delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017, la legge di bilancio 2021 ha rideterminato i tetti della spesa farmaceutica convenzionata e da acquisti diretti nonché disposizioni relative alle procedure di payback 2018 e 2019 a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti.

Fonte:

Temi – Camera dei Deputati – I farmaci e la spesa farmaceutica – aggiornamento 6 maggio 2022

Farmaci innovativi e istituzione di fondi dedicati – agg. 26 gennaio 2022

La definizione dell’innovazione terapeutica è stata, negli anni, fonte di continui dibattiti. La Determina n. 519/2017 del 31 marzo 2017 ha stabilito i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, la procedura di valutazione e i criteri per la permanenza del requisito dell’innovatività ai fini dell’eventuale riduzione del prezzo di rimborso. L’AIFA, previo parere della CTS, ha stabilito che per l’attribuzione del carattere di innovatività è necessaria la dimostrazione di un valore terapeutico aggiunto (rispetto alle altre terapie disponibili) nel trattamento di una patologia grave (intesa come una malattia ad esito potenzialmente mortale, oppure che induca ospedalizzazioni ripetute, o che ponga il paziente in pericolo di vita o che causi disabilità in grado di compromettere significativamente la qualità della vita).

AIFA, con la Determina n. 1535/2017 del 18 settembre 2017 (qui Criteri per la valutazione dell’innovatività) , ha aggiornato e sostituito la precedente Determina 519/2017. Le principali modifiche apportate alla procedura di valutazione sono le seguenti:

il concetto di innovatività viene sempre riferito alla singola indicazione terapeutica;
l’innovatività per un’indicazione specifica può essere valutata da AIFA, previo parere della Commissione tecnico scientifica (CTS), in presenza di adeguate evidenze scientifiche a supporto, a prescindere dalla richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività da parte dell’azienda;
la disponibilità di nuove evidenze che venissero valutate positivamente dall’AIFA, previo parere della CTS, nella rivalutazione di farmaci ad innovatività condizionata in relazione ad una specifica indicazione, potrà portare al riconoscimento dell’innovatività piena, con il conferimento dei benefici per il tempo residuo di durata prevista. In ogni caso, per i farmaci ad innovatività condizionata la sussistenza del requisito sarà rivalutata decorsi 18 mesi dalla sua concessione, su istanza dell’azienda titolare o di ufficio.

Sul punto, la legge di bilancio 2017 (art. 1, commi 401-406, della legge 232/2016), ha istituito, dal 1° gennaio 2017, due Fondi per l’acquisto, rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi.

A decorrere dal 1° gennaio 2022, l’art. 35-ter del decreto legge n. 73 del 2021, (c.d. Sostegni bis) ha istituito, nello stato di previsione del MEF, un unico Fondo del valore di 1.000 milioni di euro annui destinato al concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei farmaci innovativi (superando la distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici). Resta ferma in capo al Ministero della salute la competenza a disciplinare le modalità operative di erogazione delle risorse stanziate sulla base dei criteri da adottare con decreto ministeriale.

Da ultimo, la legge di Bilancio 2022 (L. n. 234/2021, art. 1, co. 259) ha stabilito gli incrementi del finanziamento del Fondo per l’acquisto dei farmaci innovativi di cui al comma 401, art. 1, della legge di bilancio 2017 pari a 100 milioni per l’anno 2022, 200 milioni per l’anno 2023 e 300 milioni a decorrere dall’anno 2024, integrando allo scopo il finanziamento del livello del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato.

L’articolo 38-quater del DL. 152/2021 (L. 233/2021), al fine di dare attuazione alle azioni del Piano nazionale di ripresa e resilienza relative alla Missione 6 – Salute con il rafforzamento delle prestazioni di innovatività terapeutica e velocizzando il procedimento per l’aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri, prevede che l’aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri debba essere effettuato entro, e non oltre, due mesi nel caso d’impiego di farmaci per malattie rare. Contestualmente all’aggiornamento, ciascuna regione, con deliberazione della giunta regionale, è tenuta a indicare i centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico.

La normativa sulla sperimentazione clinica dei medicinali e dei Comitati Etici – agg. 6 maggio 2022

– il Decreto 1 febbraio 2022 del Ministro della salute che istituisce (secondo una possibilità contemplata dalla normativa europea) i comitati etici a valenza nazionale, nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico. Più precisamente sono stati individuati:
a) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l’Agenzia italiana del farmaco;
b) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products “ATMPs”), presso l’Agenzia italiana del farmaco;
c) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l’Istituto superiore di sanità.
I comitati etici nazionali svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali ed affermano il principio dell’indipendenza di ciascun comitato e dell’assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.

Per approfondimenti si rinvia a:

– Nota breve Senato n. 369 del marzo 2022;

– Risposta del Rappresentante del Governo all’Interrogazione a risposta immediata in Commissione XII della Camera nel question time del 5 maggio 2022.

Le procedure di Pay-back – agg. 31 marzo 2022

La legge di bilancio 2021 (art. 1, commi 475-477, della legge n. 178 del 2020 ) reca disposizioni relative alla determinazione dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata e da acquisti diretti nonché disposizioni relative alle procedure di payback 2018 e 2019 a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti.

Per il 2021 i valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale e della spesa farmaceutica per acquisti diretti (ex ospedaliera), sono fissati rispettivamente al 7 e al 7,85 per cento (in luogo del 7,96 per cento per la farmaceutica convenzionata e del 6,89 per cento per la spesa per acquisti diretti). Fermo restando il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85 per cento, sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale, tali percentuali possono essere rideterminate annualmente, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio (comma 476).

Nel 2021, il comma 477 subordina la rimodulazione annuale dei tetti di spesa, al pagamento, entro il 28 febbraio 2021, da parte delle aziende farmaceutiche, degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti 2018 per un importo non inferiore a 895 milioni di euro, come certificato dall’AIFA entro il 10 marzo 2021. In caso di pagamenti inferiori a 895 milioni di euro, si applica il tetto di spesa per acquisti diretti vigente.

In considerazione dell’emergenza da COVID-19, la legge di bilancio 2022 (art. 1, comma 286, della legge n. 234 del 2021) ha previsto che le quote di ripiano relative all’anno 2019 oggetto di pagamento con riserva possano essere utilizzate dalle regioni e province autonome per l’equilibrio del settore sanitario dell’anno 2021, ferma restando la compensazione delle stesse a valere sul fabbisogno sanitario nazionale standard dell’anno in cui il pagamento con riserva sia definito, qualora tale valore definitivo sia di entità inferiore (rispetto a quello oggetto di riserva).

Successivamente, l’art. 11-ter del decreto legge n. 4 del 228 ha specificato che per il pay back relativo all’anno 2020 le disposizioni sopracitate si applicano nei limiti di quanto effettivamente versato dalle aziende farmaceutiche alla data di entrata in vigore del provvedimento in esame (il decreto legge n. 4 del 2022 è entrato in vigore il 27 gennaio 2022).

L’AIFA con la determinazione n.1421/2021 ha attribuito gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2020 ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma.

Si ricorda che per il 2020 il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti è fissato al 6,69% ( a cui si aggiunge lo 0,20% per i gas medicinali) del Fondo sanitario nazionale. Il ripiano dello sforamento a carico dell’industria ammonta pertanto a 1.395.816.315,70 euro.
Nell’aggiornamento del 27 gennaio 2022 sul ” Riepilogo dei pagamenti di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anni 2019 e 2020“, l’AIFA chiarisce di aver effettuato una ricognizione dei versamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla stessa data del 27 gennaio 2022 e fornisce i seguenti dati:
– Ripiano 2019. Su un totale di 156 Società – destinatarie di onere di ripiano – è emerso che su un totale richiesto per l’anno 2019 di euro 1.361.431.242,46, le società hanno versato un importo complessivo pari a euro 1.141.063.390,10 (84%).
– Ripiano 2020 Su un totale di 134 Società – destinatarie di onere di ripiano – è emerso che su un totale richiesto per l’anno 2020 di euro 1.395.816.315,70, le società hanno versato un importo complessivo pari a euro 1.001.571.402,79 € (72%).

Si ricorda che il termine payback identifica la particolare procedura (introdotta dall’art. 5 del decreto legge n. 159 del 2007 per l’assistenza farmaceutica territoriale, ed estesa successivamente anche alla farmaceutica ospedaliera dall’art. 15, comma 8, del decreto legge n. 95 del 2012) per effetto della quale le aziende del comparto farmaceutico sono chiamate a ripianare – per intero per quanto riguarda la spesa per la convenzionata territoriale, per metà relativamente alla spesa per acquisti diretti – l’eccedenza della spesa farmaceutica, allorché sia superato il tetto stabilito per legge. Più precisamente, nel caso in cui venga accertato dall’AIFA uno sforamento della soglia, le norme richiamate prevedono che il ripiano sia effettuato dalle imprese mediante versamenti disposti direttamente a favore delle Regioni e delle Province autonome. Tali somme sono calcolate sui prezzi dei farmaci al lordo dell’Iva.

Come rilevato dall’UPB (Ufficio parlamentare di bilancio) nella memoria depositata ai fini dell’esame del disegno di legge di bilancio per il 2021, sulla misura dei rimborsi e dunque del payback indicato dall’AIFA, “si è determinato un rilevante contenzioso da parte delle imprese, che non riconoscono i conti effettuati. Per il passato, l’accordo tra imprese e Regioni, recepito con la legge n. 12 del 2019, di conversione del decreto legge n. 135 del 2018, ha consentito infine di incassare i versamenti relativi agli anni 2013-17, sia pure scontati. Dal 2019, con l’entrata in vigore di un nuovo sistema, essenzialmente basato sull’uso dei dati delle fatture elettroniche e sull’attribuzione dei rimborsi alle aziende in proporzione alle quote di mercato, invece che in base all’assegnazione di budget aziendali, si dovrebbe raggiungere una maggiore condivisione tra le parti riguardo ai dati e ai risultati in termini di rimborsi da pagare”. Si rammenta infine che l’AIFA, con la determinazione n. 128 del 28 gennaio 2020, ha attribuito alle aziende farmaceutiche gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica 2018 per acquisti diretti (medicinali di fascia A e H a carico del Ssn acquistati dalle strutture sanitarie ad esclusione dei vaccini e dei medicinali di fascia C e C bis, delle preparazioni magistrali ed officinali effettuate nelle farmacie ospedaliere, dei farmaci esteri e dei plasmaderivati di produzione regionale). La determina AIFA chiarisce che, nel 2018, il tetto programmato (6,89%) della spesa farmaceutica per acquisti diretti è stato sforato per 2.245,3 milioni di euro, con conseguente ripiano di 1.1074,1 milioni di euro a carico delle aziende farmaceutiche. La determina rammenta che le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) tenute al versamento dei suddetti oneri di ripiano, avrebbero dovuto provvedere al pagamento degli importi spettanti, secondo la ripartizione effettuata da AIFA ( allegato C), entro il 15 febbraio 2020.A seguito di numerosi provvedimenti cautelari del TAR Lazio, avviati dalle aziende farmaceutiche per l’annullamento della citata Determinazione n. 128 del 2020, l’AIFA ha avviato, in autotutela, un procedimento di riesame della metodologia di cui alla medesima determinazione ( qui il comunicato Aiflxa del 26 giugno 2020).