Brevetti evergreening nel settore Pharma

Evergreening, per gli addetti ai lavori, significa “brevetto-sempre-verde” e si riferisce ad una strategia, per l’ottenimento di molteplici brevetti,  che copre vari aspetti dello stesso prodotto. Anche se non è un concetto formale del diritto sui brevetti, i proprietari utilizzano questo processo per estendere i loro privilegi di monopolio. Nel 1984 con il passaggio alla legislazione Waxman-Hatch sulla concorrenza dei prezzi dei farmaci ed il ripristino del termine di brevetto, il farmaco ‘pioniere’ ricevette una estensione pari alla metà del tempo di sperimentazione (IND). Tale periodo va dalla partenza della sperimentazione clinica umana fino alla domanda di presentazione del nuovo farmaco (NDA).

Perché esiste evergreening?

Le strategie evergreening solitamente seguite dalle industrie farmaceutiche riguardano:

1 – Estensioni ridondanti e creazioni di «farmaci di nuova generazione, che si traducono in variazioni superflue sul prodotto per poi brevettarlo come una nuova applicazione.

2  –  Prescrizione commutata in OTC (over-the-counter: da banco)

3 – Partnership esclusive con la ‘crema dei giocatori di farmaci generici’ prima della scadenza del brevetto del farmaco, quindi migliorando in modo significativo il valore del marchio ed i guadagni provvisori sul prodotto attraverso le royalties.

4 – Pratica di strategie difensive sul prezzo in cui le imprese innovatrici diminuiscono il prezzo del prodotto, in linea con i ‘giocatori generici’ per una sana concorrenza.

5 – Creazione di unità controllate dalle rispettive società innovatrici nel dominio delle vendita del generico prima dell’avvento dei ‘giocatori generici rivali’.

Come ‘colpisce’ evergreening?

L’estensione del periodo del brevetto si appropria della produzione di farmaci generici. Una volta che i farmaci generici vengono prodotti, il prezzo del farmaco può scendere anche del 90%. Costi aggiuntivi causati da ritardi dei medicinali generici può essere molto significativo per i bilanci della sanità pubblica.  La Commissione europea ha stimato una perdita di circa tre miliardi di euro a causa di ritardi nella voce dei prodotti generici causati dall’uso improprio del sistema dei brevetti (European Commission, 2009). Nel 2002, una vasta e lunga inchiesta dalla Federal Trade Commission degli Stati Uniti (FTC), scoprì che la normativa Waxman-Hatch aveva portato nel 75% a nuove applicazioni sui farmaci generici da parte dei relativi produttori, con azioni legali ai sensi delle leggi sui brevetti da parte del marchio proprietario del brevetto originale. Questo processo aiuta ad estendere l’esclusività del produttore sul farmaco, ma ha lasciato un divario maggiore tra innovazione ed accesso. La competizione conduce all’innovazione, prolungando la protezione delle idee si può bloccare lo sviluppo e l’utilità del prodotto.

Evergreening può essere controllato?

Così, mentre i tribunali sono uno strumento utilizzato frequentemente dalle case farmaceutiche per prolungare i loro diritti di brevetto sui farmaci, evergreening è raramente menzionata esplicitamente dai giudici nei casi di protezione brevettuale. Il termine, di solito, si riferisce alle minacce fatte ai concorrenti circa l’uso tattico di un produttore di marca dei brevetti farmaceutici (compresi altri utilizzi, sistemi di consegna e persino l’imballaggio), e non all’estensione  di un qualsiasi particolare brevetto sul principio attivo. Anche se i giudici hanno fatto alcuni sforzi per limitare le pratiche evergreening, essi non riescono ad abolire completamente questa pratica da parte dell’industria farmaceutica.  Nel 2005, l’India ha fatto un passo proattivo e ha modificato il Patent Act indiano del 1970 per introdurre, tra l’altro, il contenimento delle pratiche di  evergreening che per legge vieta queste pratiche.

La Sezione 3 (d) della legge sui brevetti indiana afferma che quanto riferito nel seguente paragrafo non sono nuove invenzioni:

• “La semplice scoperta di una nuova forma di una sostanza nota, che non comporta la ‘valorizzazione’ dell’efficacia conosciuta di tale sostanza,
• la semplice scoperta di nuove proprietà di una sostanza nota,
• il nuovo uso per una sostanza nota,
• il semplice uso di un processo noto che si traduce in un nuovo prodotto o impiega almeno un reagente”.

Spiegazione: ai fini di questa clausola, sali, esteri, polimorfi, metaboliti in forma pura, dimensione delle particelle, isomeri e miscela di isomeri complessi, combinazioni e altri derivati ​​di sostanze note sono considerati stessa sostanza, a meno che non si ci siano differenze significative delle proprietà per quanto riguarda l’efficacia.

La legge australiana prevede anche misure di salvaguardia contro evergreening, introducendo sanzioni per tali attività nella sezione 26C e 26D dell’Australia Patent Act del 1990 e di un meccanismo di risarcimento danni da pagare al governo per le pratiche evergreening comprovate.

L’articolo 18.9.4 della Repubblica di Corea e Stati Uniti dell’Accordo di libero scambio (KORUSFTA), è stato appositamente redatto per consentire la creazione di una Agenzia di Supervisione per brevetti farmaceutici “anti-evergreening”.

Per concludere: l’evergreening promuove lo sviluppo di mezzi sleali di concorrenza. Maggiore controllo della proprietà intellettuale può rimuovere il posto di blocco per i farmaci generici e quindi fornire i pazienti con farmaci di costo effettivo. Questo sarà necessario per portare equilibrio tra invenzioni e convenienza. Se guardiamo alle azioni intraprese da alcuni Paesi, queste indicano agli altri un raggio di speranza.

Fonte: http://blog.mmsholdings.com/bid/86991/Drug-Patent-Evergreening-An-Overview

da Notiziario Fedaiisf n° 48 maggio-luglio 2015 del 2 settembre 2015