Negli Usa è stata da poco pubblicata una ricerca che fa il punto sulla situazione dei brevetti, spesso al centro della cronaca per dispute legali tra aziende che ne rivendicano la proprietà intellettuale. Il lavoro, dal titolo Il prezzo della tua medicina è sempre verde, mette in luce come il 74% dei nuovi brevetti nelle registrazioni FDA tra il 2005 e il 2015 siano stati assegnati a farmaci già esistenti e non a nuovi farmaci. Tra i primi 100 prodotti farmaceutici venduti, quasi l’80% ha ottenuto un brevetto aggiuntivo o un altro tipo di estensione di esclusività e quasi la metà lo ha ottenuto più di una volta. Gli autori hanno inoltre notato che, mentre i farmaci branded ottengono estensioni IP lunghe e lucrative, i generici impiegano un tempo maggiore a raggiungere il mercato.
Gli autori Robin Feldman e Connie Wang sostengono che i dati “dimostrano che in tutto il settore le aziende creano barriere seriali per contenere l’ingresso sul mercato di generici competitivi e fondamentali per il nostro sistema innovativo”. Per esempio, Humira di AbbVie è protetto da uno scudo brevettuale particolarmente spesso. Il farmaco ha più di 100 brevetti, fa sapere l’azienda. I dirigenti hanno previsto che incasserà 21 miliardi di dollari nelle vendite entro il 2021. La sua approvazione iniziale risale al 2002.
È già un farmaco bestseller a livello mondiale che l’anno scorso ha realizzato vendite per 16 miliardi di dollari. Amgen e Boehringer Ingelheim hanno prodotto biosimilari di Humira già approvati dalla FDA, ma non possono lanciarli sul mercato statunitense proprio per l’impermeabilità dello scudo brevettuale. Biogen e Samsung hanno in passato citato AbbVie in giudizio nel Regno Unito per la sua difesa a oltranza di Humira.
Lo studio
I due ricercatori hanno preso in esame più di 160.000 dati ricavati da pubblicazioni mensili e annuali della FDA. Finora, le prove sul fenomeno evergreening sono state per lo più aneddotiche, hanno scritto, in modo da cercare di dare un quadro d’insieme generale. I risultati dimostrano anche che l’impiego di questa strategia è aumentato nel tempo e viene utilizzato più volte.Uno studio dello scorso agosto ha scoperto che i produttori di farmaci utilizzano tatticamente azionoi legali, brevetti aggiuntivi, switch di pazienti e pay for delay per ritardare la concorrenza.
I prezzi non sono basati sui costi di ricerca e sviluppo, ma sulla sostenibilità del mercato. Il nuovo lavoro non è ancora stato pubblicato in una rivista peer-reviewed ed è stato finanziato in parte dalla Fondazione Laura e John Arnold, legata a ICER (Institute fo Clinical and Economic Review). Le valutazioni fatte da ICER hanno spesso attirato molte critiche dal mondo farmaceutico. Le aziende ritengono che le revisioni dell’organizzazione sono incomplete e potrebbero limitare l’accesso ai farmaci da parte dei pazienti.
Daily Health Industry – 6 novembre 2017
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