L’Agenzia italiana del farmaco ha recepito 4 avvertimenti, relativi alla sicurezza di altrettanti medicinali, varati dal Prac, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema. Il primo è un provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico, utilizzate per la gestione dell’ipovolemia e dello shock ipovolemico in pazienti critici ed, in particolare, nei pazienti con sepsi perché, a seguito di una revisione delle evidenze disponibili, il Prac ha concluso che i benefici non superano più i rischi. Vi sono poi importanti misure per minimizzare i rischi di sicurezza relativi ai medicinali contenenti codeina, quando usati per alleviare il dolore nei bambini: devono essere utilizzati soltanto per il trattamento acuto del dolore moderato al di sopra dei 12 anni di età e solo se non sostituibili con altri antidolorifici come paracetamolo o ibuprofene, a causa del rischio di depressione respiratoria. Inoltre, la codeina non deve essere usata in tutti i minori che si sottopongono a intervento chirurgico per l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi a causa di apnea ostruttiva nel sonno, poiché questi pazienti sono più suscettibili a problemi respiratori, né in bambini con condizioni associate a problemi respiratori. Limitazioni d’uso anche per medicinali orali e le supposte a base di flupirtina: devono essere utilizzati solo per il trattamento del dolore acuto negli adulti che non possono usare altri antidolorifici; il trattamento non deve superare le due settimane. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica ogni settimana e il trattamento deve essere interrotto se ci sono segni di problemi al fegato. Flupirtina non deve essere usata nei pazienti con pre-esistente malattia epatica o che abusano di alcol, così come nei pazienti che assumono altri medicinali che causano problemi al fegato. Infine la revisione sull’antidolorifico diclofenac ha concluso che gli effetti sul cuore e sulla circolazione, quando somministrato per via sistemica, sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2, in particolare quando è usato a dosi elevate (150 mg/die) e per trattamenti a lungo termine. I benefici di diclofenac sono ancora superiori ai rischi, tuttavia per ridurre al minimo i rischi di eventi tromboembolici arteriosi si devono applicare le misure già in atto per i COX-2 inibitori.
18 giugno 2013 – DoctorNews33
