Raggiunto l’accordo, ma i prodotti “blockbuster” diventano sempre più cari. Ne usufruiranno circa 30mila pazienti. Tutti gli altri, oltre 300mila, dovranno attendere.
PAOLO RUSSO – 01/10/2014 – LA STAMPA Salute
ISTITUTO ITALIANO DI TECNOLOGIA
Mesi di trattative e un ultimo braccio di ferro, ieri sera, poi è finalmente arrivato il sospirato accordo che consentirà ai malati più gravi di epatite C l’accesso al sofosbuvir, la pillola super-costosa che sradica il virus in 12-24 settimane. L’intesa tra l’azienda produttrice Gilead e l’Aifa, l’Agenzia ministeriale del farmaco, «consentirà di trattare il più grande numero di pazienti in Europa», ha reso noto la stessa agenzia. Che non ha però voluto divulgare notizie sul prezzo, che dai 58mila euro di partenza a ciclo terapeutico dovrebbe essersi assestato a quasi la metà, anche se le cifre dovrebbero variare in funzione dei volumi di vendita.
Il farmaco sarà garantito ai malati cronici di epatite, secondo «progressivi criteri di appropriatezza», che verranno definiti da una commissione ad hoc. Nel trattamento dovrebbero rientrare comunque i malati di cirrosi, di tumore epatico, i co-infettati con Hiv e chi è in attesa di trapianto. Circa 30mila pazienti. Tutti gli altri, oltre 300mila, dovranno attendere.
Ma il caso del sofosbuvir è solo il più eclatante di quelli che Big Pharma chiama «blockbuster». Non sono film di cassetta ma «pillole d’oro», capaci di incassi miliardari, che minacciano di mettere in ginocchio i sistemi di welfare in tutto il mondo. Per una quindicina d’anni non se ne sono visti, poi a suon di investimenti in ricerca da un miliardo a farmaco, ora l’industria ne sta sfornando a raffica. Contro l’epatite C, oltre al sofosbuvir, ci sono infatti altri prodotti che, come il ledipasvir o il simeprevir, promettono di sradicare il virus, facendo a meno del tossico interferone. Un capitolo che da solo vale 1-2 miliardi di euro. Poi c’è la raffica di anticorpi monoclonali, efficaci contro le più svariate e gravi patologie, dall’Alzheimer alla sclerosi multipla, passando per alcuni tipi di tumore. Costo medio, secondo l’Aifa, circa 20mila euro a paziente. E poi ci sono anche i più efficaci antiretrovirali per tenere meglio a bada l’Hiv. Tutti prodotti da centinaia se non migliaia di euro a scatoletta, quando arriveranno negli scaffali delle farmacie.
Ma dove i «blockbuster» promettono miracoli ai pazienti e guai per i custodi dei conti pubblici è nell’area oncologica. «Sono prodotti dai costi insostenibili, che oscillano tra i 30 e i 100 mila euro a paziente per ciclo terapeutico», mette in guardia il professor Gianpiero Fasola, presidente del «Cipomo», il collegio dei primari oncologi. «Recentemente – spiega – sono arrivati medicinali, come il jeroj, potenzialmente in grado di assicurare una lungo-sopravvivenza a pazienti affetti da melanoma metastatico che avevano il destino segnato. Ma il costo, sceso dopo la trattativa condotta dall’Aifa, si aggira comunque intorno ai 75 mila euro a paziente. Per questo – raccomanda – diventa fondamentale stabilire il rapporto tra beneficio effettivo dei medicinali e il costo in modo da decidere, alla fine, cosa è sostenibile per un Paese e cosa no». Anche per questo, di recente, in Italia è stato istituito il meccanismo del «cost-sharing», con il quale lo Stato paga la cura solo per i pazienti che hanno tratto effettivo beneficio dalle nuove «super-cure».
Metodi che non bastano, però, ad arginare le spese per le «pillole d’oro», che per la loro particolarità finiscono nella fascia H del prontuario, quella dei prodotti dispensati dagli ospedali. Una spesa che quest’anno marcia verso 1,4 miliardi di sfondamento, ai quali si aggiungeranno a breve, secondo l’Aifa, «altre svariate centinaia di milioni», generati dalle nuove terapie in arrivo sul mercato. Dove, proprio per arginare la spesa, i farmaci arrivano spesso in ritardo. Di un anno e mezzo, denuncia il rapporto «Synthesis» dei farmacisti ospedalieri e degli oncologi che verrà presentato il 7 ottobre a Roma.
A bloccare tutto per rimandare le spese sono spesso le Regioni, denuncia il rapporto «Pit salute» di Cittadinanzattiva. Medicinali già approvati dall’Aifa e dall’agenzia europea Ema vengono poi bloccati dai sette ai 17 mesi dalle rivalutazioni in sede locale per inserirli nei prontuari regionali.
Ci sono poi i farmaci come l’aflibercept contro il tumore alla prostata che solo il 13 ottobre entrerà nel paradiso della fascia A dei prodotti mutuabili, dopo aver «sostato» per oltre un anno in un’ibrida fascia «Cnn», che sembra appunto quella dei figli di nessuno, visto che si tratta di medicine a carico dei budget ospedalieri. Che, quando si macchiano di rosso, non dispensano.
Espedienti buoni solo a tamponare, ma non a turare la falla. Lo sanno i ministri della Salute europei che la scorsa settimana hanno invitato le loro agenzie del farmaco a coordinarsi per trattare uniti contro i signori delle «pillole d’oro». E spuntare prezzi che non mandino in frantumi il welfare sanitario.
Spagna. Sanidad pagará hasta 125 millones de euros por Sovaldi el primer año de comercialización
EL GLOBAL / MADRID miércoles, 01 de octubre de 2014
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha dado su visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C. Los cálculos efectuados por Sanidad estiman un techo de gasto en sofosbuvir de 125 millones de euros durante el primer año de comercialización.
La financiación acordada por la Comisión Interministerial es para el uso de Sovaldi en los estadíos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad. Así, deberá responder al Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con las Comunidades Autónomas y con las sociedades científicas, que aún no ha sido publicado.
El fármaco estará disponible para los clínicos a partir del próximo uno de noviembre.
Il comitato interministeriale dei prezzi dei farmaci, dipendente dal il Ministero della Salute, ha dato la sua approvazione al finanziamento del farmaco Sovaldi, prodotto da Gilead, per il trattamento di alcuni gruppi di pazienti affetti da infezione da virus epatite C. I calcoli effettuati dalla Sanità stimano in 125.000.000 € il tetto di spesa che sofosbuvir raggiungerà durante il primo anno di commercializzazione.
Il finanziamento approvato dalla Commissione Interministeriale è quello per utilizzare Sovaldi nella malattia ad uno stadio privo al momento di un trattamento efficace. Quindi, sarà necessario rispondere alla relazione terapeutica Positioning (IPT), sviluppato dall’Agenzia spagnola per i medicinali e prodotti sanitari in collaborazione con le regioni autonome e le società scientifiche, che non è stato ancora pubblicato.
Il farmaco sarà disponibile per i clinici a partire dal prossimo 1 novembre.
