Roma, 22 maggio – Due miliardi di euro: è quanto vale il mercato che sarà originato dalle scadenze brevettuali dei prossimi 5 anni. Un’opportunità sulla quale può e deve sicuramente puntare l’Italia, all’avanguardia nel comparto della produzione di farmaci equivalenti, un Paese dove per ogni euro speso per la produzione farmaceutica, si generano 2,09 euro distribuiti su tutti i settori 
dell’economia nazionale. Ma, avverte Enrique Häusermann (nella foto), presidente di Assogenerici, “per capitalizzare l’opportunità industriale offerta dai farmaci equivalenti e dai biosimilari servono regole nuove a partire dalla export exception, di cui ancora si discute a livello europeo, per produrre su scala industriale in vigenza del certificato di protezione complementare (supplementary protection certificate, in sigla SPC, NdR) ed esportare nei Paesi dove il questo è già scaduto o non è in vigore. Questa misura metterebbe l’Italia al passo con i diretti competitor degli States e avrebbe ricadute occupazionali fino a oltre 4mila nuovi posti di lavoro in più nel settore”.
Häusermann ha sollevato la questione delle prospettive offerte al comparto dall’attesa deroga al Certificato complementare orientata all’export intervenendo venerdì scorso a Tirrenia ai lavori degli “Incontri Asis 2017”, meeting annuale dell’Associazione studi sull’industria della salute.
“Le 60 aziende aderenti ad Assogenerici forniscono farmaci fondamentali per la pratica clinica quotidiana per un fatturato complessivo di 2,6 miliardi (il 37% in media dall’export), garantiscono oltre 10mila posti di lavoro (il 91% a tempo indeterminato) e investono in media 100 milioni di euro annui” ha spiegato Hausermann. “Tuttavia il settore si trova oggi ad affrontare un rallentamento della crescita e quindi del suo contributo alla governance del sistema”.
Nel mirino del presidente Assogenerici una regolamentazione brevettuale che ha contribuito a rendere l’India e la Cina due dei paesi di maggiore riferimento per la produzione farmaceutica mondiale: “La necessità di non violare la regolamentazione europea in materia di divieto di produzione su scala industriale di farmaci generici e biosimilari in vigenza di Spc ha spesso imposto agli imprenditori di andare a sviluppare e produrre questi farmaci fuori dal mercato europeo e la maggior parte degli sviluppatori/produttori di farmaci nei Paesi extra-Ue ha imposto accordi di esclusiva per la produzione che superano la scadenza brevettuale garantita dall’Spc, costringendo le multinazionali a mantenere la produzione al di fuori dell’Ue” ha spiegato ancora il presidente di Assogenerici. “È per questo complesso di cause che l’industria italiana rischia di non capitalizzare l’opportunità industriale offerta dai farmaci generici: una proroga del brevetto paragonabile all’Spc europeo non esiste in altri Paesi nostri concorrenti come India, Cina, Argentina, Brasile; in altri Paesi, come il Canada, esiste una deroga all’esportazione, mentre i nostri diretti competitor, gli Usa, hanno protezioni brevettuali in media più brevi per la rapidità di arrivo sul mercato di nuovi prodotti”.
Per questo la cosiddetta Spc export exception, ovvero una deroga al certificato complementare orientata all’export, consentirebbe alle aziende di equivalenti e biosimilari la produzione di farmaci in vigenza dell’Spc per esportare in Paesi in cui il brevetto o l’Spc è già scaduto, riducendo l’asimmetria regolatoria con i Paesi concorrenti, ristabilendo una concorrenza leale, rafforzando la competitività dell’industria farmaceutica italiana e creando nuova occupazione, il tutto senza creare danno alle produzioni farmaceutiche coperte da brevetto.
“Nel luglio scorso la Commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori del Parlamento europeo nella sua relazione sulla strategia del mercato unico si è espressa proprio a favore della Spc export exception e ha sancito l’impegno per la Commissione europea a introdurre la misura” ha concluso Häusermann. “Speriamo che l’Europa prosegua con determinazione su questa strada e che anche l’Italia si apra a questa possibilità”.
