LE FIGARO – Un paziente è morto presso l’Institut Curie dieci giorni fa e porta a sette il numero di persone decedute dopo aver ricevuto un trattamento con un farmaco generico contro il cancro al seno.
L’Agence nationale française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) dovrebbe ritornare alle sue vecchie abitudini? Vale a dire indagare, investigare su dei gravi casi di reazione avversa senza informare il pubblico o prendere decisioni di sicurezza sanitaria e comunicare sotto la pressione da parte dei media?
Durante la notte di mercoledì 15 febbraio, i funzionari della sanità hanno risposto all’articolo del Figaro che segnalava cinque morti durante il trattatamento con un farmaco generico. E ANSM ha inviato una lettera agli operatori sanitari che ricordava, in particolare, che un’alternativa al docetaxel esistere. Senza aggiungere: “fino ad oggi, nessuna raccomandazione, in assenza di ulteriori elementi di indagine.” Il trattamento in questione è il Taxotere commercializzato nel 1995 e genericato in seguito. Questa molecola è usata molto efficacemente in una fase precoce del cancro, compreso quello del seno femminile dopo l’intervento chirurgico. Si tratta di un trattamento chiamato adiuvante (o di sicurezza), che integra la terapia principale per evitare il rischio di recidiva locale o metastasi.
In realtà, secondo le nostre informazioni aggiornate, vi sono almeno sette morti attribuibili al farmaco in Francia. “E’ probabile che in realtà siano di più”, confida un alto ufficiale della ANSM. Tra aprile e agosto 2016, tre donne trattate per cancro al seno sono morte a Gustave Roussy (IGR) di Vuillejuif (Val-de-Marne). Erano tra i 45 e i 69 anni e, fa osservare un cancerologo, non erano “né anziane, né fragili.” Altre due sono morte a Rennes. Infine, un’altra paziente di 59 anni è morta presso l’Institut Curie nel mese di giugno, un altro caso (una donna di 72 anni) è stato registrato una decina di giorni fa. In altre parole, quando il comitato tecnico della farmacovigilanza si è tenuto presso il Medicines Agency, il 13 settembre, riferisce queste cose, non c’erano tre, ma quattro morti già registrate. I medici del Gustave Roussy durante l’estate, avevano allertato il direttore della sorveglianza ANSM Patrick House. La domanda posta da molti oncologi è: cosa sarebbe successo se le autorità avessero comunicato l’allerta appena venute a conoscenza di questi casi questa estate? Avremmo potuto evitare le morti che si sono verificati da allora?
Un farmacologo riassume: “Si prevedono gravi effetti con la chemioterapia. Ma ciò che ha sorpreso molto la comunità medica con questi casi, è la natura grave della terapia adiuvante nei pazienti in cui la prognosi era ovviamente buona”.
Il caso inizia in estate. Nel mese di agosto, i medici IGR contattano l’Agenzia per i medicinali. Essi evidenziano che quattro donne hanno accusato uno shock settico dopo la somministrazione del generico di Taxotere e tra queste, tre sono morte. Essi osservano inanzi tutto che non è il principio attivo di Sanofi che sarebbe coinvolto, ma la sua copia, il generico.
Da circa due anni, i centri per la lotta contro il cancro acquistano il prodotto generico, tra cui l’indiano Docetaxel Accord, società controllata da Intas Pharmaceuticals LTD. A seguito di questi decessi, IGR hanno quindi deciso, nel mese di agosto, di smettere di dare questo farmaco e sostituirlo con un altro. L’Institut Curie ha preso la stessa decisione, ma dopo la seconda morte, recentissimamente.
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Il 13 settembre, un comitato tecnico di farmacovigilanza si è tenuto presso l’Agenzia. In un documento interno riservato tra i 31 centri di farmacovigilanza e l’ANSM consultata da Le Figaro , si fa notare: “il cluster (gruppo, ndr) di quattro casi gravi di cui tre morti da shock settico con enterocolite (infiammazione del rivestimento del stomaco e intestino, ndr) e un caso di grave enterocolite di grado 4 a J + 10 (dieci giorni dopo, ndr) dalla somministrazione di Docétaxel Accord, in casi di cancro al seno. Lo stesso lotto (S15456) è stato utilizzato per tre pazienti (due morti più un caso di enterocolite grado 4) e un terzo di morte con un secondo lotto (PT00345)”. Secondo questo documento,”non sembra che sia stato fatto un errore di somministrazione.” E conclude: “Questa è la gravità del caso, non aver preso le comuni misure per le precedenti osservazioni” D’altra parte, in un primo momento, gli altri centri contro il cancro hanno pensato che questa è una situazione specifica del Gustave Roussy. Prima di essere loro stessi coinvolti dal “problema”.
Da allora, sono passati cinque mesi. Che cosa ha fatto l’Agenzia per i medicinali? Ha aperto un’inchiesta. Un oncologo: “Dal momento in cui sappiamo che esiste un rischio potenziale di un prodotto, bisogna interrompere la prescrizione, soprattutto quando si dispone di una alternativa”. Un altro ha aggiunto: “E’ un avvertimento molto importante, e l’avviso deve essere ancora più forte di quanto lo sia la terapia adiuvante! Quando la prevenzione diventa tossica e provoca la morte, è catastrofica”. Una noto oncologo ha riconosciuto che “il generico Taxotere” ha una concentrazione variabile, molto di meno o molto più importante dell’originale. ” Contattato da Le Figaro, l’azienda Accord, attraverso la voce del suo capo farmacista, Giovanni Paolo Drouhin, assicura: “Tutti i farmaci hanno effetti collaterali. Niente di speciale. Non c’è nessun problema. Il numero degli eventuali decessi riportati a livello globale in Francia è ben all’interno degli standard. L’ANSM ha affidato uno studio al centro di Tolosa. Questa non è un problema della molecola, ma si sarebbe dovuto escludere quella parte della popolazione”, che non sopportava Docetaxel.
Un oncologo ha concluso: “Abbiamo concentrato in un tempo breve, un problema con docetaxel. Dovremo vedere cosa succede all’estero con il fornitore indiano Accord. Ci sono altri casi di morte in altri paesi?”.
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