Sospensione CEP: R0-CEP 2013-274-Rev 00/Aceclofenac, R0-CEP 2013-135-Rev 00/Telmisartan – Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co. LTD (China) (10/02/2016)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche – 10/02/2016

A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato Tedesco,  presso il sito cinese in oggetto, lo stesso è risultato “non in compliance” con le GMP [n.d.r.: Good manufacturing practices, norme di buona fabbricazione].

Pertanto, l’EDQM [n.d.r. European Directorate for the Quality of Medicines & HelthCare]  ha preso la decisione di sospendere  i seguenti certificati: CEP – R0-CEP 2013-274-Rev 00/ACECLOFENAC, R0-CEP 2013-135-Rev 00/TELMISARTAN.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti le seguenti sostanze attive e/o intermedi di produzione: ACECLOFENAC, TELMISARTAN, autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO. LTD –  JIANGXI  FENGXIN INDUSTRIAL PARK, FENGXIN 330700  JIANGXI  PROVINCE, PR CHINA.

Solo in caso di riscontro positivo l’Azienda dovrà darne immediata comunicazione, indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla presentazione di una dichiarazione relativa al non utilizzo della materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione prodotti nel  sito suindicato fino alla nuova ispezione dello stesso con rilascio di un certificato GMP aggiornato, ovvero indicare l’assenza di sito di produzione alternativo e procedere con la richiesta di variazione per aggiunta di un nuovo sito di produzione e con la  presentazione di una dichiarazione relativa al non utilizzo della  materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione prodotti nel  sito suindicato fino alla nuova ispezione dello stesso con rilascio di un certificato GMP aggiornato.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 17 febbraio 2016,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it

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Read the updates on the last six months:

• CEP suspensions
• CEP withdrawals
• CEP restoration

– See more at: https://www.edqm.eu/en/CEP-suspensions-withdrawals-restorations-1536.html#CEP suspension

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