AIFA. Ritiro dal mercato dei prodotti coinvolti in traffici illeciti

L’Agenzia ha diffuso a tutti gli Stati Membri  un Rapid Alert attraverso il quale è stato chiesto alle autorità competenti di ritirare dal mercato i farmaci indicati nella lista “prodotti coinvolti in traffici illegali“

Sicurezza   AIFA – 11/08/2014

In data 8 Agosto 2014 l’Agenzia ha diffuso a tutti gli Stati Membri  un Rapid Alert attraverso il quale è stato chiesto alle autorità competenti di ritirare dal mercato i farmaci indicati nella lista “prodotti coinvolti in traffici illegali” allegata alla segnalazione diramata, nella quale sono riportati i nomi commerciali (e relativi dati) di oltre 60 prodotti  oggetto di transazioni illegali.

Si sottolinea che oggetto di richiamo dal mercato sono esclusivamente i prodotti coinvolti nelle singole transazioni indicate nella lista di cui sopra e, pertanto, non interi lotti.

Si conferma inoltre che, come già riportato in precedenti comunicazioni AIFA, i prodotti oggetto di transazioni illegali attraverso operatori non autorizzati risultano essere solo quelli esportati  verso altri paesi europei. Non sono attualmente emerse problematiche rispetto ai medesimi prodotti commercializzati sul territorio nazionale, anche laddove riportino il medesimo numero di lotto di quelli contenti nella lista.

Gli operatori italiani ed esteri coinvolti

Il Rapid Alert diramato l’8 agosto scorso rappresenta un’ulteriore evoluzione delle indagini avviate dalle autorità italiane sul “caso Herceptin”, nel corso delle quali sono stati individuati canali di approvvigionamento illegali , attraverso cui venivano commercializzati ed esportati nei paesi dello Spazio Economico europeo farmaci falsificati rispetto all’origine, in quanto accompagnati da falsa documentazione (false fatture di vendita) prodotta dagli operatori esteri non autorizzati di seguito indicati:

1. CARNELA LIMITED str. Michalaki Karaoli 8, Nicosia, Cyprus, VAT CY10308068X
2. ABLE POWER INTERNATIONAL HOLDINGS str. Podmaniczky Utca 57. 2/14, Budapest, Hungary
3. AVIMAX HEALTH AND TRADE KFT Fòti U. 4 Szàm, HU-2161 Csomàd, Hungary, VAT HU24206028
4. MARS DISTRIBUTIONS KFT Tompa M. Utca 9, HU-8360 Keszthely, Hungary, VAT HU11779074
5. EURORIGA MED Import Export – str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Latvia, VAT LV40103517211
6. LATVAMED INTERNATIONAL Imp. Exp – str. Akademika Mstislava Keldisa Iela 12-158, Riga, Latvia, VAT LV40103572887
7. PERSONAL COMMODITY RINGSIDE Municipiul Arad, str.Tribunal Dobra n.18 Judet Arad, Romania, Fiscal code RO31031066 dated 19.12.2012
8. ZEAPHARMA S.R.L , Municipiul Targu Jiu, Victoriei, bloc196, scara 3, etaj 2, ap. 10, Judetul GORJ, Romania (note: Zeapharma is authorised as pharmacy, not as wholesaler)
9. EXIMP AZ – sro, Bratislava, Slovak Republic
10. PIRAMID D.O.O Brniceva Ulica 31, 1231 Ljubljana, Slovenia, VAT 61869937
11. TAIN D.O.O Nova Gorica, str. Kridiceva Ulica n.19, Slovenia, VAT 76488632
12. HILDONS, Feidiou 3,  Thessaloniki Greece, VAT number EL 800528668

Sulla base di quanto ricostruito attraverso le verifiche effettuate sulla documentazione acquisita, in queste transazioni sarebbero stati coinvolti gli operatori italiani di seguito riportati, che avrebbero acquistato direttamente farmaci dagli operatori esteri  non autorizzati:

1. FARMA GLOBAL SNC Via Boscofangone Snc, 80035 Nola, Napoli, VAT 06474151211
2. FARMACEUTICA INTERNAZIONALE SRL Via Dell’industria Snc, 83030 Pietradefusi, Avellino, VAT 02715470643
3. FARMACIA COZZOLINO DI MARIO & CIRO S.N.C. – Corso Italia 15, 80056 Ercolano, Napoli, VAT 02778921219
4. FARMACIA DELLA ROCCA Via Sottotenente Ernesto Cirillo 207, 80041 Boscoreale, Napoli, VAT 06345681214
5. PHARMA-TRADE SPA, Via Roma,12 (Operative site: Via S.Abbondio, 158), 80045 Pompei (NA), VAT 07034161211

Le indagini hanno inoltre consentito di individuare un operatore maltese autorizzato – PHARMASEA Ltd. 11, Dingli Street, Sliema, Malta – approvvigionato da un grossista privo delle necessarie autorizzazioni alla distribuzione di farmaci.

La lista degli operatori nazionali ed esteri coinvolti è stata già diffusa in precedenza da AIFA, sia attraverso il sistema europeo di Allerta Rapido (14 maggio 2014 e 1 luglio) che attraverso il proprio portale istituzionale (19 maggio 2014, 6 giugno 2014).
Tale aggiornamento rappresenta pertanto uno sviluppo rispetto alla problematica delle transazioni sospette oggetto delle attuali verifiche.

Risultati delle recenti attività di controllo

Sulla base dei controlli effettuati sulla documentazione relativa ai traffici illeciti tra operatori italiani e operatori esteri non autorizzati è stato possibile identificare il coinvolgimento di ulteriori farmaci, e ricostruire lo schema ricorrente delle transazioni, gran parte delle quali aventi la Germania come destinazione finale:

• A. vendita dall’operatore estero non autorizzato (1) all’operatore italiano autorizzato (2) e successiva vendita da parte di quest’ultimo ad un operatore autorizzato in Germania (3)
• B. vendita dall’operatore estero non autorizzato (1) all’operatore italiano autorizzato (2), vendita da parte di quest’ultimo ad un operatore di un altro stato membro (3) che rivende a sua volta a un operatore in Germania (4)

AIFA ha ricostruito il “percorso” dei farmaci commercializzati secondo il primo schema (A), che risultano essere al momento oltre 60 (per tipologia e non in termini di quantitativi), come riportato nell’”Elenco prodotti oggetto di transazioni illegali”.

Tale lista potrà essere ulteriormente integrata nel caso emergessero ulteriori elementi  ed informazioni.

Si sottolinea infine che l’Agenzia, attraverso il Rapid Alert diramato, ha espressamente richiesto agli Stati Membri la possibilità che tutti i prodotti  indicati vengano messi a disposizione delle  competenti procure italiane, allo scopo di utilizzare questi  come eventuale prova nell’ambito dei prossimi processi penali.