AIFA rende disponibili le Relazioni Pubbliche di Valutazione dei medicinali autorizzati con Procedura Nazionale

A partire da oggi saranno disponibili a tutti sul portale istituzionale dell’AIFA le Relazioni Pubbliche di Valutazione (Public Assessment Report – PAR) dei medicinali autorizzati dall’Agenzia italiana con procedura nazionale. La pubblicazione di tali documenti consentirà di implementare le informazioni sulle motivazioni che hanno portato all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di medicinali in Italia.

Le Relazioni Pubbliche di Valutazione saranno accessibili unitamente alle decisioni motivate dell’AIFA sulla documentazione presentata a corredo della domanda di AIC di medicinali autorizzati in Italia e riguardante i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e delle sperimentazioni cliniche.

“Le Relazioni di valutazione – spiega Anna Rosa Marra, dirigente dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA – vengono redatte dopo aver acquisito il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e la loro pubblicazione sul sito istituzionale, a seguito della condivisione con i titolari dell’AIC, è un ulteriore passo in direzione di quella trasparenza nelle attività di valutazione e autorizzazione che è richiesta dalla normativa (art. 32 del D.Lgs. 219/2006 s.m.i.) e rappresenta uno degli obiettivi prioritari dell’Agenzia”.

Le Relazioni pubbliche di valutazione saranno pubblicate, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato, nella sottosezione dedicata del portale istituzionale dell’AIFA (Area registrazione, Sezione Procedura nazionale – AIC, Public Assessment Report AIC nazionali).

“Per i medicinali autorizzati a partire dal 2015 – spiega Anna Rosa Marra – saranno pubblicate, secondo i formati predisposti a livello europeo, le Relazioni complete, precedute dal Riassunto della Relazione redatto in linguaggio semplice e comprensibile per il pubblico; per i medicinali autorizzati negli anni precedenti, comprese le estensioni di linea di medicinali con prima autorizzazione antecedente al 2015, saranno pubblicati, per il momento, solo i Riassunti delle Relazioni Pubbliche di Valutazione”.

“Con la pubblicazione della PAR di un medicinale generico – aggiunge Alessandra Dell’Utri, coordinatrice delle attività afferenti alle AIC nazionali – sarà pubblicato anche il Riassunto della Relazione del relativo medicinale di riferimento, in quanto nella PAR del medicinale generico si rimanda, per molti aspetti, a quanto autorizzato per il medicinale di riferimento ed è corretto che l’utente possa avere a disposizione tutte le informazioni necessarie. In particolare, saranno pubblicati i Riassunti dei medicinali di riferimento autorizzati, a loro volta, con procedura nazionale, mentre per quelli autorizzati con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento/decentrata si rimanderà, rispettivamente, al sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul quale sono pubblicati gli European Public Assessment Report (EPAR) e al sito dell’Agenzia Regolatoria che agisce da Reference Member State”.

Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati in Italia potranno essere ricavate dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dal Foglio illustrativo pubblicati nella Banca Dati Farmaci sul sito dell’AIFA

AIFA – 22/07/2015