Segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini in calo del 39%, quelle con almeno un evento grave hanno un tasso di incidenza dello 0,003% per tutte le somministrazioni. Ma per i decessi nessun nesso di causalità accertato. Intanto risalgono i casi di morbillo. E restano una minaccia molte altre malattie prevenibili come le infezioni di pneumococco, meningococco e papilloma virus.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini confermano che il rapporto beneficio-rischio è a tutto vantaggio degli antidoti autorizzati, con tassi di incidenza dello 0,048% per tutte le somministrazioni, che scende allo 0,0028% nei casi con almeno un evento grave. Numeri che vanno poi letti in filigrana, perché nei casi seguiti da decesso, la valutazione delle informazioni disponibili ha portato a concludere che non vi era alcuna correlazione con la vaccinazione.
In termini generali, la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini non ha evidenziato alcuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio- rischio dei vaccini autorizzati.
Sono queste le conclusioni che è possibile trarre dal Rapporto Vaccini 2022, pubblicato dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con Istituto Superiore di Sanità, e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza composto dai Centri Regionali della Farmacovigilanza, dai rappresentanti degli Uffici di Prevenzione delle Regioni e Ministero della Salute.
Esclusi i vaccini anti-Covid, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia. Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete Nazionale di Farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate, pari a uno 0,048% di casi. Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell’anno precedente.
Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi, che hanno interessato cinque sistemi o apparati anatomici: le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto; irritabilità, nervosismo e irrequietezza; le alterazioni dell’apparato gastrointestinale, soprattutto con diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale; le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria; sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili.
Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti aventi avversi si era risolto senza alcuna. conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l’esito, nell’8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi.
Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione sono l’1,6% mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità della morte.
Dei sette casi fatali i vaccini indicati come sospetti erano in un caso il quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e in sei casi l’antinfluenzale, in tre segnalazioni somministrato insieme all’anti-Covid. In nessun caso le informazioni disponibili consentivano di individuare la causa del decesso nel vaccino.
I tre casi di vaccinazione con il solo antinfluenzale indicato come sospetto, hanno riguardato pazienti di età avanzata, con una media di 86,3 anni, quadri clinici complessi e polipatologie. In nessun caso le informazioni disponibili hanno consentito di individuare la causa del decesso nel vaccino.
I restanti tre casi di antinfluenzale co-sommistrato con l’anti-Covid hanno riguardato sempre pazienti con quadri clinici complessi e con polipatologie, di 63, 80 e 92 anni. In nessun caso le informazioni disponibili hanno permesso di individuare la causa del decesso nel vaccino.
Il singolo caso con vaccino quadrivalente ha riguardato un paziente di 2 anni, affetto da polipatologie, il cui decesso, come riportato anche dalla relazione medico-legale, non è correlato alla vaccinazione ma alla condizione patologica pre-esistente.
AIFA. Dossier Vaccini 2022: ecco perché il rapporto beneficio-rischio è tutto a loro vantaggio
