Nell’ambito del procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto degli acquisti diretti per l’anno 2019, l’AIFA 
ha effettuato una ricognizione dei versamenti delle aziende farmaceutiche alla data del 30 giugno 2021 (termine ultimo del pagamento ai sensi dell’art. 1, comma 477, della legge 30 dicembre 2020 n. 178, recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023”) sulla base delle attestazioni di pagamento pervenute.
Su un totale di 156 aziende farmaceutiche (codici SIS) – destinatarie dell’onere di ripiano – è emerso che, a fronte di un importo complessivo di ripiano per l’anno 2019 pari a euro 1.361.431.242,46 (determinazione AIFA n. 1313 del 10 dicembre 2020, pubblicata nella G.U. 307 del 11 dicembre 2020), risulta versato l’importo di euro 757.226.116,07, corrispondente al 56% del totale richiesto.
In allegato viene reso disponibile il dettaglio dei versamenti effettuati da parte di ognuna azienda farmaceutica (codice SIS) ordinate per importo dovuto.
L’AIFA si riserva di fornire ulteriori aggiornamenti a seguito della ricezione di ulteriori attestazioni di pagamento da parte delle aziende farmaceutiche destinatarie del ripiano.
AIFA – Pubblicato il: 17 settembre 2021
Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2021
Nota: Il valore di pay-back sulla convenzionata si è ottenuto calcolando l’1,83% della spesa convenzionata lorda al netto dell’IVA e del pay-back 5% per ogni azienda e per ogni singola Regione.
Il meccanismo del payback è stato introdotto per la prima volta in Italia con la Finanziaria 2007 e consente l’erogazione di risorse economiche alle Regioni a sostegno della spesa farmaceutica delle stesse e permette il contenimento e il controllo dei consumi della spesa farmaceutica in Italia. Il meccanismo del payback è stato utilizzato in più occasioni nel corso degli anni. Di seguito se ne riportano alcuni tra i più rilevanti per le aziende farmaceutiche:
Payback 5% Legge del 27 Dicembre 2006, n. 296 art. 1, comma 796, lettera g (Finanziaria 2007)
La Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 prevede una riduzione del 5% sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA dei farmaci rimborsabili dal SSN. Il meccanismo del payback in questo caso viene utilizzato per permettere alle aziende farmaceutiche di richiedere ad AIFA la sospensione della riduzione del prezzo del 5% dei farmaci di propria titolarità, a fronte del versamento alle Regioni dell’importo equivalente alla suddetta riduzione.
Tale importo deve essere corrisposto dalle aziende farmaceutiche in un’unica quota annuale. Questo meccanismo permette alle aziende farmaceutiche di effettuare delle scelte sui prezzi dei farmaci di cui sono titolari, sulla base delle strategie di mercato decise e programmate dalle aziende stesse.
Di recente l’AIFA ha proposto l’inclusione nella prossima Legge di bilancio dell’abrogazione di questo payback, sia per una questione di semplificazione amministrativa sia per una mancanza di vantaggi economici per il SSN.
Payback Convenzionata (o payback 1.83%)
Il payback 1,83% è stato introdotto ai sensi dell’art. 11, comma 6, del Decreto Legislativo 78/2010 convertito con modificazioni nella Legge 30 luglio 2010, n.122, e ulteriormente modificato sulla base di quanto disposto dall’art. 2, comma 12-septis, del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2010, n.225, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 febbraio 2011, n.10).
Questo tipo di payback prevede il versamento alle Regioni da parte delle aziende farmaceutiche degli importi corrispondenti ad una quota dell’1,83% del prezzo di vendita al pubblico dei propri medicinali dispensati a carico del Servizio Sanitario Nazionale, erogati in regime di convenzionata. Gli importi devono essere versati alle Regioni, sulla base delle tabelle predisposte dall’AIFA, in due quote semestrali (la prima relativa al periodo 1 Gennaio – 30 Giugno e la seconda relativa al periodo 1 Luglio – 31 Dicembre).
Payback Legge 222/2007 e Legge 135/2012 (Ripiano della Spesa Farmaceutica)
Quest’ultima procedura di payback prevede il ripiano dell’eccedenza della spesa farmaceutica da parte di ogni Titolare di AIC di medicinali rimborsati dal SSN. Inizialmente questo meccanismo è stato introdotto (articolo 5 del decreto legge 159/2007, successivamente convertito in Legge 222/2007) per il ripiano della sola spesa farmaceutica territoriale e successivamente è stato esteso anche alla spesa farmaceutica ospedaliera (articolo 15, comma 8, del decreto legge 95/2012 convertito in Legge 135/2012).
La spesa farmaceutica ospedaliera è stata successivamente modificata con la Legge del 11 Dicembre 2016 n. 232 (Legge di Bilancio 2017) includendo anche i medicinali in classe A erogati in distribuzione diretta e per conto. Questo ha determinato la ridefinizione della spesa farmaceutica ospedaliera in “spesa farmaceutica per acquisti diretti”.
Il meccanismo prevede che, in caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica a livello nazionale, le aziende devono ripianare l’eccedenza tramite versamenti alle Regioni degli importi attribuiti da AIFA ad ogni singola azienda.
Il meccanismo prevedeva inizialmente il ripiano della spesa da parte delle aziende farmaceutiche in misura proporzionale al loro contributo allo sfondamento del tetto sulla base di budget aziendali assegnati da AIFA. Con la Legge di Bilancio 2019, tuttavia, il contributo di ciascuna azienda non è più calcolato sulla base di budget aziendali, ma da un sistema basato sulle quote di mercato che ha determinato una semplificazione dell’intero processo.
Osservazioni dell’Istituto Bruni Leoni
Il payback, misura introdotta nel 2008 per arginare l’aumento della spesa pubblica farmaceutica, produce effetti distorsivi e limitativi della capacità delle imprese che fanno ricerca e innovazione, dal momento che è foriero, oltre che di costi aggiuntivi, di una forte imprevedibilità.
La legge di bilancio 2019 estende il meccanismo del payback a parte dei farmaci orfani, ovvero quelli utilizzati per le cure delle malattie rare. Inoltre, il decreto semplificazioni recepisce l’accordo Regioni-Farmindustria, con cui di fatto si stabilizza il meccanismo del payback e si mette fine al contenzioso per gli anni dal 2013 al 2018. Da misura provvisoria per ripianare, in via eccezionale, il sottofinanziamento della spesa farmaceutica, il payback diventa a tutti gli effetti e in via ordinaria una modalità di finanziamento della stessa. Ma è possibile immaginare un sistema di finanziamento e di regolazione che risolva in maniera più chiara, decisiva e sistematica il problema del sottofinanziamento?
Anche rimanendo all’interno del settore sanitario, tutti sostengono di aver bisogno di più risorse, vuoi per far fronte ai nuovi e crescenti bisogni di una popolazione che invecchia, vuoi per rinnovare i contratti al personale sanitario, vuoi per ridurre le liste d’attesa, vuoi appunto per garantire la disponibilità dei farmaci. Tutti obiettivi difficili, se non impossibili, da raggiungere, se non cambia il modo in cui tutte queste attività vengono finanziate. La copertura pubblica comporta il rischio che, per esigenze politiche, le risorse per la spesa farmaceutica vengano ridotte, come avviene nel caso del payback, al fine di poterle utilizzare (si spera bene, ma spesso male) altrove.
Farmindustria: vanno risolti alcuni contenziosi al Tar, le aziende poi pagheranno
La Repubblica – 21 settembre 2021 (estratto)
Il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, che lavora per Janssen, spiega: “Credo che il mancato versamento di tutto il payback sia dovuto al fatto che ci sono dei ricorsi sulle metodologie di calcolo delle quote.
Il Tar si esprimerà il 23 ottobre. A quel punto i giudici fisseranno quanto realmente dovuto”. I ricorsi sui conteggi ci sono ogni anno: in passato, però, le aziende prima pagavano quanto ritenevano giusto, poi aspettavano le decisioni della magistratura. Stavolta alcune hanno deciso di non dare nemmeno un anticipo. Secondo Scaccabarozzi, lo stesso tribunale amministrativo avrebbe dato indicazione di fare così.
Ora tra l’altro i calcoli su quanto dovuto da ciascuna società dovrebbero essere diventati più precisi, perché il singolo debito viene calcolato sulla quota di mercato. “Le aziende i soldi li avranno accantonati, aspettiamo il Tar e poi si vedrà”, dice il presidente Farmindustria. Evidentemente però ci sono anche molte società che non hanno avuto problemi con i calcoli, visto che oltre la metà del payback è arrivata nelle casse dello Stato entro il termine.
