In ottemperanza all’art.1, comma 590 della legge 190/2014, l’AIFA sta procedendo al rilascio dell’AIC dei
medicinali omeopatici già in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie dell’art. 20 del D.lgs. 219/2006 per i quali si sia conclusa positivamente la valutazione del dossier depositato in Agenzia entro il 30 giugno 2017.
La legge n.160 del 2019 ha concesso a tutti i prodotti già presenti sul mercato e per i quali il titolare avesse presentato domanda di rinnovo dell’autorizzazione ope legis entro il 30 giugno 2017, di continuare ad essere commercializzati nelle more della conclusione della valutazione del dossier da parte dell’Agenzia.
Per tutti i prodotti commercializzati ope legis per i quali i titolari non hanno presentato istanza di rinnovo dell’autorizzazione, è stato invece disposto lo smaltimento delle scorte entro il 1 gennaio 2022.
Pertanto, successivamente a tale data possono essere presenti sul mercato soltanto i medicinali omeopatici autorizzati con AIC rilasciata a seguito di valutazione positiva da parte dell’Agenzia insieme a prodotti per i quali è stata depositata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione ancora in corso di valutazione.
Per gli altri prodotti omeopatici commercializzati ope legis cessa il diritto di commercializzazione, essendo decaduto il termine delle disposizioni transitorie.
L’Area Autorizzazioni Medicinali rende noto l’elenco di tutte le confezioni dei medicinali omeopatici ai quali è stata rilasciata l’AIC secondo la procedura descritta nella presente comunicazione.
Nell’elenco sono presenti solo i medicinali omeopatici autorizzati nell’ambito del procedimento descritto nel presente comunicato.
L’elenco è organizzato in modo da rendere facilmente reperibili le seguenti informazioni per ogni confezione:
- Azienda titolare;
- Denominazione del medicinale omeopatico;
- N. AIC;
- Descrizione confezione;
- Possesso dei requisiti art. 16, comma 1 del D.lgs. 219/2006;
- Durata del rinnovo;
- Regime Fornitura;
- Classificazione SSN;
- Data autorizzazione.
È opportuno evidenziare che, ove nella valutazione del dossier non siano emerse problematiche rilevanti, è stato consentito lo smaltimento delle scorte già prodotte, essendo medicinali già in commercio al momento della presentazione della domanda all’AIFA.
Tale precisazione è necessaria poiché è possibile che per medicinali omeopatici che hanno ottenuto l’AIC, siano ancora presenti sul mercato confezioni nelle quali non è indicato il numero di AIC e le informazioni non sono aggiornate con quelle autorizzate nel provvedimento autorizzativo, in quanto prodotti in smaltimento.
Per alcune confezioni all’esito conclusivo della valutazione sono state inserite, ove necessario, avvertenze specifiche a tutela dell’utilizzatore.
Ciò è giustificato dal fatto che anche i prodotti cosiddetti critici, ovvero con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico e con via di somministrazione diversa dall’uso orale o esterna (forme farmaceutiche iniettabili, supposte, ovuli vaginali, colliri, etc) hanno potuto usufruire delle semplificazioni di registrazione, purché privi di indicazioni terapeutiche.
Qualora sia stato necessario inserire avvertenze per ragioni di sicurezza, oppure sia stato previsto l’innalzamento del grado di diluizione o l’eliminazione di componenti omeopatici, lo smaltimento delle scorte è stato limitato a 6 mesi (180 giorni) dalla data di autorizzazione.
Inoltre, si fa presente che è possibile che la denominazione commerciale del medicinale omeopatico con AIC abbia subito variazioni nel corso della valutazione del prodotto. Ciò è dovuto alla presenza di denominazione simile a quella di medicinali allopatici già autorizzati oppure a quella di altri medicinali omeopatici, in particolar modo per medicinali omeopatici complessi, oppure a richiami ad un possibile utilizzo terapeutico del prodotto.
In tali casi si è provveduto a modificare la denominazione commerciale del prodotto in conformità alle linee guida e alla legislazione vigente.
Pertanto, qualora un medicinale omeopatico con AIC sia stato oggetto di modifiche rispetto al prodotto già in commercio, è possibile ritrovare ancora sul mercato sia scorte del prodotto con denominazione o formulazione precedente, sia quello comprensivo delle modifiche attuate con il rilascio dell’AIC.
Infine, si evidenzia che nell’elenco allegato vengono distinti i medicinali le cui caratteristiche rispondono ai requisiti di cui all’art. 16, comma 1 del D.l.gs. 219/2006, definiti per l’accesso alla procedura semplificata di registrazione e quelli che, pur essendo ammessi alla registrazione con base legale art.16 in virtù delle disposizioni normative nazionali (Legge n. 189/2012, art. 13, comma 1) non ne soddisfano pienamente i requisiti (ad esempio tinture madri, via di somministrazione diversa da quella orale, prodotti concentrati).
In particolare, l’art. 16, comma 1 del D.l.gs. 219/2006 individua i medicinali omeopatici che possiedono tutte le seguenti caratteristiche:
- è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
- non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
- ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
La suddetta precisazione viene resa nota solo al fine di consentire agli operatori del settore di individuare la tipologia di medicinale in base al possesso o meno di tutti i requisiti previsti dal summenzionato art. 16 del D.l.gs 219/2006 e ai titolari di ottemperare agli adempimenti legislativi previsti in fase post autorizzazione.
L’elenco pubblicato sarà oggetto di un aggiornamento periodo con le nuove AIC rilasciate per tale categoria di prodotti.
L’elenco di tutte le confezioni dei medicinali omeopatici ai quali è stato rilasciato l’AIC è raggiungibile nella sezione “Medicinali omeopatici”
AIFA -Pubblicato il: 21 gennaio 2022
Medicinali omeopatici
I medicinali omeopatici sono dei prodotti ottenuti utilizzando sostanze di origine minerale, chimica, vegetale, animale e biologica (definite ceppi omeopatici) attraverso metodi di produzione specifici, definiti nelle farmacopee ufficiali. (Farmacopea Europea o Farmacopea Francese o Farmacopea Omeopatica Tedesca).
La caratteristica dei medicinali omeopatici è quella di utilizzare sostanze altamente diluite e “dinamizzate”. Il processo di diluizione solitamente è responsabile dell’effetto di non rilevabilità del contenuto di partenza del ceppo omeopatico. In tali casi, il medicinale finito risulta, dal punto di vista chimico-fisico, unicamente costituito da eccipienti.
Tuttavia, alcuni medicinali omeopatici possono essere costituiti da sostanze in concentrazione ponderale (ovvero analiticamente rilevabile), oppure direttamente da tinture madri o macerati glicerici.
Gli omeopatici in commercio in Italia
I medicinali omeopatici commercializzati ope legis, per i quali è stato presentato ad AIFA il dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017, possono rimanere in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell’AIFA.
I medicinali omeopatici per i quali, invece, non è stato presentato ad AIFA un dossier di registrazione e che sono presenti nel canale distributivo al 1 gennaio 2020, sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta e, comunque, non oltre il primo gennaio 2022.
Definizioni:
- Per concentrazione ponderale di sostanza si intende una preparazione omeopatica nella quale la sostanza è analiticamente rilevabile (può essere quantificata secondo le metodiche analitiche ufficiali);
- Per tinture madri si intendono le preparazioni liquide ottenute dall’azione di un solvente idoneo, generalmente etanolo, su una materia prima attraverso un processo di estrazione che consiste nella macerazione, percolazione o qualsiasi altro metodo eventualmente descritto nella monografie individuali delle farmacopee di riferimento (Farmacopea Europea- Mother tinctures for homoeopathic preparations 2029, monografia generale).
- Per macerato glicerico si intende la preparazione liquida ottenuta dall’azione del glicerolo (o etanolo o una soluzione di sodio cloruro di idonea concentrazione) su una determinata materia prima (Farmacopea Europea-Homoeopathic preparations 1038).
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