Nota Informativa Importante su medicinali contenenti fluorochinoloni (08/04/2019)
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le ditte titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina) e chinoloni comunicano importanti informazioni di sicurezza:
Riassunto
Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso.- Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell’UE.
- I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio.
- Non prescriva questi medicinali:
- per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta);
- per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori;
- per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica);
- per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO, la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati ;
- ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi ad un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.
- Prescriva questi medicinali con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido ed a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev’essere evitato l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni.
- Informi i pazienti d’interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli.
In allegato la Nota Informativa Importante
Medicinali fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione
AIFA – 8 aprile 2019
A conclusione della revisione dei farmaci a base di fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, la Commissione Europea ha adottato la decisione di modificare le autorizzazioni nazionali di immissione in commercio dei medicinali a base dei principi attivi in oggetto in base al testo per la variazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), e del Foglio Illustrativo (FI) di cui all’allegato III della decisione n. C(2019) 2050 del 11/03/2019 della Commissione Europea.
In allegato l’Avviso alle aziende titolari di AIC
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