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In Italia nel 2015 sono state 86 le sperimentazioni di fase I avviate senza che siano stati riportati problemi, svolte soprattutto in centri pubblici sotto stretto controllo di Iss e Aifa, di cui solo una condotta su volontari sani, mentre nel 2014 le sperimentazioni di fase I su volontari sani sono state due”.
Lo rende noto l’Agenzia italiana del farmaco tornando sulla notizia rimbalzata sui media di tutto il mondo, della sperimentazione clinica condotta in Francia che ha portato al ricovero di 6 uomini, che stavano partecipando a uno studio clinico di fase I su volontari sani, e al decesso di uno di loro.
“I dati relativi all’Europa – aggiunge – confermano il livello di sicurezza garantito dalle norme: dal 2007 sono stati effettuati circa 12.500 studi clinici di fase I e in nessun caso sono stati segnalati eventi avversi importanti. Con la prossima entrata in vigore del Regolamento europeo 536 del 2014 sulla sperimentazione clinica, inoltre, verranno ulteriormente rafforzate le tutele.
Il testo normativo prevede infatti la necessità di studi approfonditi, sia in vitro che sulle cavie animali, per raccogliere quante più informazioni possibili prima di somministrare un farmaco agli esseri umani e sarà inoltre obbligatorio condividere la totalità delle informazioni disponibili.
Notizie correlate: Report AIFA
Rapporto OsSC sulla sperimentazione clinica dei medicinali
Report Clinical Trials of Drugs in Italy
