Qualche tempo fa ci erano giunte segnalazioni di continui affiancamenti non solo di capi area ma anche di personale esterno all’azienda con il compito di verificare se il comportamento dell’ISF era consono ai dettami del marketing.
Una cosa che abbiamo ritenuto aberrante che non solo, a nostro parere, viola le norme di legge ma va anche contro il più elementare buon senso, viste le note difficoltà lavorative in epoca di pandemia. Ma il nostro parere, seppur supportato da norme di legge, rimane solo un parere di una parte. Da qui è nata la domanda ad AIFA di fornirci il suo autorevole parere, dato che è l’unica ufficialmente autorizzata a fornire l’interpretazione delle norme di legge che regolano l’attività dell’informatore scientifico del farmaco (ISF).
Ci ha risposto la più alta autorità di AIFA, il Dr. Magrini, Direttore Generale. Una risposta esaustiva, chiara e puntuale che fa chiarezza una volta per tutte sull’informazione scientifica sui farmaci.
Il Dr. Magrini innanzitutto ha richiamato le norme di legge che regolano l’informazione scientifica. Da queste trae alcune conclusioni fondamentali. L’ISF non può essere affiancato da alcuna altra figura, aziendale o meno, proprio perché l’unica figura professionale legittimata dalla norma a fornire al medico l’informazione sui medicinali è esclusivamente quella dell’informatore scientifico e non è prevista nessuna ulteriore figura professionale con funzioni di supporto.
Ciò chiarisce l’illegittimità di qualsiasi forma di affiancamento, ma questo era già palese, ma chiarisce anche che, e lo ripetiamo se non fosse chiaro abbastanza, la “figura professionale legittimata dalla norma a fornire al medico l’informazione sui medicinali è esclusivamente quella dell’informatore scientifico”. Con buona pace di tutte quelle aziende che cercano di inventarsi nuovi ruoli, nuove figure con nuovi acronimi con l’unico scopo di aggirare le norme di legge. L’informazione scientifica è appannaggio solo ed esclusivamente dell’informatore scientifici (ISF).
Dovrebbero anche capire questi geni del marketing una cosa che la pandemia da coronavirus ha reso palese: l’informazione commerciale, magare con telemarketing, non ha spazio e viene espulsa e marginalizzata dalle strutture sanitarie e dai medici. Discorso completamente diverso è per l’informazione di qualità,essenziale per le conoscenze farmacologiche degli operatori sanitari e motivo per cui la maggior parte delle regioni ci ha permesso di continuare a svolgere il nostro lavoro e ha inserito gli ISF nella fase 1 delle vaccinazioni anti covid.
Il tutto, come conclude il Dr. Magrini, per tutelare la salute, garantendo la libertà dei contenuti della informazione scientifica, di cui costituisce un corollario insopprimibile il rapporto diretto tra l’informatore scientifico ed il medico, rapporto che deve sempre svolgersi in piena libertà ed autonomia.
AIFA Lettera Dr Magrini su affiancamento ISF
Con la presente si riscontra la nota in oggetto inviata con PEC del 29/01/2021 da Codesta Federazione delle Associazioni Italiane degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco in cui si rappresenta che “gran parte delle società farmaceutiche che operano sul territorio nazionale italiano” impongono agli informatori scientifici del farmaco (ISF) “una sorta di ‘bizzarro’ affiancamento durante gli appuntamenti fissati con i sanitari … tramite consulenti esterni, per esclusive finalità di marketing e comunicazione” con richiesta di valutare tale condotta e di adottare ogni accorgimento al fine di precisarne la liceità o meno. Tale attività, da quanto espressamente asserito, si sostanzia nell’assistenza ai colloqui tra Informatori Scientifici e Sanitari e nella raccolta di dati per finalità di marketing e comunicazione.
Preso atto di quanto sopra, appare opportuno, anzitutto, un richiamo alle norme recate dal titolo VIII del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 delle quali, di seguito, si riportano le disposizioni più salienti:
• art. 122, comma 1, primo periodo: L’informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al farmacista dagli informatori scientifici;
• art. 122, comma 2: detta i requisiti che devono essere posseduti dagli informatori scientifici per poter espletare la loro attività.;
• art. 122, comma 3: L’attività degli informatori scientifici è svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un’unica impresa farmaceutica;
• art. 122, comma 6: Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all’articolo 126, dal quale essi dipendono;
• art. 126, comma 1: Ogni impresa titolare dell’AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato. … Il Servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio marketing dell’impresa farmaceutica.
Alla luce di tali disposizioni, in sintesi, ne discende che:
– la figura professionale legittimata dalla norma a fornire al medico l’informazione sui medicinali è esclusivamente quella dell’informatore scientifico;
– l’art. 122 rubricato “Requisiti e attività degli informatori scientifici” non prevede, per l’espletamento di tale attività, nessuna ulteriore figura professionale con funzione di supporto;
– l’attività professionale di informatore scientifico richiede il possesso di determinati requisiti;
– tale attività scientifica è svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un’unica impresa farmaceutica (diversamente i consulenti in questione parrebbero dipendere da non meglio precisate “società esterne” o “agenzie”).
Giova al riguardo richiamare altresì l’art. 5 della “Linee guida di regolamento regionale dell’informazione scientifica sul farmaco” emanate dalla Conferenza Stato – Regioni in data 20/04/2006 ove afferma che “Gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici da soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all’attività di informazione scientifica, è ammessa solo per funzioni diverse dalla informazione scientifica”.
Pertanto, obiettivo di tali disposizioni è senz’altro quello di tutelare la salute, garantendo la libertà dei contenuti della informazione scientifica, di cui costituisce un corollario insopprimibile il rapporto diretto tra l’informatore scientifico ed il medico, rapporto che deve sempre svolgersi in piena libertà ed autonomia.
Notizie correlate: Consiglio.di.Stato.Sez. V Sen. 2755 del 30.04.2009
Novartis: l’informazione medica potrà essere svolta solo dall’ISF e da solo
AIFA Parere su affiancamento
AIFA.Chiarimenti su ISF
Linee guida di regolamento regionale dell’informazione scientifica sul farmaco
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