Chiusa istruttoria per ottemperanza alla decisione di abuso di posizione dominante nei confronti di Leadiant, grazie all’azione dell’Autorità due società del gruppo hanno ridotto il prezzo di un farmaco
Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A., del gruppo Leadiant, avevano imposto prezzi ingiustificatamente alti per vendere al Sistema Sanitario Nazionale l’Acido Chenodeossicolico Leadiant® per la cura della xantomatosi cerebrotendinea.
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha chiuso l’istruttoria per l’ottemperanza da parte di Leadiant Biosciences Ltd. e della controllante Essetifin S.p.A. al provvedimento con cui aveva accertato il loro abuso di posizione dominante.
Le due società avevano imposto prezzi ingiustificatamente alti per vendere al Sistema Sanitario Nazionale il farmaco Acido Chenodeossicolico Leadiant®, utilizzato per la cura della malattia rara denominata xantomatosi cerebrotendinea. Si tratta di un difetto enzimatico che provoca l’accumulo, tra l’altro, di colesterolo in molti tessuti, tra cui i tendini e il sistema nervoso centrale, provocando disfunzioni neurologiche, cognitive e sistemiche.
L’Autorità aveva ritenuto che Leadiant Biosciences ed Essetifin, in posizione dominante, sfruttando la debolezza negoziale della domanda, avessero ottenuto un prezzo per il farmaco orfano – pari a [5.000-7.000] euro a confezione – troppo oneroso perché sproporzionato rispetto ai costi sostenuti e iniquo alla luce della natura del prodotto, degli investimenti in ricerca e sviluppo effettuati, del rischio affrontato nel progetto di registrazione, del valore terapeutico.
L’istruttoria ora conclusa ha accertato che il nuovo prezzo del farmaco negoziato dalla due imprese farmaceutiche con AIFA, in vigore dal 15 marzo 2024, pari a circa [2.000-4.000] euro per confezione, costituisce una significativa riduzione del prezzo precedente che peraltro è sostanzialmente in linea con quello applicato prima della condotta abusiva.
In questo modo le due società farmaceutiche hanno ottemperato a quanto richiesto dall’Autorità con un significativo impatto positivo, in termini di riduzione dei prezzi, per il SSN.
Roma, 26 giugno 2024
Nota:
Leadiant Biosciences Ltd. è la nuova ragione sociale assunta nel dicembre 2016 da Sigma Tau Rare Disease Ltd., società alla quale nel maggio 2015, per effetto di una più complessa operazione di vendita delle società e degli asset del gruppo, sono stati conferiti i rami d’azienda relativi alle attività sui farmaci orfani di Sigma Tau Pharmaceuticals Ltd., appartenente all’ex Gruppo Sigma Tau.
Come riferito dall’Agcm, si tratta di un medicinale salvavita, il cui nome è Acido Chenodesossicolico Leadiant, usato per la cura di una malattia rara che causa gravi disabilità e che conduce a morte precoce i pazienti che ne sono affetti: la xantomatosi cerebrotendinea (CTX), una patologia da accumulo di lipidi causata da un difetto nella sintesi degli acidi biliari.
Comportamenti analoghi relativi alle politiche di prezzo attuate dall’impresa dominante in altri Stati membri dell’Unione europea per la vendita dell’Acido Chenodesossicolico Leadiant, fa sapere l’Antitrust, sono stati – o sono tuttora – oggetto di istruttorie da parte delle autorità di concorrenza nazionali dei Paesi Bassi e della Spagna.
“Considerata la natura salvavita del farmaco, l’Autorità – si legge nella nota – ha ritenuto molto grave l’illecito accertato e ha imposto a Leadiant una sanzione pari a circa 3,5 milioni di euro.
Al termine di una complessa attività istruttoria è emerso che l’abuso commesso è frutto di una strategia articolata – ideata dal gruppo molti anni prima e perseguita intenzionalmente – e che è stato realizzato anche attraverso un comportamento dilatorio e ostruzionistico da parte di Leadiant nella procedura di negoziazione del prezzo di rimborso del farmaco con l’Aifa”.
