Incentivi alle industrie pharma e liste di farmaci ‘critici’, le proposte Ue di revisione della legislazione farmaceutica
Bruxelles svela i piani per rivedere la legislazione farmaceutica, la prima in oltre vent’anni. L’esecutivo comunitario al lavoro per stilare una lista di farmaci considerati critici per evitare rischi di carenze. La proposta di direttiva e regolamento sul tavolo di Consiglio e Parlamento
EU News – 26 aprile 2023 di Fabiana Luca
Bruxelles – Tanto attesa, quanto rimandata. La Commissione europea ha svelato oggi (26 aprile) i suoi piani per rivedere la legislazione farmaceutica, la prima revisione di ampio respiro in oltre 20 anni (l’ultima normativa risale al 2004). Accesso ai medicinali a prezzi bassi, innovazione e sostenibilità dell’industria farmaceutica, ma anche quadro normativo a prova di crisi e iniziative contro la carenza di farmaci e contro la resistenza agli antimicrobici: dal punto di vista normativo, la proposta della Commissione europea – che era attesa inizialmente alla fine del 2022 – comprende due proposte legislative: una nuova direttiva che rivede le norme sull’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura e la protezione normativa, l’immissione in commercio e altre procedure normative per tutti i farmaci autorizzati a livello europeo e nazionale; e poi un regolamento stabilisce regole specifiche per i farmaci autorizzati a livello europeo, in particolare quelli più innovativi. Oltre al regolamento e alla direttiva, la riforma comprende anche una raccomandazione del Consiglio contro la resistenza antimicrobica.
Secondo la commissaria per la Salute, Stella Kyriakides, l’attuale riforma della legislazione dovrebbe consentire l’accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto a oggi”, attraverso tempi ridotti per le autorizzazioni e incentivi alle industrie pharma. La “riduzione dei tempi di esame passerà dai circa 400 giorni di oggi a 180” con un risparmio “fino a 300 milioni di euro all’anno per le imprese e le autorità” nazionali e “tra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni” per l’industria, ha ricordato in conferenza stampa presentato il quadro normativo.
Parte centrale della riforma (e anche quella più contestata a livello industriale, motivo per cui la revisione è stata a lungo rimandata) è la revisione dell’attuale sistema degli incentivi all’industria pharma, principalmente per migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. La Commissione propone di passare da un sistema di incentivi “unico” a un sistema “modulato” per premiare l’innovazione e le aziende che soddisfano obiettivi in termini disalute pubblica, come dare accesso ai farmaci in tutti gli Stati membri, sviluppare farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte, condurre studi clinici comparativi e sviluppare farmaci che possano trattare anche altre malattie. E ancora, per sostenere l’innovazione e l’immissione di farmaci innovativi viene introdotto un periodo di protezione normativa di 8 anni, che può essere esteso fino a 12 di fronte ad alcune condizioni: ad esempio quando i farmaci vengono lanciati in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotti studi clinici comparativi o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica.
Questo è uno dei modi con cui la Commissione europea cerca di migliorare l’innovazione del comparto. L’altra priorità della revisione è di garantire che ci sia un accesso equo e paritario ai farmaci in tutti gli Stati membri, prendendo atto del fatto che nei Paesi più grandi c’è maggiore disponibilità e si rischia così di dividere la popolazione in cittadini di serie ‘A’ e di serie ‘B’. Per la stessa ragione, contro la disparità economica, Bruxelles propone l’ingresso più veloce nel mercato per i farmaci generici (che generalmente sono meno costosi), a partire dal giorno in cui scade il periodo di esclusiva del farmaco.
Ridotti anche i tempi per le valutazioni e le autorizzazioni per l’immissione in commercio: Bruxelles taglia i tempi e propone un quadro normativo aggiornato in cui il periodo di tempo per l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) di valutare i farmaci sarà di 180 giorni (invece degli attuali 210), mentre per l’autorizzazione all’immissione in commercio, Commissione avrà a disposizione 46 giorni invece di 67. Attualmente, secondo le stime della Commissione europea, è di ben 400 giorni il periodo di tempo che intercorre tra la presentazione della domanda e l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.
Azioni contro la carenza di farmaci
Contro il rischio di carenza di medicinali, vengono rafforzare gli obblighi per le aziende di segnalare con anticipo le carenze e ritiri di medicinali e lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. La Commissione lavora per stilare un elenco di farmaci da considerare “critici” a livello europeo, che dovrebbe essere presentata entro la fine dell’anno secondo il vicepresidente della Commissione Ue, Margaritis Schinas, al fianco di Kyriakides in conferenza stampa. “Un altro pilastro centrale alla nostra Unione europea della salute. Si tratta di una riforma che garantisce che l’Europa rimanga attraente per le imprese e che la nostra industria farmaceutica resti una potenza di innovazione globale”, ha dichiarato Kyriakides.
A novembre 2020, nel pieno della seconda ondata pandemica da Covid-19, la Commissione europea ha lanciato una strategia farmaceutica per l’Europa, uno dei pilastri per la costruzione di un’Unione europea più forte e con più competenze in materia di sanità, promettendo la legislazione generale dell’Ue sui medicinali per uso umano per garantire un sistema normativo a prova di crisi e adeguato alle emergenze del futuro. L’industria farmaceutica europea conta 800mila posti di lavoro in Europa e durante la fase acuta della pandemia si è riscoperta impreparata ad affrontarla e scarsamente autosufficiente dal punto di vista della produzione di medicinali, che dipende in gran parte da paesi extra-Ue per la produzione di materie prime farmaceutiche. Nella sua strategia varata due anni fa, Bruxelles ammette inoltre di dover potenziare anche il sostegno finanziario alla ricerca e all’innovazione, in particolare attraverso i programmi Horizon 2020 e EU4Health, il programma tutto destinato a rafforzare 
la sanità in Europa. Secondo le stime dell’Esecutivo, ogni anno in Ue vengono autorizzati all’immissione in commercio 60 nuovi farmaci e bisogna fare di più per renderli accessibili a tutti.
Oltre alle due iniziative legislative, il pacchetto contiene anche una raccomandazione per affrontare il problema della resistenza antimicrobica, ovvero la tendenza dei sistemi immunitari ad ‘abituarsi’ agli antibiotici e che secondo le stime produce circa 35mila morti l’anno nel territorio dell’Ue. La proposta della Commissione è quella di offrire incentivi attraverso buoni trasferibili (voucher) alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, affrontando l’attuale fallimento del mercato. Saranno inoltre introdotti misure e obiettivi per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l’imballaggio adattato e l’obbligo di prescrizione medica, per mantenere l’efficacia degli antimicrobici. La proposta della Commissione Ue finisce ora all’esame di Consiglio e Parlamento, i due co-legislatori dell’Ue, con la speranza della Commissione europea di chiudere un accordo prima possibile.
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A Bruxelles non si sta parlando solo della riforma del Patto di stabilità ma anche di quella del settore farmaceutico che, dopo 20 anni, ha come obiettivi rendere l’accesso ai medicinali più sicuro e conveniente, incoraggiare l’innovazione e ridurre la burocrazia.
Ecco cosa prevede la proposta della Commissione europea.
Rimandata per anni, la riforma settore farmaceutico, una cui bozza era circolata a gennaio, ieri è stata presentata ufficialmente. Il regolamento europeo sui farmaci non veniva infatti toccato da due decenni e riguarda molti temi: dall’accesso alla carenza di medicinali, fino all’autorità di regolamentazione del settore.
BASTA FAVORITISMI AI PAESI RICCHI
“Attualmente – osserva Politico – i pazienti dei Paesi orientali più poveri dell’Ue ricevono i nuovi farmaci anni dopo le loro controparti occidentali”, questo perché i Paesi più ricchi possono pagare per ricevere medicinali innovativi senza dover aspettare alternative meno costose.
La Commissione ha quindi proposto di abolire le disuguaglianze, riducendo di due anni (da 10 a 8) il tempo che i nuovi farmaci di marca hanno a disposizione per essere immessi sul mercato prima del lancio da parte dei concorrenti, e consentendo alle aziende farmaceutiche di recuperare questi due anni solo se il lancio avviene in tutti i 27 mercati dell’Ue.
“I farmaci che trattano una ‘necessità medica non soddisfatta’ – spiega Politico – avranno sei mesi in più, così come i farmaci per i quali lo sviluppatore conduce uno studio clinico con un farmaco concorrente (il che rende più facili le trattative sui prezzi)”, mentre “i farmaci che trattano altre malattie oltre a quella principale otterranno un anno in più di protezione”.
NODO BREVETTI
Questa forse – insieme alla misura precedente – è una delle questioni che le Big Pharma faranno più difficoltà a digerire e per cui combatteranno maggiormente. La Commissione, infatti, vuole rendere molto più semplice l’attuazione di una licenza obbligatoria in caso di emergenza, ovvero uno strumento che consente ai governi di scavalcare i brevetti per garantire l’approvvigionamento.
A questo si aggiungerebbe la sospensione della protezione dei dati normativi, cioè quei dati necessari – anche in presenza di una licenza obbligatoria – ai produttori di farmaci generici per immettere nel mercato opzioni alternative.
LA RIFORMA DELL’EMA
Grandi cambiamenti, sempre secondo la proposta, riguarderebbero anche l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che dovrebbe fornire una maggiore consulenza scientifica ai produttori di farmaci e valutazioni più rapide dei dati. Procedure semplificate che, per Politico, sono vendute dalla Commissione come un vantaggio per le Big Pharma, anche se “resta da vedere se il settore è d’accordo”.
CARENZA FARMACI
La carenza di farmaci in Europa, che si è fatta particolarmente sentire questo inverno, vorrebbe essere risolta costituendo delle scorte di emergenza di medicinali o ingredienti per produrli.
“Altre misure – afferma Politico – includono l’obbligo per le aziende di notificare alle autorità con sei mesi di anticipo eventuali problemi di approvvigionamento e di preparare piani di prevenzione delle carenze”.
Entro la fine di quest’anno l’Ema stilerà un elenco di farmaci critici per monitorarne la disponibilità e contribuire a coordinare una risposta. Inoltre, attraverso la creazione di un sito, le informazioni relative alle carenze saranno rese pubbliche.
GUERRA ALLA RESISTENZA ANTIMICROBICA
Un altro problema più volte citato ultimamente è la resistenza antimicrobica, responsabile ogni anno in Europa di 35mila decessi, di cui 11mila solo in Italia, che infatti, nell’Ue, è seconda solo alla Grecia.
La Commissione ha dunque proposto un “controverso” incentivo, come lo definisce Politico, in quanto premierebbe gli sviluppatori di nuovi antibiotici con un voucher vendibile che garantisce un anno di protezione dei dati per un farmaco a scelta dell’azienda.
NON DIMENTICHIAMOCI L’AMBIENTE
Infine, la proposta mira anche a ridurre l’impatto ambientale dell’industria farmaceutica. Per intervenire concretamente, la Commissione vorrebbe dare la possibilità all’Ema di rifiutarsi di approvare un farmaco nel caso in cui chi lo sviluppa non fornisca sufficienti informazioni sui potenziali rischi ambientali di cui è responsabile.
LE PRESSIONI DELLE LOBBY DIETRO LE QUINTE
La proposta di riforma dovrà ora passare al vaglio di Consiglio e Parlamento europeo, prossimo alle elezioni del 2024.
Ma nonostante il commissario per la salute Stella Kyriakides, usando le parole del cantante Bono Vox, abbia ricordato che “il luogo in cui si vive non dovrebbe determinare se si vive o si muore”, stando a Politico si registrano malumori – soprattutto sulla stretta sulla proprietà intellettuale – da parte del settore farmaceutico, che “ha già esercitato un’intensa attività di lobby contro le disposizioni principali”.
“Diversi big dell’industria – prosegue il quotidiano -, tra cui i dirigenti di Novo Nordisk e Novartis, hanno dichiarato che le aziende farmaceutiche probabilmente andranno all’estero. E Big Pharma ha fatto capire di avere amici ai piani alti”.
GLI SCHIERAMENTI
Intanto, per Politico, gli schieramenti sembrano già essersi formati con Germania, Italia e Danimarca contrari alla proposta, e Austria, Estonia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia e Slovacchia favorevoli.
Come fa presente Il Sole24Ore, quello farmaceutico è uno dei settori di eccellenza del nostro Paese e la riforma, così pensata, rischia di “far perdere al Vecchio Continente e al nostro Paese una fetta dei 1.600 miliardi di dollari di investimenti previsti da qui al 2028 per scoprire nuove terapie in favore di Usa e Cina che già oggi siamo costretti a rincorrere”.
Soprattutto la riduzione dell’esclusiva di mercato riservata ai nuovi farmaci dai 10 anni attuali a 8 potrebbe non attirare più gli importanti investimenti di Big Pharma. Già oggi, osserva il quotidiano economico, “se nel 2001 Usa ed Europa erano quasi appaiate (44% contro 41%) vent’anni dopo gli Usa attirano il 52% degli investimenti, contro il 31% della Ue e con l’Oriente che cresce (17% tra Cina e Giappone)”.
Dello stesso rischio, lo scorso gennaio quando era circolata una bozza della proposta, aveva parlato a Politico anche Nathalie Moll, direttrice generale della Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (Efpia): “Che si tratti di ingenuità, di cieco ottimismo o di una decisione più consapevole da parte dell’Europa di affidarsi all’innovazione degli Stati Uniti e dell’Asia, tutti dovrebbero essere certi che ciò che abbiamo visto come bozza di proposta legislativa sarebbe estremamente dannoso per la competitività dell’industria farmaceutica innovativa europea”.
A quelle anticipazioni il ministro agli Affari europei Raffaele Fitto aveva manifestato contrarietà e il governo italiano si prepara a dare battaglia: “Pur condividendo la finalità generale di garantire nel mercato europeo un tempestivo ed equo accesso a medicinali sicuri – ha detto Fitto al Sole24Ore -, le proposte mettono a serio rischio la tutela e la competitività del settore farmaceutico che rappresenta un punto di forza delle nostre economie. La nostra posizione è chiara siamo già al lavoro in vista dei negoziati sia in Consiglio che in Parlamento”.
