La stagione dell’incertezza: dati e riflessioni sul sistema dei farmaci generici in Italia nell’Osservatorio
Osservatorio Nomisma su Il sistema dei farmaci generici in Italia 2022
Nomisma su Il sistema dei farmaci generici in Italia 2021
Il drammatico innalzamento dei prezzi delle materie prime ed energetici e l’impennata dell’inflazione rischiano di penalizzare le performance e minare il ruolo del settore farmaceutico italiano, perché stanno caricando le imprese di costi difficilmente sostenibili senza un adeguato aumento del prezzo finale di vendita.
È quanto emerge dalla quarta edizione dell’Osservatorio permanente sul sistema dei farmaci generici. Cuore dell’analisi di quest’anno è stata la misurazione dell’impatto incrementale che i prezzi dei fattori produttivi e dell’energia hanno avuto sulla struttura dei costi delle imprese di farmaci equivalenti nel triennio 2019-2021 e la variazione attesa per il 2022.
A presentare in diretta streaming i risultati dello studio è stato il professor Lucio Poma, Capo Economista Nomisma, a cui è seguita una tavola rotonda, moderata da Andrea Pancani, Vicedirettore del TG La7, con esponenti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.
Al confronto hanno partecipato: Giuseppe Busia, Presidente dell’Autorità Nazionale Anticorruzione – A.N.A.C; Maurizio Marchesini, Presidente Marchesini Group S.p.A.; Maurizio Montemagno, Direttore Generale per la politica industriale, l’innovazione e le PMI – Ministero delle Imprese e del Made in Italy; Antonella Garna, Direttore Dipartimento Farmaceutica e Logistica – ESTAR Toscana; Adriano Leli, Direttore Generale Intercent-ER – Emilia-Romagna; Walter Ricciardi, Professore Ordinario Igiene Generale e Applicata – Università Cattolica del Sacro Cuore; Luca Coletto, Assessore alla salute e politiche sociali – Regione Umbria; Armando Melone, Policy Officer – Rappresentanza della Commissione Europea in Italia; Beatrice Lorenzin, Membro Commissione 5ª Bilancio – Senato della Repubblica.
Ha chiuso i lavori Enrique Häusermann, presidente Egualia.
Ripercorriamo in questo articolo i dati principali emersi dall’Osservatorio e gli spunti di riflessione suggeriti da Nomisma per supportare le aziende del settore farmaceutico in questo complesso momento storico.
Il rapporto Nomisma sui farmaci generici
Il rapporto – curato da Lucio Poma, Maria Cristina PerrelliBranca e Boris Popov – si articola in due sezioni. La prima dedicata ai tre capitoli continuativi dell’Osservatorio e la seconda al focus tematico annuale. Nel dettaglio:
- il primo capitolo del rapporto fotografa l’andamento del settore farmaceutico in Italia;
- il secondo fornisce una valutazione dello stato di salute delle imprese dei farmaci generici in termini economico-finanziari;
- Il terzo è dedicato allo studio del mercato, con specifiche sul canale della farmaceutica territoriale, su quello ospedaliero e sul sistema delle gare pubbliche.
L’Osservatorio si conclude con un focus tematico, nell’edizione di quest’anno incentrato su una survey alle imprese dei farmaci generici finalizzata a descrivere la configurazione della struttura di costo delle aziende per fornire una stima della possibile evoluzione alla luce dell’incremento generalizzato di alcune componenti, tra cui materie prime, energia e trasporti.
L’andamento del settore farmaceutico in Italia – Lucio Poma
Come anticipato, il primo capitolo dello studio Nomisma analizza l’andamento del settore farmaceutico, con riferimento alla struttura dimensionale delle imprese, alla base occupazionale, alla produzione e al valore aggiunto, agli investimenti effettuati e all’orientamento all’export. “Le quattro evidenze principali riguardanti le dinamiche di breve periodo del settore sono l’aumento dell’occupazione, la tenuta della produzione a fronte di un contesto in forte arretramento, l’ottimo posizionamento dell’Italia a livello internazionale e la conferma della propensione all’investimento” – ha introdotto Lucio Poma.
La struttura dimensionale delle imprese del settore farmaceutico è superiore rispetto alla media manifatturiera e si va irrobustendo: rispetto al 2008, aumentano le aziende con più di 250 dipendenti (dall’11,6% al 13%), con un’incidenza sul totale fatturato di comparto che cresce dal 77% all’80%.
Il dato sull’occupazione di settore è positivo e mostra una realtà che, in costante espansione a partire dal 2014, nel 2021 impiega oltre 67.000 occupati, in crescita del 4,7% sul 2011; risultato in completa controtendenza rispetto a quello negativo registrato dalla media manifatturiera (-6,3%). “La farmaceutica è un patrimonio del nostro Paese, non solo dal punto di vista sanitario, ma anche occupazionale. Oltretutto parliamo, per questo settore, di occupazione per lo più qualificata, di livello elevato” – ha commentato Lucio Poma.
Cresce in misura costante anche la quota della produzione legata alla farmaceutica rispetto al totale della manifatturiera, oggi al 3,98%, contro il 2,26% del 2008.
Le esportazioni registrano una lieve flessione nel 2021, un anno molto particolare per tutti i settori. “Ma i valori restano molto alti e confermano un trend positivo: dal 2008 allo scorso anno l’export dell’industria farmaceutica italiana è cresciuto del +178% contro il 40% della manifattura. Il settore dunque non solo produce occupazione, ma internazionalizza i suoi prodotti”. Cambiano in parte le destinazioni: aumentano le esportazioni verso i Paesi UE (+5 punti percentuali fra il 2020 e il 2021), mentre diminuiscono quelle verso l’America settentrionale (-3 punti). Il saldo è ancora positivo: nel 2021 l’export registra 33.271 milioni di euro contro 29.991 di importazioni.
Lo stato di salute delle imprese dei farmaci generici
Il secondo capitolo dell’Osservatorio fotografa lo stato di salute delle imprese dei farmaci generici. “Anche in questo segmento registriamo un costante aumento dell’occupazione, oltre che risultati positivi in termini di valore della produzione, un discreto livello di esposizione a fonti di finanziamento esterne e un’importante generazione di valore in termini di impatto su produzione e occupazione” – ha spiegato Lucio Poma.
L’aspetto occupazionale è significativo perché dal raffronto con le imprese di farmaci non generici si evidenzia un trend di crescita maggiore: 113,4% contro 101,8% negli ultimi 4 anni. “Dal 2016 al 2020 i dipendenti sono aumentati di oltre 1.100 unità a fronte di un perimetro occupazionale che è rimasto stabile tra le imprese di farmaci non generici. Se poi consideriamo il ruolo dei macchinari utilizzati nelle aziende, sempre più automatici e intelligenti, questa crescita suggerisce quanto quel numero non valga solo come unità, ma come vero e proprio valore delle risorse umane, su cui le imprese di farmaci generici hanno deciso di investire ancor di più in un periodo di estrema incertezza”.
Aumenta anche la produzione delle imprese di farmaci generici (tasso medio annuo di crescita dal 2016 al 2019 del +7,4%), a ritmi decisamente più elevati di quella della componente non generica. Tuttavia, “guardando all’andamento degli utili prodotti, mentre le prime riscontrano mediamente un’incidenza del 2-2,4% rispetto al giro d’affari, le seconde navigano su livelli attorno al 10%, circa 4 volte tanto. Nonostante il costante aumento del valore della produzione, dunque, le imprese di farmaci generici mostrano marginalità che si mantengono decisamente al di sotto di quelle che contraddistinguono il mondo dei non generici”.
L’analisi ha evidenziato un ulteriore aspetto, particolarmente rilevante per l’economia nazionale nel suo complesso, dato dall’impatto irradiato dalla produzione delle imprese di farmaci generici sugli operatori dell’intera filiera: “A fronte di un effetto diretto sulla produzione pari a 3 miliardi di euro, si genera un indotto di 2,8 miliardi, per un effetto aggiuntivo di 5,8 e dunque un valore totale di quasi 9 miliardi di euro. Lo stesso accade per l’occupazione: sono 9.784 i dipendenti direttamente impiegati dalle imprese farmaceutiche di generici, ma ben 30 mila gli occupati nella filiera e nell’indotto, per un totale di circa 40mila unità” – ha ricordato Lucio Poma.
Il mercato: la farmaceutica territoriale e il canale ospedaliero
Nel terzo capitolo dell’Osservatorio viene preso in esame il mercato dei farmaci generici, con riferimento alla farmaceutica territoriale e al canale ospedaliero. “L’indagine ha evidenziato una diminuzione della spesa territoriale pubblica a favore di quella privata e l’avanzata dei generici nei volumi di farmaci di classe A a scapito di quelli coperti da brevetto. Per quanto riguarda invece la spesa ospedaliera, l’incidenza dei generici cresce più in volume che in valore, mentre aumenta sempre più il rischio di una riduzione della competizione nelle gare pubbliche”.
Con particolare riferimento a quest’ultimo punto, in relazione allo specifico segmento dell’off patent (e, in particolare, all’indicatore che incrocia il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la scadenza brevettuale dei medicinali oggetto di gara), quanto osservato nel 2021 si conferma perfettamente in linea con quanto rilevato a partire dal 2018: il tasso di partecipazione delle imprese risulta inversamente correlato al numero degli anni intercorsi dalla scadenza brevettuale. Le imprese concorrono infatti negli anni immediatamente successivi alla scadenza brevettuale; l’erosione dei prezzi (e dunque l’abbassamento del livello di remuneratività) che si accompagna al trascorrere degli anni dalla fine della protezione brevettuale limita in maniera drastica la partecipazione e la competizione, mettendo pericolosamente a rischio l’accessibilità a farmaci che, seppur di “vecchia generazione”, sono ancora largamente impiegati nella pratica clinica.
Da quanto emerso, si può dunque trarre una conclusione: “Il vantaggio per la collettività di avere farmaci a prezzo contenuto va difeso, ma non all’eccesso. Perché se per tutelare questo vantaggio, mettiamo a rischio la sostenibilità delle imprese che producono farmaci generici, non abbiamo fatto un buon lavoro. Quindi occorre chiedersi se sia giusto continuare a dare seguito al trend di prezzo decrescente oppure se sia giunto il momento di ragionare in maniera diversa, perché le imprese potrebbero non farcela e sarebbe un patrimonio perso per l’Italia”.
Focus 2022: l’impatto del rialzo dei prezzi sui costi di produzione delle imprese
Dopo le tre sezioni di monitoraggio, l’Osservatorio si concentra, infine, sullo sviluppo di un focus tematico annuale. Nel 2022 oggetto dell’approfondimento è stato l’impatto del rialzo dei prezzi sui costi di produzione delle imprese.
L’indagine realizzata da Nomisma ha coinvolto, a partire da marzo 2022, un campione di 21 aziende associate ad Egualia (il 75% in termini di fatturato) a cui è stato chiesto di indicare incidenza e incremento percentuale delle principali voci di costo (principi attivi; eccipienti; materiali di confezionamento; fonti energetiche; trasporto; costo del lavoro) nel triennio 2019-2021.
Per contestualizzare i numeri di fonte societaria, si è fatto poi ricorso all’estesa banca dati fornita da Trading Economicse che ha permesso di rilevare l’andamento verificato negli ultimi tre anni dalle quattro tipologie di materiale di confezionamento più utilizzato. Infine, per completare il quadro di difficoltà nel quale operano le imprese di farmaci generici, i dati sono stati integrati con i numeri provenienti dal Global Supply Chain Pressure Index(GSCPI), l’indicatore che misura i costi di trasporto globale e le caratteristiche delle catene di fornitura (PMI, Purchasing Managers’ Index), sulla base di variabili quali i tempi di consegna, le consegne arretrate e gli acquisti di stoccaggio.
Dai dati di analisi emerge un rialzo dei prezzi continuo e trasversale per tutte le componenti, durante il triennio. La voce per l’utilizzo di fonti energetiche, in particolare, già̀ nel 2021 inizia a impostarsi al rialzo: per tutte le voci il rincaro complessivo nei tre anni è compreso tra il 31% e il 51%.
Risulta evidente che i principi attivi (API) rappresentano solo una piccola porzione dei costi necessari per l’immissione di un farmaco sul mercato: fatto 100 il costo di produzione, a pesare maggiormente è il costo dei materiali di confezionamento, che nel triennio fanno registrare un’incidenza attorno al 20%, mentre principi attivi ed eccipienti rappresentano rispettivamente il 14% e il 10% circa del totale.
Particolare riferimento va a tutti i materiali di confezionamento primario (blister, bustine, flaconi, fiale, tubetti, etc.) e secondario – fondamentali per garantire l’integrità dei farmaci – su cui variazioni di prezzo persistenti possono determinare grandi difficoltà per le imprese che ne fanno un uso estensivo, incidendo per circa un quinto del totale dei costi. Casi eclatanti sono l’alluminio, arrivato a costare nel I semestre 2022, il 37% in più̀ rispetto allo stesso periodo del 2021 (+60% rispetto al I semestre 2019); il polietilene e il vetro, cresciuti del 9% nello stesso periodo.
I dati mostrano, inoltre, come la pressione logistica a livello mondiale abbia iniziato a decollare a fine 2020, con una crescita rapida ed ininterrotta che – fino al primo trimestre 2022 – ha portato a superare i livelli registrati in piena pandemia.
In previsione, ipotizzando livelli di output (farmaci prodotti/commercializzati) e di input (API, eccipienti, materiale di confezionamento, energia, trasporto, costo del lavoro, altri costi operativi) che, in termini quantitativi, rimarranno invariati nel 2022 e considerando unicamente le variazioni dei prezzi che queste variabili potrebbero subire nel computo complessivo dell’anno, si perviene a una stima che vede aumentare i costi totali di produzione del +21%, per una cifra pari a circa 937 milioni di euro.
Fare azienda gestendo l’incertezza, Lucio Poma – Nomisma
La presentazione dell’Osservatorio si è quindi conclusa con una serie di osservazioni per superare quello che è stata definita da Lucio Poma ‘La stagione dell’incertezza’. “La supply chain del farmaco sta subendo a livello mondiale una pressione, spesso insostenibile. Tutta la trasmutazione in atto può̀ essere riassunta nel termine “incertezza”. Le aziende sono costrette – senza averne gli strumenti – a passare da un’organizzazione basata sulla gestione del rischio ad un sistema basato sulla gestione dell’incertezza. Per questo sono indispensabili policy di sostegno che aiutino le imprese ad intraprendere una nuova traiettoria organizzativa”.
Tra le possibile strade da intraprendere:
Adeguamento dei criteri di calcolo dei prezzi
“L’aumento delle materie prime necessarie per il packaging, unito al caro energia, ha raggiunto livelli talmente elevati da porre in dubbio, per talune imprese, la convenienza produttiva, a scapito della tenuta delle catene e, potenzialmente, della disponibilità̀ dei prodotti finali”, ha proseguito Poma, sottolineando che è giunto il momento di “ragionare su criteri più̀ allargati nella definizione dei prezzi dei farmaci commercializzati, in quanto il costo dei principi attivi rappresenta solo una piccola porzione dei costi necessari per l’immissione di un farmaco sul mercato e la tempistica di 4 anni attualmente individuata per la revisione del prezzo dei prodotti non è compatibile rispetto alla repentina evoluzione dei mercati internazionali”.
Sostegno alla capacità finanziaria delle imprese
“Discontinuità̀ delle forniture e volatilità̀ dei prezzi di materie prime, energia e logistica selezionano la capacità delle imprese di resistere sul mercato anche in base alla loro liquidità e patrimonializzazione – ha spiegato ancora Poma -. Per garantire una strategia difensiva alle imprese sarebbe necessario rendere meno rigido il flusso produttivo semplificando alcune regolamentazioni autorizzative in ambito produttivo”.
Intervento “politico” dello Stato, tra Pharma Strategy e Chips Act
“Rafforzare la filiera produttiva e rendere più̀ stabile e sicura la catena di approvvigionamento limitandone le interruzioni, rappresenta uno dei pilastri della Strategia farmaceutica per l’Europa che la Commissione ha comunicato al Parlamento europeo il 25 novembre del 2020, ma la questione delle catene di approvvigionamento è tale da esigere livelli di azione innanzitutto a livello nazionale”, ha sottolineato Poma, ricordando che “gli incentivi messi a disposizione nell’ultimo anno per le imprese manifatturiere in Italia risultano di difficile accesso per alcuni vincoli relativi agli Aiuti di Stato” e che “in Italia, a differenza di altri Stati membri, taluni incentivi vengono destinati esclusivamente all’innovazione, tralasciando la produzione su larga scala”.
Il suggerimento, allora, è trarre ispirazione dal Chips Act, varato dalla Commissione UE a febbraio e recante una novità importante sul fronte Antitrust, laddove la Commissione stessa lascia intendere che la politica per la concorrenza può̀ risultare “compatibile” con gli aiuti di Stato nel caso di intensa innovazione tecnologica ma anche nel caso in cui la necessità di un bene è tale da ricadere “nell’interesse pubblico”.
“La Commissione dichiara che i chips sono indispensabili per garantire la quasi totalità̀ delle produzioni di beni e servizi europei e che l’investimento privato in strutture avanzate richiederebbe un sostegno pubblico significativo, a causa delle elevate barriere all’ingresso e dell’intensità̀ di capitale del settore. Allo stesso modo qualità̀ e sicurezza dei medicinali sono fondamentali per i cittadini e necessitano di robuste catene di approvvigionamento internazionali ben funzionanti, anche tramite il rafforzamento delle produzioni interne. Perché́ la carenza di medicinali sul territorio nazionale è il più̀ grave rischio che corriamo già̀ a breve termine, in assenza di interventi ad hoc da parte delle istituzioni e delle agenzie regolatorie” – ha concluso Poma.
L’Osservatorio permanente sui farmaci generici di Nomisma, un percorso di analisi avviato nel 2015
La quarta edizione dell’Osservatorio permanente sui farmaci generici in Italia di Nomisma si innesta in un puntuale e rigoroso percorso di analisi del mercato avviato insieme a Egualia – Industrie Farmaci Accessibili (già Assogenerici).
Un percorso che, dal 2015 al 2018, ha portato alla pubblicazione di tre rapporti: “Il sistema dei farmaci generici in Italia. Scenari per una crescita sostenibile”, “Il sistema dei farmaci generici in Italia. Spesa ospedaliera, effetti delle gare e sostenibilità”, “Il sistema dei farmaci generici in Italia. La filiera manifatturiera: competitività, impatto e prospettive”; e che, nel 2019, ha dato vita all’Osservatorio permanente sui farmaci generici in Italia, oggi strumento indispensabile per monitorare e comprendere l’evoluzione di un settore chiave non solo per la salute dei cittadini, ma anche per il sistema industriale del Paese.
Notizie correlate: Biosimilari: IQVIA, 30 miliardi di euro di risparmi cumulati da reinvestire in sanità
