AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, comunica che il Consiglio di Amministrazione ha preso atto che la spesa per acquisti diretti per l’anno 2021 è pari ad € 12.275.247.165, con conseguente disavanzo di € 
2.069.401.731 rispetto al tetto programmato di spesa del 7,85%. Aifa ha quindi approvato, con Delibera n.36 del 28 luglio 2022, i) le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali rispetto a quello degli altri acquisti diretti e ii) il valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 7,85% della spesa per acquisti diretti, incluso quello dei gas medicinali, riferito all’anno 2021, pari a € 1.034.700.865 distinto per azienda farmaceutica (codice SIS).
I dati sopra citati sono disponibili nella sezione “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2021” della piattaforma Front/End di AIFA, a cui è possibile accedere mediante le credenziali aziendali, e che eventuali osservazioni, controdeduzioni e/o documenti relativi ai dati aziendali potranno essere trasmessi esclusivamente all’indirizzo pec: ripianospesa2021@pec.aifa.gov.it (inserendo in c.c. l’indirizzo mail spesafarmaco@aifa.gov.it) entro il 12 settembre p.v. ore 12:00.
Infine una volta concluso il contraddittorio procedimentale, l’Agenzia adotterà, ai sensi dell’art. 1, comma 580, della Legge n. 145 del 2018, apposita determina di attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite e che il versamento dell’onere di ripiano dovrà essere effettuato tramite pagamenti in favore delle regioni e delle province autonome entro trenta giorni dalla comunicazione della suddetta determina.
Alla presente comunicazione sono allegati la nota sulla metodologia applicativa (Allegato B e Allegato F), la tabella con il dettaglio della spesa relativa ai farmaci che accedono ai fondi innovativi oncologici e non oncologici (Allegati B1 – Dettaglio Spesa Farmaci Innovativi ed Allegato B3 – Dettaglio Mensile Spesa Farmaci Innovativi), la tabella con il dettaglio di spesa relativo ai farmaci orfani (Allegato B2 – Dettaglio Spesa Farmaci Orfani) e la descrizione dei tracciati record relativa ai dati pubblicati nella piattaforma Front/End (Allegato E).
AIFA – Pubblicato il: 01 agosto 2022 (estratto)
Nota:
Il governo della spesa farmaceutica nazionale si avvale essenzialmente di quattro strumenti:
- tetti della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera;
- monitoraggio della spesa farmaceutica;
- budget per ogni azienda titolare di AIC;
- ripiano degli sfondamenti tramite pay-back a beneficio delle Regioni.
I budget aziendali della spesa farmaceutica per acquisti diretti sono attribuiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco a ciascuna azienda farmaceutica e sono calcolati sulla base della spesa e del consumo relativo ad ogni specialità medicinale di fascia A e H, rilevati nell’ambito del flusso della tracciabilità del farmaco.
I budget aziendali per la spesa farmaceutica convenzionata sono calcolati sulla base della spesa e del consumo relativo a ogni specialità medicinali di fascia A, rilevati nell’ambito del flusso OsMed per ogni singola azienda farmaceutica.
I procedimenti di ripiano della spesa farmaceutica sono avviati dall’AIFA in applicazione della Legge, in presenza dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e/o del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, a livello nazionale.
Notizie correlate: Chi finanzia l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). N.d.R.
Farmaci per il paese. J’accuse contro il payback
Osservazioni dell’Istituto Bruni Leoni
Il payback produce effetti distorsivi e limitativi per ricerca e innovazione, generando costi aggiuntivi e una forte imprevedibilità
Il payback, misura introdotta nel 2008 per arginare l’aumento della spesa pubblica farmaceutica, produce effetti distorsivi e limitativi della capacità delle imprese che fanno ricerca e innovazione, dal momento che è foriero, oltre che di costi aggiuntivi, di una forte imprevedibilità.
Da misura provvisoria per ripianare, in via eccezionale, il sottofinanziamento della spesa farmaceutica, il payback diventa a tutti gli effetti e in via ordinaria una modalità di finanziamento della stessa. Ma è possibile immaginare un sistema di finanziamento e di regolazione che risolva in maniera più chiara, decisiva e sistematica il problema del sottofinanziamento?
Anche rimanendo all’interno del settore sanitario, tutti sostengono di aver bisogno di più risorse, vuoi per far fronte ai nuovi e crescenti bisogni di una popolazione che invecchia, vuoi per rinnovare i contratti al personale sanitario, vuoi per ridurre le liste d’attesa, vuoi appunto per garantire la disponibilità dei farmaci. Tutti obiettivi difficili, se non impossibili, da raggiungere, se non cambia il modo in cui tutte queste attività vengono finanziate. La copertura pubblica comporta il rischio che, per esigenze politiche, le risorse per la spesa farmaceutica vengano ridotte, come avviene nel caso del payback, al fine di poterle utilizzare (si spera bene, ma spesso male) altrove.
Considerazioni
Un’azienda vende troppo? Deve restituire parte degli incassi. In una logica di economia di mercato appare lampante la sua iniqua assurdità. Ma così com’è strutturato nella farmaceutica, sempre dalla prospettiva dottrinale, stona anche in un contesto di economia pianificata, su cui si accomoda solo dove più gli conviene, ovvero sull’offerta, lasciando con uno scarso controllo la domanda, così da risparmiare sulla spesa ma 
consumando quasi liberamente oltre i tetti, però a carico altrui.
In altre parole, il payback chiede conto a posteriori dei consumi che eccedono il pianificato addossando all’offerta la “colpa” d’inflazionarne la domanda, non tenendo conto che la terapia segue pedissequamente la necessità di cura. Invece l’industria ne è considerata responsabile e perciò sanzionabile (payback).
Il sistema di tetti-payback incarna la contraddizione tipica del farmaceutico nel dovere far convivere l’economia di mercato dei comparti economico-produttivi con l’economia pianificata della spesa pubblica.
I tetti di spesa per la farmaceutica sono sempre sottofinanziati. Nonostante l’aumento previsto ogni anno per il tetto della spesa per acquisti diretti, la spesa farmaceutica rimane comunque sottofinanziata. E’ improprio fissare un tetto di spesa farmaceutica così basso quando si sa che verrà sfondato per oltre due miliardi di euro.
Si continua a sforare nella spesa farmaceutica diretta anche perché molti farmaci che prima erano prescritti a livello territoriale e acquistati in farmacia, sono passati al canale diretto per un semplice motivo di costo: a livello ospedaliero si svolgono poi gare al ribasso su prezzi già negoziati con AIFA (prezzi che sono già tra i più bassi in Europa) e si fanno gare su farmaci che non sono ospedalieri bensì farmaci che dovrebbero essere nella convenzionata
le aziende devono ripianare, con il sistema del payback, la metà del disavanzo per farmaci del SSN. La restante parte è pagata dalle singole Regioni in base al loro superamento del budget assegnato
Il pay-back non grava unicamente sulle Aziende farmaceutiche, ma anche su farmacie e grossisti e in caso di sforamento l’onere viene spalmato sull’intera filiera.
Nota Redazionale del 10 maggio 2021
