La revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immissione in commercio può essere richiesta direttamente dal titolare dell’AIC del medicinale. Possono essere diversi i motivi per cui se ne faccia richiesta.
Nel corso di questi mesi abbiamo più volte detto che ogni farmaco è dotato di proprietà benefiche e effetti collaterali. Nel periodo in cui il farmaco è in commercio può capitare che vada incontro a modifiche, revoche, rinnovi, estensioni di AIC e ritiri dal commercio. [a destra definizione di medicinale da art. 1 D.Lgs. 219/96]
Ohga – 2 febbraio 2022 – di Chiara Speroni Dottoressa in farmacia
Detto questo, devi sapere che dietro ci sono leggi atte a garantire qualità, efficacia e sicurezza del medicinale, a partire dalla produzione, alla conservazione fino al trasporto, dispensazione e consumazione finale da parte dell’utilizzatore.
Adesso dobbiamo introdurre due concetti semplici ma fondamentali che sono l’autorizzazione alla produzione del medicinale AP e l’autorizzazione all’immissione in commercio AIC.
AP: Autorizzazione alla Produzione
L’AP è un’autorizzazione rilasciata dopo un’accurata verifica ispettiva mirata all’accertamento dei requisiti del richiedente, come personale qualificato e mezzi tecnici e industriali necessari. Il produttore inoltra la richiesta all’AIFA riportando la specifica dei medicinali e delle forme farmaceutiche che intende produrre. Se l’esito sarà positivo, l’AIFA comunica a EMEA l’autorizzazione e pubblica sulla Gazzetta Ufficiale l’elenco aggiornato dei produttori.
AIC: Autorizzazione all’Immissione in Commercio
L’AIC è l’autorizzazione all’immissione del medicinale prodotto dall’officina autorizzata. L’autorizzazione viene rilasciata da AIFA o EMEA (non ci perdiamo con le diverse procedure di immissione in commercio, ti basta solo sapere che può essere a livello nazionale o attraverso autorizzazioni già presenti in stati membro della comunità europea). Il produttore dovrà fornire agli organi competenti i dati inerenti i medicinali per cui ha richiesto l’autorizzazione e comuncare eventuali modifiche o cambiamenti ai documenti presentati, dovrà tener conto anche dei progressi scientifici e tecnici ai fini della produzione e del controllo del medicinale. Sarà compito suo informare AIFA/EMEA una sua eventuale intenzione di ritirare il prodotto dal commercio, o cessare anche la produzione.
Una volta ottenuta l’AIC, questa avrà una validità di 5 anni e potrà essere rinnovata dopo una valutazione del rischio/beneficio da parte di AIFA/EMEA in base al dossier aggiornato, presentato entro 6 mesi dalla scadenza. Dopo questo rinnovo l’AIC ottiene una validità illimitata.
Cos’è la revoca
La revoca su rinuncia da parte del produttore è regolamentata dall’articolo 38, comma 9 del D.Lgs 219/2006 e riguarda l’intera autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. La revoca deve essere sottoscritta dal rappresentante legale dell’AIC del prodotto.
La revoca può essere disposta nei seguenti casi:
- Il medicinale è risultato nocivo nelle normali condizioni di utilizzo
- Il medicinale non ottiene l’effetto terapeutico o l’effetto per il quale è stato autorizzato
- Il rapporto rischio/beneficio nelle normali condizioni di utilizzo
- Il medicinale non ha la composizione quali-quantitativa dichiarata nel dossier
- Le informazioni presenti nel dossier sono errate o non sono state modificate
- Quando non sono stati effettuati controlli sul prodotto finito, sui componenti o sui prodotti intermedi della produzione
- Quando le sperimentazioni presentate a supporto della richiesta di AIC siano state condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle norme di buona pratica clinica disposte dalla normativa comunitaria.
- Ragioni commerciali
La revoca comporta il ritiro definitivo del medicinale dal commercio.
Fonti| AIFA; Legislazione Farmaceutica – P. Minghetti, M. Marchetti
Note:
Decadenza dell’AIC (Sunset clause)
Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall’effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio. L’autorizzazione decade inoltre quando un medicinale autorizzato e immesso in commercio non è più effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi sul territorio nazionale. I dati relativi alle AIC decadute sono pubblicati in Gazzetta Ufficiale a cura dell’AIFA.
In casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica, l’AIFA, con provvedimento motivato, può esentare il medicinale dalla decadenza. Tale esenzione è valutata caso per caso per un medicinale che risponda ad almeno uno dei seguenti requisiti:
a) Medicinale per il quale non esiste un fornitore alternativo o un trattamento alternativo, la cui mancanza potrebbe avere un impatto negativo sulla salute pubblica: l’esenzione dalla decadenza ha durata di un anno.
b) Medicinale stoccato in quanto parte di procedure di emergenza: l’esenzione dalla decadenza ha durata di tre anni.
Le richieste di esclusione o esenzione delle AIC per mancata commercializzazione vanno inviate ad AIFA (oggetto: SUNSET CLAUSE) all’indirizzo PEC: areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it
L’AIFA pubblica periodicamente l’elenco delle AIC decadute e gli avvisi di prossima decadenza.
Revoche di AIC su rinuncia del Titolare
Le Revoche di AIC su rinuncia (art. 38, comma 9, del D.Lgs 219/2006) riguardano l’intera autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (qualora il Titolare intenda sopprimere una o più confezioni di un medicinale e non l’intera AIC la procedura specifica è quella della “variazione”). Ai fini del rilascio della determinazione di revoca, il Titolare che intenda rinunciare all’AIC deve inviare all’Ufficio PQ-PhCC una nota scritta, allegando:
- marca da bollo da € 16,00
- copia della comunicazione di pari oggetto inviata al RMS in caso di medicinale registrato con procedura MR/DC
La nota deve essere sottoscritta dal legale rapp.te del Titolare AIC o altro soggetto munito dei poteri di rappresentanza, ovvero da procuratore accreditato presso l’AIFA, indicando i recapiti di posta elettronica (possibilmente PEC) necessari per la notifica del provvedimento e le eventuali richieste di integrazione documentale. Non è possibile richiedere in un’unica comunicazione la revoca di più AIC.
Fermo restando il diritto insindacabile del Titolare AIC di rinunciare ad una propria autorizzazione all’immissione in commercio anche per ragioni commerciali, l’Ufficio PQ-PhCC è tenuto a verificare preliminarmente che la revoca del medicinale in oggetto non determini uno stato di carenza, a fronte della indisponibilità in commercio di eventuali prodotti analoghi. In caso di necessità, l’Agenzia può avviare contatti con il Titolare AIC al fine di valutare la possibilità di adottare iniziative specifiche volte a contenere o gestire situazioni di emergenza.
Conclusa la valutazione tecnica ed amministrativa, l’Agenzia emana una determinazione di revoca dell’AIC che viene notificata al Titolare e trasmessa, per estratto, alla Gazzetta Ufficiale per la pubblicazione, nonché ad altri enti ed istituzioni pubbliche, agli assessorati regionali e provinciali alla sanità e alle associazioni di categoria. L’azienda è tenuta ad indicare nella comunicazione l’eventuale richiesta del termine di smaltimento delle scorte, qualora esistenti. La concessione del termine di smaltimento delle scorte, pari a 180 giorni decorrenti dalla data di pubblicazione del provvedimento in G.U., è espressamente menzionata nella determinazione di revoca su rinuncia. Il termine non è prorogabile, salvo esigenze di salute pubblica.
Fonte AIFA. Modifiche, rinnovi e decadenze dell’AIC
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