A seguito di una verifica presso i locali della società indiana GVK Bio, l’autorità sanitaria francese vieta la commercializzazione in Francia di 25 farmaci generici venduti da otto aziende, tra cui Abbott, Mylan, Teva o Biogaran (una controllata di Servier ).
Armelle Bohineust Aggiornato il 2014/12/09 Rilasciato il 2014/12/09 – Le Figaro
La qualità del generico indiano è messa in discussione. L’autorità francese del farmaco, il MSNA , ha deciso di sospendere le autorizzazioni di immissione sul mercato di venticinque farmaci generici prodotti in India. A seguito di un controllo della società GVK Bio in Hyderabad, che conduce studi clinici per testare farmaci generici, MSNA ha, infatti, riscontrato problemi nei test di bioequivalenza (prove che dimostrano che farmaco generico ha lo stesso effetto della versione originale) di questa azienda. “Sono stati riscontrati anomalie nelle procedure di registrazione ECG (elettrocardiografica) effettuate in studi clinici di bioequivalenza tra il 2008 e il 2014” hanno rivelato gli ispettori dell’agenzia.
A questo punto, non rimette in causa la qualità dei farmaci ma mostra “una mancanza di rispetto delle buone pratiche cliniche”, ha detto MSNA. L’agenzia fa notare per inciso che i pazienti non saranno interessati perché i farmaci in questione sono disponibili sotto altri nomi di marchi e che le anomalie non mettono in pericolo la vita dei pazienti.
L’Agenzia europea per i medicinali deciderà entro gennaio
Questi farmaci generici sono distribuiti in Francia da otto aziende: Abbott, Mylan Biogaran (gruppo Servier) Teva Cristers Gerda Medipha Salute e Zydus.
Per ora, è stato ordinato un nuovo rapporto sui 25 farmaci generici. Esso sarà condotta0 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), e dovrebbe essere completato all’inizio del 2015. In attesa di questi risultati, il MSNA ha deciso di ritirare dal mercato questi farmaci il 18 dicembre. Questa decisione, presa “per precauzione” è stata imitata da Germania, Belgio e Lussemburgo. Entro gennaio, l’Agenzia europea per i medicinali deciderà sulla questione.
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