Dal punto di vista normativo, l’art. 32 della Costituzione italiana sancisce che nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge, in sintonia con il principio fondamentale della inviolabilità della libertà personale.
Ai fini della sua valida espresisone il paziente ha il diritto/dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili sulla propria salute e la propria malattia, potendo chiedere al medico, allo psicologo, all’infermiere o altro professionista sanitario tutto ciò che non è chiaro, e deve avere la possibilità di scegliere, in modo informato, se sottoporsi a una determinata terapia o esame diagnostico.
Tale consenso costituisce il fondamento della liceità dell’attività sanitaria, in assenza del quale l’attività stessa costituisce reato. Il fine della richiesta del consenso informato è dunque quello di promuovere l’autonomia o libertà di scelta dell’individuo nell’ambito delle decisioni mediche.
Fanno eccezione i casi in cui si può parlare di consenso implicito, per esempio per quelle cure di routine, o per quei farmaci prescritti per una malattia nota. Si suppone, infatti, che in questo caso sia consolidata l’informazione ed il consenso relativo.
Nel caso dei farmaci poi esiste il foglietto illustrativo, il cosiddetto bugiardino, che deve essere presente in ogni confezione, che è una preziosa fonte di informazione e guida all’uso del farmaco.
Contiene tutte le informazioni relative alla composizione del farmaco, alle patologie per le quali è indicato, alle modalità di 
somministrazione e di conservazione, ai rischi che potrebbero verificarsi in caso, ad esempio, di sovradosaggio o di interazione con altri farmaci che si stanno assumendo. Tuttavia, è importante ricordare che la lettura del foglietto illustrativo non sostituisce la consultazione del medico. Per legge, le aziende farmaceutiche sono obbligate a menzionare tutti i possibili effetti secondari noti e segnalati nel corso della sperimentazione clinica o degli anni di commercializzazione, ma ciò non significa che si debbano manifestare tutti e in tutti i pazienti. Poiché poi ogni farmaco nel corso della sua vita è soggetto a modifiche – sia pure con frequenza variabile – l’RCP e il FI costituiscono un documento “dinamico” che viene costantemente aggiornato.
Il vaccino Pfizer viene inoculato dopo essere stato diluito in un apposito flaconcino (la confezione contiene 195 flaconcini multidose). Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 mL corrispondenti a 5 dosi da 0,3 mL. L’operatore sanitario dovrà prelevare la dose necessaria per procedere alla vaccinazione. E’ evidente che così facendo non c’è un foglietto illustrativo ma, in un certo qual modo, è sostituito dal consenso informato. Quindi, come specificato dal Piano Nazionale, prima di essere vaccinati, gli interessati dovranno leggere e firmare il modulo per il consenso, ossia quel documento con cui si afferma di essere stati debitamente informati sulle varie fasi della vaccinazione nonché sui possibili effetti collaterali. La firma del modulo di consenso informato è necessaria, quindi, per andare avanti con la somministrazione del vaccino. È con questo, infatti, che viene acconsentita e autorizzata la “somministrazione della vaccinazione mediante vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19”, così come prevede l’art. 32 della Costituzione. Il “consenso informato” risponde infatti al rispetto dell’autonomia di libera scelta delle persone, che non sono state obbligate e non rappresenta assolutamente una sottrazione di responsabilità dell’azienda farmaceutica, dell’operatore sanitario o del SSN.
Notizie correlate: RCP (Riassunto Caratteristiche del Prodotto) del vaccino Pfizer anti Covid
- Nota Ema su vaccino Pfizer BioNTech
- Nota Aifa su autorizzazione vaccino Pfizer BioNTech
- Domande e risposte Ema
- Piano vaccini anti Covid-19
- Ministero della Salute – Domande e risposte Vaccini anti Covid-19
- AIFA – Domande e risposte Vaccino Covid-19 Comirnaty
Nota:
Un vaccino a mRNA
Il vaccino di Pfizer è il primo sul mercato che consiste di informazioni genetiche provenienti da un virus sotto forma di RNA messaggero. L’RNA messaggero, o mRNA, è un tipo di molecola il cui compito abituale è quello di trasportare copie di istruzioni genetiche in una cellula per guidare l’assemblaggio delle proteine. Immaginate un mRNA come un lungo nastro adesivo che trasporta le istruzioni. È materiale molto delicato, per questo il vaccino di Pfizer deve essere conservato a circa -73 °C fino a quando non viene utilizzato.
Il nuovo vaccino, somministrato tramite iniezione nel muscolo deltoide, contiene una sequenza di RNA prelevata dal virus stesso. Induce le cellule dell’organismo a produrre la grande proteina “spike” del coronavirus, che l’agente patogeno usa per colpire le cellule e penetrare. Da sola, senza il resto del virus, la proteina spike è relativamente innocua. Ma il corpo reagisce comunque ad essa, in quanto riconosciuta come agente estraneo. Questo è ciò che determina l’immunizzazione.
L’mRNA del vaccino essendo di natura virale, verrebbe distrutto dal nostro corpo. L’immunità innata possiede dei meccanismi di difesa di prima linea, tra questi il riconoscimento di strutture molecolari associate ai patogeni (Pathogen Associated Molecular Pattern, PAMP) che comprendono anche gli acidi nucleici (DNA-RNA). Questi vengono riconosciuti da recettori particolari denominati TLR (toll like receptor) ed in particolare per le catene singole di RNA i TLR7 e TLR8, che distruggono queste molecole. Per evitare ciò, alcuni degli elementi costitutivi dell’mRNA sono stati sostituiti con “nucleosidi modificati” per “oscurarne” la presenza.
La sequenza del gene Spike é stata modificata per ottenere prestazioni immunostimolanti migliori tramite l’inserimento di una doppia prolina mutata che ne potenzierebbe le caratteristiche immunogeniche.
Lipidi
Il vaccino Pfizer, come quello di Moderna, utilizza le nanoparticelle lipidiche per inglobare l’RNA. Le nanoparticelle sono, fondamentalmente, minuscole sfere lipidiche che proteggono l’mRNA e lo aiutano a scivolare all’interno delle cellule. Queste particelle hanno dimensioni di circa 100 nanometri. È più o meno la stessa dimensione del coronavirus.
Pfizer ha comunicato l’utilizzo di quattro diversi lipidi in un “rapporto definito”. Il lipide ALC-0315 è l’ingrediente principale della formulazione. Questo perché è ionizzabile. Potendo essere caricato positivamente, lega l’RNA, che ha carica negativa. È un componente che può causare effetti collaterali o reazioni allergiche. Gli altri lipidi, uno dei quali ill colesterolo, sono “adiuvanti” che danno integrità strutturale alle nanoparticelle o impediscono che si aggreghino. Durante la produzione, l’RNA e i lipidi vengono mescolati in una miscela frizzante per formare quello che la FDA descrive come un liquido congelato “da bianco a bianco sporco”. ALC–0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-. 6,1-diil)bis(2- esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole o PEG)-2000]-N,N- ditetradecilacetammide). Il PEG è la sostanza che si ritiene abbia provocato la reazione allergica grave in due soggetti sottoposti a vaccinazione nella fase 3.
Sali
Il vaccino Pfizer contiene quattro sali, uno dei quali è il comune sale da cucina. Insieme, questi sali sono meglio conosciuti come tampone fosfato salino, o PBS (Phosphate-buffered saline), un composto molto comune che mantiene i valori del pH del vaccino vicini a quelli umani.
Zuccheri
Il vaccino include uno zucchero molto comune, il saccarosio. Qui agisce come crioprotettore per salvaguardare le nanoparticelle quando sono congelate. Impedisce che formino agglomerati rendendo il vaccino inutilizzabile.
Soluzione salina
Prima dell’iniezione, il vaccino viene miscelato con acqua contenente cloruro di sodio, o sale ordinario, proprio come molti farmaci somministrati per via endovenosa. Anche in questo caso, l’idea è che la soluzione iniettata dovrebbe più o meno corrispondere al contenuto di sale nel sangue.
Nessun conservante
Pfizer ha comunicato che il vaccino non contiene “conservanti”. Questo per convincere anche i più scettici della sua sicurezza. Infatti un conservante usato in altri vaccini, il Thimerosal (che contiene mercurio, usato per eliminare qualsiasi batterio che potrebbe contaminare una fiala), è stato al centro di forti preoccupazioni sul suo ruolo nel causare l’autismo. L’US Centers for Disease Control ha già affermato che il Thimerosal è sicuro. Tuttavia, il suo uso è stato gradualmente eliminato. Non c’è nessuna traccia di Thimerosal – o di qualsiasi altro conservante – nel vaccino Pfizer. Non ci sono nemmeno microchip.
Il vaccino è conosciuto con il nome in codice BNT162b. Il nome commerciale è Comirnaty che mescola insieme i concetti di comunità, immunità, mRNA e COVID. Il Brand Institute è l’agenzia specializzata che ha creato il nome Comirnaty e quello generico del vaccino (tozinameran). “Il nome è coniato dall’immunità Covid-19, e poi incorpora al centro il concetto di mRNA, che è la tecnologia della piattaforma, e nel complesso vuole evocare anche la parola comunità”
