News

AIFA. Medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio

Nota Informativa Importante su medicinali contenenti fluorochinoloni (08/04/2019)

AIFA 8 aprile 2019

In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le ditte titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina)  e chinoloni comunicano importanti informazioni di sicurezza:

Riassunto

  • Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse  invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso.
  • Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell’UE.
  • I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio.
  • Non prescriva questi medicinali:
    • per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta);
    • per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori;
    • per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica);
    • per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO, la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati ;
    • ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi ad un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.
  • Prescriva questi medicinali con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido ed a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev’essere evitato l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni.
  • Informi i pazienti d’interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli.

In allegato la Nota Informativa Importante

Medicinali fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione

AIFA – 8 aprile 2019

A conclusione della revisione dei farmaci a base di fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, la Commissione Europea ha adottato la decisione di modificare le autorizzazioni nazionali di immissione in commercio dei medicinali a base dei principi attivi in oggetto in base al  testo per la  variazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), e del Foglio Illustrativo (FI) di cui all’allegato III della decisione n. C(2019) 2050 del 11/03/2019 della Commissione Europea.

In allegato l’Avviso alle aziende titolari di AIC

Notizie correlate: AIFA. Come segnalare una sospetta reazione avversa

Fluorochinoloni, la storia di Tiziana: “Io, rovinata da un farmaco ancora in vendita”

Farmaci spesso prescritti quando non sono necessari, il ministro Giulia Grillo: “Serve unʼinformazione più mirata”

EMA. L’AIC dei medicinali chinolonici deve essere sospesa.

Restrizioni su fluorochinolonici, Codacons presenta esposto

Redazione Fedaisf

Promuovere la coesione e l’unione di tutti gli associati per consentire una visione univoca ed omogenea dei problemi professionali inerenti l’attività di informatori scientifici del farmaco.

Articoli correlati

Guarda anche
Chiudi
Pulsante per tornare all'inizio
Fedaiisf Federazione delle Associazioni Italiane degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco