L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha esteso la revisione delle impurezze rilevate nel valsartan a seguito della rilevazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (NDEA) in un’altra sostanza attiva, losartan, prodotta da Hetero Labs in India.
A seguito dell’individuazione di questa impu rezza da parte delle autorità tedesche, la revisione verrà estesa ora ai medicinali a base di altri quattro “sartani”, vale a dire candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Come valsartan, queste sostanze attive hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe potenzialmente condurre alla formazione di impurezze come NDEA. Altri medicinali appartenenti alla classe che non hanno questo anello non sono stati inclusi nella revisione.
Sia NDEA che il composto correlato N-nitrosodimetilammine (NDMA) sono classificate come probabili cancerogeni nell’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro). Il modo in cui queste impurezze siano comparse durante la fabbricazione dei sartani deve ancora essere pienamente stabilito e viene valutato nella revisione in corso.
Sulla base delle tracce di NDEA riscontrate finora in un lotto di losartan prodotto da Hetero Labs, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti.
Pertanto si consiglia ai pazienti di non interrompere l’assunzione di losartan o altri medicinali a base di sartani senza averne parlato col proprio medico.
Sono richiesti ulteriori test per determinare l’entità della contaminazione e se le impurezze siano presenti nei medicinali a base di sartani al di sopra di livelli che possano essere considerati accettabili.
Questa revisione è stata avviata quando sono stati rilevati livelli non accettabili di NDMA in alcuni medicinali a base di valsartan, che sono stati ora ritirati nell’UE. Successivamente, NDEA è stata individuata in alcuni dei prodotti a base di valsartan ritirati.
L’estensione della revisione ad altri sartani è precauzionale. L’EMA sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM per raccogliere dati su tali medicinali il più rapidamente possibile. EMA continuerà a fornire aggiornamenti man mano che maggiori informazioni si renderanno disponibili e intraprenderà tutte le azioni necessarie per proteggere la salute dei pazienti
Maggiori informazioni sul medicinale
Candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan appartengono alla classe dei medicinali noti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II (conosciuti anche come sartani).
Questi medicinali sono usati per trattare i pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata) e quelli affetti da insufficienza cardiaca o che hanno avuto un infarto cardiaco di recente. Agiscono bloccando l’azione dell’angiotensiana II, un ormone che restringe i vasi sa nguigni e fa aumentare la pressione arteriosa.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata il 5 luglio 2018 su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’Articolo 31 della Directiva 2001/83/EC.
Il 20 settembre 2018 il riesame è stato esteso ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
La revisione è effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le problematiche relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines
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Nota: Più di 20 paesi europei, il Canada e gli Stati Uniti hanno richiamato i farmaci valsartan dopo che l’NDMA è stato scoperto nei componenti farmaceutici attivi. Le richieste di avvio di un’azione legale collettiva contro le società farmaceutiche che hanno commercializzato valsartan sono state depositate presso i tribunali canadesi a metà luglio. Negli Stati Uniti, le controversie derivanti dai richiami sono allo stadio iniziale. I querelanti denunciano: rappresentazioni ingannevoli sulla sicurezza del farmaco; pubblicità ingannevole; frode; responsabilità oggettiva per un difetto di fabbricazione; negligenza; e il complesso dei danni fisici causati ai querelanti.
